Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Halfzittende versus rugligging bij endoscopische schedelbasischirurgie (PosESS)

28 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Halfzittende versus liggende houding bij endoscopische schedelbasischirurgie (PosESS-studie) - Studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde superioriteitsstudie

Deze studie is bedoeld om prospectief de standaard rugligging (controlegroep) en de halfzittende houding (hoofdhoogte van 30°; interventiegroep) te vergelijken bij endoscopische endonasale hypofysechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De endonasale endoscopische benadering (EEA) voor hypofysechirurgie wordt standaard uitgevoerd met de patiënt in rugligging (SP). De halfzittende positie (SSP) wordt routinematig gebruikt voor de traditionele microscopische transsfenoïdale benadering en ook voor posterieure fossa-operaties. De SSP resulteert in een lagere intracraniale druk in vergelijking met de rugligging vanwege verminderde veneuze congestie. Als gevolg hiervan kunnen intraoperatieve bloedingen worden verminderd, wat mogelijk kan leiden tot verminderde chirurgische morbiditeit en verbeterde chirurgische workflow. Studies tijdens endoscopische sinuschirurgie hebben een significante vermindering van bloedverlies aangetoond wanneer de patiënt in een omgekeerde Trendelenburg-positie wordt geplaatst met een hoofdelevatie van 30°. Deze studie is bedoeld om prospectief de standaard rugligging (controlegroep) en de halfzittende houding (hoofdhoogte van 30°; interventiegroep) te vergelijken bij endoscopische endonasale hypofysechirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vermoedelijke hypofyse-aandoening die geschikt zijn voor endoscopische endonasale chirurgische resectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende hemorragische of trombofiele aandoeningen
  • Patiënten met aandoeningen geassocieerd met hoge centrale veneuze druk: congestief hartfalen, pulmonale hypertensie, chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte, zwangerschap
  • Patiënten met een slechte cardiopulmonale aandoening (niet in staat om 4 metabole equivalenten uit te voeren zonder te stoppen (een trap oplopen))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie bestuderen
Endonasale endoscopische hypofysechirurgie in halfzittende positie
Procedure: Endonasale endoscopische hypofysechirurgie in halfzittende positie
Patiënten worden in halfzittende houding geplaatst. Om de halfzittende positie te bereiken, wordt de patiënt in rugligging geplaatst. De operatietafel wordt vervolgens gescheiden en gebogen om de romp omhoog te brengen (hoek van 30°). Het hoofd, dat vastzit in een hoofdklem, wordt licht gebogen om de vloer van de sella recht voor de chirurg te brengen en zachtjes naar het operatieteam gedraaid.
Actieve vergelijker: Controle interventie
Endonasale endoscopische hypofysechirurgie in rugligging
Procedure: Endonasale endoscopische hypofysechirurgie in rugligging
Patiënten worden geopereerd in de standaard liggende neutrale positie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief bloedverlies, als volgt berekend: volume in de opvangzak minus volume spoelwater in Milliliter (ml). De operatie bestaat uit vier stappen: 1. endonasale fase, 2. osteodurale blootstelling. 3. sellar stage en 4. sluiting schedelbasisdefect. Voor elke stap wordt het primaire resultaat beoordeeld.
Intraoperatief
Frequentie van onderbreking van de chirurgische workflow als gevolg van storend bloed of een bloeding in het operatiegebied (aantal)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Frequentie van onderbreking van de chirurgische workflow als gevolg van storend bloed of een bloeding in het chirurgische veld. Dit wordt beoordeeld door een onafhankelijke geblindeerde neurochirurg, die na de operatie de operatievideo bekijkt.
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Intraoperatief
MAP wordt tijdens de hele operatie gemonitord met behulp van de software Copra ©, die een continue data-extractie mogelijk maakt
Intraoperatief
Hoeveelheid intraveneuze vloeistof toegediend tijdens de operatie (ml)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hoeveelheid intraveneuze vloeistof toegediend tijdens de operatie (ml)
Intraoperatief
Behoefte aan vasoactieve medicijnen (vasopressoren) (aantal)
Tijdsspanne: op dag 1 (dag van operatie)
Behoefte aan vasoactieve medicijnen (vasopressoren) (aantal)
op dag 1 (dag van operatie)
Incidentie van luchtembolie (aantal)
Tijdsspanne: op dag 1 (dag van operatie)
Incidentie van luchtembolie (aantal)
op dag 1 (dag van operatie)
Werktijd (minuten)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Werktijd (minuten)
Tijdens een operatie
Mate van inzinking of verzakking van het diafragma sellae in de sellarholte
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatieve beoordeling van de mate van indaling of verzakking van het diafragma sellae in de sellaire holte (klasse I tot V, volgens de classificatie van Abdelmaksoud et al)
Intraoperatief
Optreden van een cerebrospinaal vochtlek (CSF) tijdens de operatie (beoordeeld door de opererende neurochirurg) (ja/nee)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Optreden van een cerebrospinale vloeistof (CSF) lek tijdens de operatie (beoordeeld door de opererende neurochirurg)
Tijdens een operatie
Chirurgische ergonomie
Tijdsspanne: op dag 1 (dag van operatie)
Chirurgische ergonomie beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst. De chirurg zal worden gevraagd om de intensiteit van nek- en armongemak en de frequentie van chirurgische stroomonderbreking te beoordelen als gevolg van een suboptimaal traject van de endoscoop en de instrumenten als gevolg van de positie van de patiënt (1 = geen ongemak, 2 = matig ongemak, 3 = hoog ongemak).
op dag 1 (dag van operatie)
Incidentie van rhinoliquorrhoea (aantal)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Incidentie van rhinoliquorrhoea (aantal)
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02115; ch20Rychen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren