Posição semi-sentada versus posição supina na cirurgia endoscópica da base do crânio (PosESS)
28 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Posição semi-sentada versus posição supina em cirurgia endoscópica da base do crânio (PosESS-Study) - Protocolo de estudo para um estudo de superioridade simples-cego controlado randomizado
Este estudo é comparar prospectivamente a posição supina padrão (grupo controle) e a posição semi-sentada (elevação da cabeça de 30°; grupo intervenção) na cirurgia endoscópica endonasal da hipófise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A abordagem endoscópica endonasal (EEA) para cirurgia hipofisária é realizada de forma padrão com o paciente em posição supina (SP).
A posição semi-sentada (SSP) é usada rotineiramente para a abordagem transesfenoidal microscópica tradicional e também para cirurgia da fossa posterior.
O SSP resulta em menor pressão intracraniana quando comparado à posição supina devido à diminuição da congestão venosa.
Como resultado, o sangramento intraoperatório pode ser reduzido, levando potencialmente à diminuição da morbidade cirúrgica e à melhoria do fluxo de trabalho cirúrgico.
Estudos durante a cirurgia endoscópica sinusal mostraram uma redução significativa da perda de sangue quando o paciente é colocado na posição de Trendelenburg reversa com uma elevação da cabeça de 30°.
Este estudo é comparar prospectivamente a posição supina padrão (grupo controle) e a posição semi-sentada (elevação da cabeça de 30°; grupo intervenção) na cirurgia endoscópica endonasal da hipófise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com patologia hipofisária presumida que são adequados para ressecção cirúrgica endoscópica endonasal
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou trombofílicos conhecidos
- Pacientes com condições associadas à pressão venosa central elevada: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial, gravidez
- Pacientes com má condição cardiopulmonar (incapaz de realizar 4 equivalentes metabólicos sem parar (subir um lance de escadas))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção do estudo
Cirurgia hipofisária endoscópica endonasal em posição semi-sentada
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Os pacientes serão colocados em posição semi-sentada.
Para atingir a posição semi-sentada, o paciente é colocado em decúbito dorsal.
A mesa cirúrgica é então separada e flexionada para elevar o tronco (ângulo de 30°).
A cabeça, que é fixada em um grampo de cabeça, é levemente flexionada para trazer o assoalho da sela bem na frente do cirurgião e suavemente girada em direção à equipe cirúrgica.
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Comparador Ativo: Intervenção de controle
Cirurgia hipofisária endoscópica endonasal em posição supina
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Os pacientes serão operados na posição supina neutra padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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Perda sanguínea intraoperatória, calculada da seguinte forma: volume na bolsa de sucção menos volume de água de enxágue em mililitros (ml).
A cirurgia é dividida em quatro etapas: 1. fase endonasal, 2. exposição osteodural.
3. estágio selar e 4. fechamento do defeito da base do crânio.
Para cada etapa, o resultado primário será avaliado.
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Intraoperatório
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Frequência de interrupção do fluxo cirúrgico devido a sangue perturbador ou sangramento no campo cirúrgico (número)
Prazo: Durante a cirurgia
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Frequência de interrupção do fluxo cirúrgico devido a sangue perturbador ou sangramento no campo cirúrgico.
Isso será avaliado por um neurocirurgião cego independente, que assistirá ao vídeo operatório após a cirurgia.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pressão Arterial Média (PAM) intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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O MAP será monitorado durante toda a cirurgia usando o software Copra ©, que permite uma extração contínua de dados
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Intraoperatório
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Quantidade de fluido intravenoso administrado durante a cirurgia (ml)
Prazo: Intraoperatório
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Quantidade de fluido intravenoso administrado durante a cirurgia (ml)
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Intraoperatório
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Necessidade de drogas vasoativas (vasopressores) (número)
Prazo: no Dia 1 (dia da cirurgia)
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Necessidade de drogas vasoativas (vasopressores) (número)
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no Dia 1 (dia da cirurgia)
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Incidência de embolia gasosa (número)
Prazo: no Dia 1 (dia da cirurgia)
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Incidência de embolia gasosa (número)
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no Dia 1 (dia da cirurgia)
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Tempo operatório (minutos)
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo operatório (minutos)
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Durante a cirurgia
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Grau de descida ou prolapso do diafragma da sela para a cavidade selar
Prazo: Intraoperatório
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Avaliação intraoperatória do grau de descida ou prolapso do diafragma da sela para a cavidade selar (classes I a V, segundo a classificação de Abdelmaksoud et al)
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Intraoperatório
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Ocorrência de vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) durante a cirurgia (avaliado pelo neurocirurgião operacional) (sim/não)
Prazo: Durante a cirurgia
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Ocorrência de vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) durante a cirurgia (avaliado pelo neurocirurgião operacional)
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Durante a cirurgia
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Ergonomia cirúrgica
Prazo: no Dia 1 (dia da cirurgia)
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Ergonomia cirúrgica avaliada por meio de questionário padronizado.
O cirurgião será solicitado a avaliar a intensidade do desconforto no pescoço e braço e a frequência de interrupção do fluxo cirúrgico devido a uma trajetória subótima do endoscópio e dos instrumentos devido à posição do paciente (1 = sem desconforto, 2 = desconforto médio, 3 = alto desconforto).
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no Dia 1 (dia da cirurgia)
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Incidência de rinoliquorreia (número)
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
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Incidência de rinoliquorreia (número)
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aos 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02115; ch20Rychen
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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