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Position semi-assise versus position couchée dans la chirurgie endoscopique de la base du crâne (PosESS)

28 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Position semi-assise versus décubitus dorsal dans la chirurgie endoscopique de la base du crâne (étude PosESS) - Protocole d'étude pour un essai de supériorité en simple aveugle contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer prospectivement la position couchée standard (groupe témoin) et la position semi-assise (élévation de la tête de 30° ; groupe d'intervention) en chirurgie endonasale hypophysaire endoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'approche endoscopique endonasale (EEA) pour la chirurgie hypophysaire est généralement réalisée avec le patient en décubitus dorsal (SP). La position semi-assise (SSP) est couramment utilisée pour l'abord transsphénoïdal microscopique traditionnel ainsi que pour la chirurgie de la fosse postérieure. Le SSP entraîne une pression intracrânienne plus faible par rapport à la position couchée en raison de la diminution de la congestion veineuse. En conséquence, les saignements peropératoires peuvent être réduits, ce qui peut entraîner une diminution de la morbidité chirurgicale et une amélioration du flux de travail chirurgical. Des études au cours de la chirurgie endoscopique des sinus ont montré une réduction significative des pertes sanguines lorsque le patient est placé en position de Trendelenburg inversé avec une élévation de la tête de 30°. Cette étude vise à comparer prospectivement la position couchée standard (groupe témoin) et la position semi-assise (élévation de la tête de 30° ; groupe d'intervention) en chirurgie endonasale hypophysaire endoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une pathologie hypophysaire présumée qui se prêtent à une résection chirurgicale endonasale endoscopique

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles hémorragiques ou thrombophiliques connus
  • Patients souffrant d'affections associées à une pression veineuse centrale élevée : insuffisance cardiaque congestive, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie pulmonaire interstitielle, grossesse
  • Patients en mauvaise condition cardiopulmonaire (incapable d'effectuer 4 équivalents métaboliques sans s'arrêter (monter un escalier))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention d'étude
Chirurgie hypophysaire endoscopique endonasale en position semi-assise
Procédure: Chirurgie hypophysaire endoscopique endonasale en position semi-assise
Les patients seront placés en position semi-assise. Pour atteindre la position semi-assise, le patient est placé en décubitus dorsal. La table d'opération est ensuite écartée et fléchie pour surélever le torse (angle de 30°). La tête, qui est fixée dans un serre-tête, est légèrement fléchie pour amener le plancher de la selle juste devant le chirurgien et légèrement tournée vers l'équipe opératoire.
Comparateur actif: Intervention de contrôle
Chirurgie hypophysaire endoscopique endonasale en décubitus dorsal
Procédure: Chirurgie hypophysaire endoscopique endonasale en décubitus dorsal
Les patients seront opérés en position couchée neutre standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
Perte de sang peropératoire, calculée comme suit : volume dans la poche d'aspiration moins volume d'eau de rinçage en millilitres (ml). La chirurgie se décompose en quatre étapes : 1. phase endonasale, 2. exposition ostéodurale. 3. stade sellaire et 4. fermeture du défaut de la base du crâne. Pour chaque étape, le résultat principal sera évalué.
Peropératoire
Fréquence d'interruption du flux de travail chirurgical en raison de sang gênant ou d'un saignement dans le champ opératoire (nombre)
Délai: Pendant la chirurgie
Fréquence d'interruption du flux de travail chirurgical en raison de sang gênant ou d'un saignement dans le champ opératoire. Cela sera évalué par un neurochirurgien indépendant en aveugle, qui regardera la vidéo opératoire après la chirurgie.
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle moyenne peropératoire (PAM)
Délai: Peropératoire
La PAM sera surveillée pendant toute la durée de l'intervention à l'aide du logiciel Copra©, qui permet une extraction continue des données
Peropératoire
Quantité de liquide intraveineux administré pendant la chirurgie (ml)
Délai: Peropératoire
Quantité de liquide intraveineux administré pendant la chirurgie (ml)
Peropératoire
Besoin de médicaments vasoactifs (vasopresseurs) (nombre)
Délai: au jour 1 (jour de la chirurgie)
Besoin de médicaments vasoactifs (vasopresseurs) (nombre)
au jour 1 (jour de la chirurgie)
Incidence de l'embolie gazeuse (nombre)
Délai: au jour 1 (jour de la chirurgie)
Incidence de l'embolie gazeuse (nombre)
au jour 1 (jour de la chirurgie)
Temps opératoire (minutes)
Délai: Pendant la chirurgie
Temps opératoire (minutes)
Pendant la chirurgie
Degré de descente ou prolapsus du diaphragma sellae dans la cavité sellaire
Délai: Peropératoire
Évaluation peropératoire du degré de descente ou de prolapsus du diaphragma sellae dans la cavité sellaire (classe I à V, selon la classification d'Abdelmaksoud et al)
Peropératoire
Présence d'une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) pendant la chirurgie (évaluée par le neurochirurgien opérateur) (oui/non)
Délai: Pendant la chirurgie
Présence d'une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR) pendant la chirurgie (évaluée par le neurochirurgien opérateur)
Pendant la chirurgie
Ergonomie chirurgicale
Délai: au jour 1 (jour de la chirurgie)
Ergonomie chirurgicale évaluée au moyen d'un questionnaire standardisé. Il sera demandé au chirurgien d'évaluer l'intensité de l'inconfort du cou et du bras et la fréquence de l'interruption du débit chirurgical due à une trajectoire sous-optimale de l'endoscope et des instruments due à la position du patient (1 = pas d'inconfort, 2 = inconfort moyen, 3 = grand inconfort).
au jour 1 (jour de la chirurgie)
Incidence de la rhinoliqueurrhée (nombre)
Délai: à 3 mois après la chirurgie
Incidence de la rhinoliqueurrhée (nombre)
à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02115; ch20Rychen

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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