内窥镜颅底手术中的半坐位与仰卧位 (PosESS)
2025年4月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
内窥镜颅底手术中的半坐位与仰卧位 (PosESS-Study) - 随机对照单盲优效性试验的研究方案
本研究旨在前瞻性比较标准仰卧位（对照组）和半坐位（头部抬高 30°；干预组）在内窥镜下垂体手术中的效果。
研究概览
详细说明
用于垂体手术的鼻内窥镜方法 (EEA) 标准地在患者仰卧位 (SP) 时进行。
半坐位 (SSP) 通常用于传统的显微经蝶入路以及后颅窝手术。
由于静脉充血减少，与仰卧位相比，SSP 导致颅内压降低。
因此，术中出血可能会减少，从而可能导致手术发病率降低并改善手术流程。
内窥镜鼻窦手术期间的研究表明，当患者处于头部抬高 30° 的反特伦德伦堡位置时，失血量会显着减少。
本研究旨在前瞻性比较标准仰卧位（对照组）和半坐位（头部抬高 30°；干预组）在内窥镜下垂体手术中的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 适合内窥镜鼻内手术切除的疑似垂体病变患者
排除标准：
- 患有已知的出血性或血栓形成性疾病的患者
- 患有与高中心静脉压相关疾病的患者：充血性心力衰竭、肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、间质性肺病、妊娠
- 心肺状况不佳的患者（无法不停地完成 4 个代谢当量（爬一段楼梯））
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：学习干预
半坐位鼻内窥镜垂体手术
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患者将被置于半坐位。
为了达到半坐位，患者被置于仰卧位。
然后将手术台分开并弯曲以抬高躯干（30° 角）。
固定在头夹中的头部略微弯曲，使鞍底位于外科医生的正前方，并向手术团队轻轻旋转。
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有源比较器：控制干预
仰卧位鼻内窥镜垂体手术
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患者将在标准仰卧中立位置进行手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血
大体时间：术中
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术中失血量，计算如下：抽吸袋中的体积减去冲洗水的体积，单位为毫升 (ml)。
手术分为四个步骤：1.鼻内阶段，2.骨硬膜暴露。
3. 鞍期和 4. 颅底缺损闭合。
对于每个步骤，将评估主要结果。
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术中
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由于扰乱血液或手术区域出血而中断手术流程的频率（数量）
大体时间：手术期间
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由于扰乱血液或手术区域出血而中断手术流程的频率。
这将由一位独立的双盲神经外科医生进行评估，他将在手术后观看手术视频。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中平均动脉压 (MAP) 的变化
大体时间：术中
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MAP 将在整个手术过程中使用 Copra © 软件进行监测，该软件允许连续提取数据
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术中
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手术期间静脉输液量 (ml)
大体时间：术中
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手术期间静脉输液量 (ml)
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术中
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需要血管活性药物（血管加压药）（数量）
大体时间：第 1 天（手术当天）
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需要血管活性药物（血管加压药）（数量）
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第 1 天（手术当天）
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空气栓塞发生率（例）
大体时间：第 1 天（手术当天）
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空气栓塞发生率（例）
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第 1 天（手术当天）
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手术时间（分钟）
大体时间：手术期间
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手术时间（分钟）
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手术期间
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鞍隔下降或脱垂至鞍腔的程度
大体时间：术中
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术中评估鞍隔下降或脱出至鞍腔的程度（I 至 V 级，根据 Abdelmaksoud 等人的分类）
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术中
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手术期间发生脑脊液 (CSF) 渗漏（由手术神经外科医生评估）（是/否）
大体时间：手术期间
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手术期间发生脑脊液 (CSF) 渗漏（由手术神经外科医生评估）
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手术期间
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手术人体工学
大体时间：第 1 天（手术当天）
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通过标准化问卷评估的手术人体工程学。
外科医生将被要求对颈部和手臂不适的强度以及由于内窥镜的次优轨迹和由于患者体位导致的器械的手术流量中断的频率进行评分（1 = 没有不适，2 = 中度不适，3 =高度不适）。
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第 1 天（手术当天）
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鼻液溢发病率（例）
大体时间：手术后3个月
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鼻液溢发病率（例）
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Rychen、Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月22日
初级完成 (实际的)
2024年6月29日
研究完成 (实际的)
2024年6月29日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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