Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Halvsittande kontra ryggläge vid endoskopisk skallbaskirurgi (PosESS)

28 april 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Halvsittande kontra liggande position i endoskopisk skallebaskirurgi (PosESS-studie) - Studieprotokoll för en randomiserad-kontrollerad enkelblind överlägsenhetsprövning

Denna studie är att prospektivt jämföra ryggläge (kontrollgrupp) och halvsittande position (huvudhöjd på 30°; interventionsgrupp) vid endoskopisk endonasal hypofyskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den endonasala endoskopiska metoden (EEA) för hypofyskirurgi utförs som standard med patienten i ryggläge (SP). Den halvsittande positionen (SSP) används rutinmässigt för den traditionella mikroskopiska transsfenoidala metoden och även för posterior fossakirurgi. SSP resulterar i lägre intrakraniellt tryck jämfört med ryggläge på grund av minskad venös stockning. Som ett resultat kan intraoperativ blödning minska, vilket potentiellt kan leda till minskad kirurgisk sjuklighet och förbättrat kirurgiskt arbetsflöde. Studier under endoskopisk sinuskirurgi har visat en signifikant minskning av blodförlusten när patienten placeras i omvänd Trendelenburg-position med en huvudhöjd på 30°. Denna studie är att prospektivt jämföra ryggläge (kontrollgrupp) och halvsittande position (huvudhöjd på 30°; interventionsgrupp) vid endoskopisk endonasal hypofyskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en förmodad hypofyspatologi som är lämplig för endoskopisk endonasal kirurgisk resektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända hemorragiska eller trombofila störningar
  • Patienter med tillstånd associerade med högt centralt venöst tryck: kongestiv hjärtsvikt, pulmonell hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), interstitiell lungsjukdom, graviditet
  • Patienter med dåligt kardiopulmonellt tillstånd (kan inte utföra 4 metaboliska ekvivalenter utan att stanna (klättra en trappa))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studieintervention
Endonasal endoskopisk hypofyskirurgi i halvsittande ställning
Procedur: Endonasal endoskopisk hypofyskirurgi i halvsittande ställning
Patienterna kommer att placeras i halvsittande position. För att uppnå den halvsittande positionen placeras patienten i ryggläge. Operationsbordet separeras sedan och böjs för att höja bålen (vinkel på 30°). Huvudet, som är fixerat i en huvudklämma, böjs lätt för att föra golvet i sellan precis framför kirurgen och roteras försiktigt mot operationsteamet.
Aktiv komparator: Kontrollingripande
Endonasal endoskopisk hypofyskirurgi i ryggläge
Procedur: Endonasal endoskopisk hypofyskirurgi i ryggläge
Patienterna kommer att opereras i normal ryggläge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ blodförlust, beräknad enligt följande: volym i sugpåsen minus volym sköljvatten i milliliter (ml). Operationen är uppdelad i fyra steg: 1. endonasal fas, 2. osteodural exponering. 3. säljstadium och 4. skallbasdefekt stängning. För varje steg kommer det primära resultatet att bedömas.
Intraoperativ
Frekvens av avbrott i det kirurgiska arbetsflödet på grund av störande blod eller en blödning i operationsområdet (antal)
Tidsram: Under operation
Frekvens av avbrott i det kirurgiska arbetsflödet på grund av störande blod eller en blödning i operationsområdet. Detta kommer att bedömas av en oberoende förblindad neurokirurg, som kommer att titta på operationsvideon efter operationen.
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraoperativt medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Intraoperativ
MAP kommer att övervakas under hela operationen med hjälp av programvaran Copra ©, som möjliggör en kontinuerlig dataextraktion
Intraoperativ
Mängd intravenös vätska som administreras under operationen (ml)
Tidsram: Intraoperativ
Mängd intravenös vätska som administreras under operationen (ml)
Intraoperativ
Behov av vasoaktiva läkemedel (vasopressorer) (antal)
Tidsram: på dag 1 (operationsdagen)
Behov av vasoaktiva läkemedel (vasopressorer) (antal)
på dag 1 (operationsdagen)
Förekomst av luftemboli (antal)
Tidsram: på dag 1 (operationsdagen)
Förekomst av luftemboli (antal)
på dag 1 (operationsdagen)
Drifttid (minuter)
Tidsram: Under operation
Drifttid (minuter)
Under operation
Grad av nedstigning eller framfall av diaphragma sellae in i sellarhålan
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ bedömning av graden av nedstigning eller prolaps av diaphragma sellae in i sellarhålan (klass I till V, enligt klassificeringen av Abdelmaksoud et al)
Intraoperativ
Förekomst av cerebrospinalvätska (CSF) läcka under operation (bedömd av den opererande neurokirurgen) (ja/nej)
Tidsram: Under operation
Förekomst av cerebrospinalvätska (CSF) läcka under operation (bedömd av operationsneurokirurgen)
Under operation
Kirurgisk ergonomi
Tidsram: på dag 1 (operationsdagen)
Kirurgisk ergonomi bedömd med hjälp av ett standardiserat frågeformulär. Kirurgen kommer att bli ombedd att bedöma intensiteten av obehag i nacke och arm och frekvensen av kirurgiska flödesavbrott på grund av en suboptimal bana för endoskopet och instrumenten på grund av patientens position (1 = inget obehag, 2 = medelstort obehag, 3 = högt obehag).
på dag 1 (operationsdagen)
Förekomst av rhinoliquorrhoea (antal)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Förekomst av rhinoliquorrhoea (antal)
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-02115; ch20Rychen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera