Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja półsiedząca a pozycja leżąca w endoskopowej chirurgii podstawy czaszki (PosESS)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Pozycja półsiedząca a leżąca na plecach w endoskopowej chirurgii podstawy czaszki (badanie PosESS) — protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej, pojedynczej ślepej próby wyższości

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie standardowej pozycji leżącej (grupa kontrolna) i półsiedzącej (uniesienie głowy o 30°; grupa interwencyjna) w endoskopowej endoskopowej chirurgii przysadki mózgowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowe podejście endoskopowe (EEA) do operacji przysadki jest standardowo wykonywane z pacjentem w pozycji leżącej (SP). Pozycja półsiedząca (SSP) jest rutynowo stosowana w tradycyjnym mikroskopowym dostępie przezklinowym, a także w chirurgii tylnego dołu. SSP skutkuje niższym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym w porównaniu z pozycją leżącą na plecach ze względu na zmniejszone przekrwienie żylne. W rezultacie krwawienie śródoperacyjne może zostać zmniejszone, co potencjalnie prowadzi do zmniejszenia zachorowalności podczas zabiegu chirurgicznego i poprawy przebiegu pracy chirurgicznej. Badania podczas endoskopowej operacji zatok wykazały znaczną redukcję utraty krwi, gdy pacjent jest ułożony w pozycji odwróconej Trendelenburga z uniesieniem głowy o 30°. Niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie standardowej pozycji leżącej (grupa kontrolna) i półsiedzącej (uniesienie głowy o 30°; grupa interwencyjna) w endoskopowej endoskopowej chirurgii przysadki mózgowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem patologii przysadki, którzy kwalifikują się do endoskopowej resekcji chirurgicznej wewnątrznosowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krwotocznymi lub zakrzepowymi
  • Pacjenci ze schorzeniami związanymi z wysokim ośrodkowym ciśnieniem żylnym: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie płucne, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowa choroba płuc, ciąża
  • Pacjenci ze złym stanem krążeniowo-oddechowym (niezdolni do wykonania 4 ekwiwalentów metabolicznych bez zatrzymywania się (wchodzenie po schodach))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja w badaniu
Endonasowa endoskopowa operacja przysadki w pozycji półsiedzącej
Procedura: Endonasowa endoskopowa operacja przysadki w pozycji półsiedzącej
Pacjenci będą układani w pozycji półsiedzącej. Aby osiągnąć pozycję półsiedzącą, pacjent układany jest na plecach. Stół operacyjny jest następnie rozdzielany i wyginany w celu uniesienia tułowia (kąt 30°). Głowa, która jest zamocowana w zacisku na głowę, jest lekko zginana, aby ustawić dno siodła tuż przed chirurgiem i delikatnie obracana w kierunku zespołu operacyjnego.
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Endonasowa endoskopowa operacja przysadki w pozycji leżącej
Procedura: Endonasowa endoskopowa operacja przysadki w pozycji leżącej
Pacjenci będą operowani w standardowej neutralnej pozycji leżącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi, obliczona w następujący sposób: objętość worka do odsysania minus objętość wody płuczącej w mililitrach (ml). Operację dzieli się na cztery etapy: 1. faza endonasowa, 2. odsłonięcie kości. 3. stadium siodła i 4. zamknięcie defektu podstawy czaszki. Dla każdego etapu oceniany będzie główny wynik.
Śródoperacyjny
Częstotliwość przerw w pracy chirurgicznej z powodu zaburzonej krwi lub krwawienia w polu operacyjnym (liczba)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Częstotliwość przerw w przebiegu pracy chirurgicznej z powodu zaburzonej krwi lub krwawienia w polu operacyjnym. Zostanie to ocenione przez niezależnego niewidomego neurochirurga, który po operacji obejrzy film z operacji.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
MAP będzie monitorowany podczas całej operacji za pomocą oprogramowania Copra ©, które umożliwia ciągłą ekstrakcję danych
Śródoperacyjny
Objętość płynu podawanego dożylnie podczas zabiegu (ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Objętość płynu podawanego dożylnie podczas zabiegu (ml)
Śródoperacyjny
Zapotrzebowanie na leki wazoaktywne (środki wazopresyjne) (liczba)
Ramy czasowe: w dniu 1 (dzień operacji)
Zapotrzebowanie na leki wazoaktywne (środki wazopresyjne) (liczba)
w dniu 1 (dzień operacji)
Częstość występowania zatorowości powietrznej (liczba)
Ramy czasowe: w dniu 1 (dzień operacji)
Częstość występowania zatorowości powietrznej (liczba)
w dniu 1 (dzień operacji)
Czas działania (minuty)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas działania (minuty)
Podczas operacji
Stopień zejścia lub wypadnięcia siodła przepony do jamy siodła
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjna ocena stopnia zejścia lub wypadnięcia siodełka przepony do jamy siodła (klasa I do V wg klasyfikacji Abdelmaksouda i wsp.)
Śródoperacyjny
Wystąpienie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) podczas operacji (ocena przeprowadzającego neurochirurga) (tak/nie)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wystąpienie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) podczas operacji (ocena przeprowadzana przez operującego neurochirurga)
Podczas operacji
Ergonomia chirurgiczna
Ramy czasowe: w dniu 1 (dzień operacji)
Ergonomia chirurgiczna oceniana za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza. Chirurg zostanie poproszony o ocenę intensywności dyskomfortu szyi i ramienia oraz częstotliwości przerywania przepływu chirurgicznego z powodu nieoptymalnej trajektorii endoskopu i narzędzi ze względu na pozycję pacjenta (1 = brak dyskomfortu, 2 = średni dyskomfort, 3 = duży dyskomfort).
w dniu 1 (dzień operacji)
Częstość występowania wodnistego nosa (liczba)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
Częstość występowania wodnistego nosa (liczba)
w 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02115; ch20Rychen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj