Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puoli-istuva vs. selätty asento endoskooppisessa kallonpohjaleikkauksessa (PosESS)

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Puoli-istuva asento vs. selätty asento endoskooppisessa kallonpohjan leikkauksessa (PosESS-tutkimus) - Satunnaisohjatun yksisokkoutetun paremmuustutkimuksen tutkimusprotokolla

Tässä tutkimuksessa verrataan prospektiivisesti tavallista selällään (kontrolliryhmä) ja puoli-istuva asento (pään nousu 30°; interventioryhmä) endoskooppisessa endonasaalisessa aivolisäkkeen leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endonasaalinen endoskooppinen lähestymistapa (EEA) aivolisäkkeen leikkaukseen suoritetaan tavallisesti potilaan ollessa makuuasennossa (SP). Puoli-istuvaa asentoa (SSP) käytetään rutiininomaisesti perinteisessä mikroskooppisessa transsfenoidisessa lähestymistavassa ja myös posterior fossa-leikkauksessa. SSP johtaa pienempään kallonsisäiseen paineeseen verrattuna selättyyn asentoon laskimotukoksen vähenemisen vuoksi. Tämän seurauksena intraoperatiivinen verenvuoto voi vähentyä, mikä saattaa johtaa kirurgisen sairastuvuuden vähenemiseen ja parantuneeseen kirurgisen työnkulkuun. Endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet verenhukan merkittävän vähenemisen, kun potilas asetetaan käänteiseen Trendelenburg-asentoon pään ollessa 30° nousussa. Tässä tutkimuksessa verrataan prospektiivisesti tavallista selällään (kontrolliryhmä) ja puoli-istuva asento (pään nousu 30°; interventioryhmä) endoskooppisessa endonasaalisessa aivolisäkkeen leikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oletetaan aivolisäkkeen patologioita ja jotka sopivat endoskooppiseen endonasaaliseen kirurgiseen resektioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa verenvuotoa tai trombofiilia
  • Potilaat, joilla on korkeaan keskuslaskimopaineeseen liittyviä tiloja: sydämen vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkosairaus, raskaus
  • Potilaat, joilla on huono sydän- ja keuhkosairaus (ei pysty suorittamaan neljää aineenvaihduntaekvivalenttia pysähtymättä (kiipeä portaita))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkimusinterventio
Endonasaalinen aivolisäkkeen endoskooppinen leikkaus puoli-istuvassa asennossa
Menettely: Endonasaalinen aivolisäkkeen endoskooppinen leikkaus puoli-istuvassa asennossa
Potilaat asetetaan puoli-istuvaan asentoon. Puoli-istuvan asennon saavuttamiseksi potilas asetetaan makuuasentoon. Leikkauspöytä erotetaan sitten ja taivutetaan vartalon nostamiseksi (kulma 30°). Pää, joka on kiinnitetty pääpuristimeen, taivutetaan hieman tuomaan sellan lattia suoraan kirurgin eteen ja käännetään kevyesti leikkausryhmää kohti.
Active Comparator: Ohjausinterventio
Endonasaalinen aivolisäkkeen endoskooppinen leikkaus makuuasennossa
Menettely: Endonasaalinen aivolisäkkeen endoskooppinen leikkaus makuuasennossa
Potilaita leikataan normaalissa neutraalissa asennossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen verenhukka, joka lasketaan seuraavasti: imupussin tilavuus miinus huuhteluveden määrä millilitroina (ml). Leikkaus on jaettu neljään vaiheeseen: 1. endonasaalinen vaihe, 2. osteoduraalinen altistus. 3. Sellar vaihe ja 4. kallon pohjavika sulkeminen. Jokaisen vaiheen ensisijainen tulos arvioidaan.
Intraoperatiivinen
Leikkauksen työnkulun keskeytystiheys häiritsevän veren tai leikkauskentän verenvuodon vuoksi (numero)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen työnkulun keskeytymistiheys häiritsevän veren tai verenvuodon vuoksi leikkausalueella. Tämän arvioi riippumaton sokeutunut neurokirurgi, joka katsoo leikkausvideon leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos intraoperatiivisessa keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
MAP:ia seurataan koko leikkauksen ajan Copra © -ohjelmistolla, joka mahdollistaa jatkuvan tiedonpoiston
Intraoperatiivinen
Leikkauksen aikana annetun suonensisäisen nesteen määrä (ml)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksen aikana annetun suonensisäisen nesteen määrä (ml)
Intraoperatiivinen
Vasoaktiivisten lääkkeiden (vasopressorien) tarve (määrä)
Aikaikkuna: päivänä 1 (leikkauspäivä)
Vasoaktiivisten lääkkeiden (vasopressorien) tarve (määrä)
päivänä 1 (leikkauspäivä)
Ilmaembolian ilmaantuvuus (luku)
Aikaikkuna: päivänä 1 (leikkauspäivä)
Ilmaembolian ilmaantuvuus (luku)
päivänä 1 (leikkauspäivä)
Toiminta-aika (minuuttia)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Toiminta-aika (minuuttia)
Leikkauksen aikana
Diafragma sellaen laskeutumisaste tai esiinluiskahdus sellaronteloon
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksen sisäinen arviointi pallean laskeutumisen tai prolapsin asteen suhteen selaronteloon (luokka I–V, Abdelmaksoudin et al. luokituksen mukaan)
Intraoperatiivinen
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto leikkauksen aikana (leikkaavan neurokirurgin arvioima) (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto leikkauksen aikana (leikkaavan neurokirurgin arvioima)
Leikkauksen aikana
Kirurginen ergonomia
Aikaikkuna: päivänä 1 (leikkauspäivä)
Kirurginen ergonomia arvioitu standardoidulla kyselylomakkeella. Kirurgia pyydetään arvioimaan niskan ja käsivarren epämukavuuden voimakkuus ja kirurgisen virtauksen katkeamisen tiheys endoskoopin ja instrumenttien alioptimaalisen liikeradan vuoksi potilaan asennon vuoksi (1 = ei epämukavuutta, 2 = keskivaikea, 3 = suuri epämukavuus).
päivänä 1 (leikkauspäivä)
Rhinoliquorrhoean ilmaantuvuus (luku)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rhinoliquorrhoean ilmaantuvuus (luku)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02115; ch20Rychen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa