Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полусидячее положение в сравнении с положением на спине при эндоскопической хирургии основания черепа (PosESS)

28 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Полусидячее положение по сравнению с положением на спине при эндоскопической хирургии основания черепа (исследование PosESS) — протокол исследования для рандомизированного контролируемого одинарного слепого исследования превосходства

Это исследование предназначено для проспективного сравнения стандартного положения лежа на спине (контрольная группа) и положения полусидя (подъем головы на 30°; группа вмешательства) при эндоскопической эндоназальной хирургии гипофиза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоназальный эндоскопический доступ (ЭЭА) при хирургии гипофиза стандартно выполняется в положении пациента на спине (СП). Полусидячее положение (SSP) обычно используется для традиционного микроскопического трансфеноидального доступа, а также для хирургии задней черепной ямки. SSP приводит к более низкому внутричерепному давлению по сравнению с положением на спине из-за уменьшения венозного застоя. В результате интраоперационное кровотечение может быть уменьшено, что может привести к снижению хирургической заболеваемости и улучшению хирургического рабочего процесса. Исследования во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух показали значительное уменьшение кровопотери при помещении пациента в положение обратного Тренделенбурга с подъемом головы на 30°. Это исследование предназначено для проспективного сравнения стандартного положения лежа на спине (контрольная группа) и положения полусидя (подъем головы на 30°; группа вмешательства) при эндоскопической эндоназальной хирургии гипофиза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с предполагаемой патологией гипофиза, которым показана эндоскопическая эндоназальная хирургическая резекция

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными геморрагическими или тромбофилическими заболеваниями
  • Пациенты с состояниями, связанными с высоким центральным венозным давлением: застойная сердечная недостаточность, легочная гипертензия, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальное заболевание легких, беременность
  • Пациенты с плохим сердечно-легочным состоянием (не могут без остановки выполнить 4 метаболических эквивалента (подняться по лестнице))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство в исследование
Эндоназальная эндоскопическая хирургия гипофиза в полусидячем положении
Процедура: Эндоназальная эндоскопическая хирургия гипофиза в полусидячем положении
Больных размещают в полусидячем положении. Для достижения полусидячего положения больного укладывают на спину. Затем операционный стол отделяют и сгибают, чтобы приподнять туловище (угол 30°). Голову, зафиксированную в головном зажиме, слегка сгибают, чтобы привести дно турецкого седла прямо к хирургу, и осторожно поворачивают к операционной бригаде.
Активный компаратор: Контрольное вмешательство
Эндоназальная эндоскопическая хирургия гипофиза в положении лежа
Процедура: Эндоназальная эндоскопическая хирургия гипофиза в положении лежа
Пациенты будут оперироваться в стандартном нейтральном положении лежа на спине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационная кровопотеря рассчитывается следующим образом: объем в аспирационном мешке минус объем промывной воды в миллилитрах (мл). Операция делится на четыре этапа: 1. эндоназальная фаза, 2. остеодуральная экспозиция. 3. стадия седла и 4. закрытие дефекта основания черепа. Для каждого шага будет оцениваться первичный результат.
Интраоперационный
Частота прерывания хирургического процесса из-за нарушения кровообращения или кровотечения в операционном поле (количество)
Временное ограничение: Во время операции
Частота прерывания хирургического процесса из-за нарушения кровообращения или кровотечения в операционном поле. Это оценит независимый слепой нейрохирург, который после операции посмотрит операционное видео.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интраоперационного среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: Интраоперационный
Среднее артериальное давление будет контролироваться в течение всей операции с помощью программного обеспечения Copra ©, которое позволяет непрерывно извлекать данные.
Интраоперационный
Количество внутривенной жидкости, вводимой во время операции (мл)
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество внутривенной жидкости, вводимой во время операции (мл)
Интраоперационный
Потребность в вазоактивных препаратах (вазопрессорах) (число)
Временное ограничение: в 1-й день (день операции)
Потребность в вазоактивных препаратах (вазопрессорах) (число)
в 1-й день (день операции)
Частота возникновения воздушной эмболии (число)
Временное ограничение: в 1-й день (день операции)
Частота возникновения воздушной эмболии (число)
в 1-й день (день операции)
Время работы (минуты)
Временное ограничение: Во время операции
Время работы (минуты)
Во время операции
Степень опущения или выпадения диафрагмы турецкого седла в полость седла.
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационная оценка степени опущения или выпадения диафрагмы турецкого седла в полость седла (класс I-V по классификации Abdelmaksoud et al.)
Интраоперационный
Возникновение истечения цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) во время операции (по оценке оперирующего нейрохирурга) (да/нет)
Временное ограничение: Во время операции
Возникновение истечения спинномозговой жидкости (ЦСЖ) во время операции (по оценке оперирующего нейрохирурга)
Во время операции
Хирургическая эргономика
Временное ограничение: в 1-й день (день операции)
Хирургическая эргономика оценивалась с помощью стандартизированного опросника. Хирурга попросят оценить интенсивность дискомфорта в шее и руке и частоту прерывания хирургического потока из-за субоптимальной траектории эндоскопа и инструментов из-за положения пациента (1 = нет дискомфорта, 2 = средний дискомфорт, 3 = высокий дискомфорт).
в 1-й день (день операции)
Заболеваемость риноликвореей (количество)
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
Заболеваемость риноликвореей (количество)
через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-02115; ch20Rychen

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться