Posizione semi-seduta rispetto alla posizione supina nella chirurgia endoscopica della base cranica (PosESS)
28 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Posizione semi-seduta rispetto alla posizione supina nella chirurgia endoscopica della base cranica (studio PosESS) - Protocollo di studio per uno studio di superiorità in singolo cieco controllato randomizzato
Questo studio ha lo scopo di confrontare in modo prospettico la posizione supina standard (gruppo di controllo) e la posizione semi-seduta (elevazione della testa di 30°; gruppo di intervento) nella chirurgia ipofisaria endoscopica endonasale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'approccio endoscopico endonasale (EEA) per la chirurgia ipofisaria viene normalmente eseguito con il paziente in posizione supina (SP).
La posizione semi-seduta (SSP) viene abitualmente utilizzata per il tradizionale approccio microscopico transfenoidale e anche per la chirurgia della fossa posteriore.
L'SSP si traduce in una pressione intracranica inferiore rispetto alla posizione supina a causa della diminuzione della congestione venosa.
Di conseguenza, il sanguinamento intraoperatorio può essere ridotto, portando potenzialmente a una minore morbilità chirurgica e a un miglioramento del flusso di lavoro chirurgico.
Gli studi durante la chirurgia endoscopica dei seni paranasali hanno dimostrato una significativa riduzione della perdita di sangue quando il paziente viene posto in posizione Trendelenburg inversa con un'elevazione della testa di 30°.
Questo studio ha lo scopo di confrontare in modo prospettico la posizione supina standard (gruppo di controllo) e la posizione semi-seduta (elevazione della testa di 30°; gruppo di intervento) nella chirurgia ipofisaria endoscopica endonasale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con presunte patologie ipofisarie idonei alla resezione chirurgica endoscopica endonasale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi emorragici o trombofilici noti
- Pazienti con condizioni associate ad alta pressione venosa centrale: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale, gravidanza
- Pazienti con cattive condizioni cardiopolmonari (incapaci di eseguire 4 equivalenti metabolici senza fermarsi (salire una rampa di scale))
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di studio
Chirurgia ipofisaria endonasale endoscopica in posizione semiseduta
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I pazienti saranno posti in posizione semi-seduta.
Per raggiungere la posizione semiseduta, il paziente viene posto in posizione supina.
Il tavolo operatorio viene quindi separato e flesso per elevare il busto (angolo di 30°).
La testa, che è fissata in un morsetto per la testa, è leggermente flessa per portare il pavimento della sella proprio davanti al chirurgo e delicatamente ruotata verso l'équipe operatoria.
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Comparatore attivo: Intervento di controllo
Chirurgia ipofisaria endonasale endoscopica in posizione supina
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I pazienti saranno operati nella posizione neutra supina standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Perdita ematica intraoperatoria, calcolata come segue: volume nella sacca di aspirazione meno volume dell'acqua di risciacquo in millilitri (ml).
L'intervento è suddiviso in quattro fasi: 1. fase endonasale, 2. esposizione osteodurale.
3. stadio sellare e 4. chiusura del difetto della base cranica.
Per ogni fase, verrà valutato l'esito primario.
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Intraoperatorio
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Frequenza di interruzione del flusso di lavoro chirurgico a causa di sangue disturbante o sanguinamento nel campo operatorio (numero)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Frequenza di interruzione del flusso di lavoro chirurgico a causa di sangue inquietante o sanguinamento nel campo operatorio.
Questo sarà valutato da un neurochirurgo cieco indipendente, che guarderà il video operatorio dopo l'intervento.
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La MAP verrà monitorata durante l'intero intervento utilizzando il software Copra ©, che consente un'estrazione continua dei dati
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Intraoperatorio
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Quantità di liquido per via endovenosa somministrata durante l'intervento chirurgico (ml)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Quantità di liquido per via endovenosa somministrata durante l'intervento chirurgico (ml)
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Intraoperatorio
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Necessità di farmaci vasoattivi (vasopressori) (numero)
Lasso di tempo: al Giorno 1 (giorno dell'intervento)
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Necessità di farmaci vasoattivi (vasopressori) (numero)
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al Giorno 1 (giorno dell'intervento)
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Incidenza di embolia gassosa (numero)
Lasso di tempo: al Giorno 1 (giorno dell'intervento)
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Incidenza di embolia gassosa (numero)
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al Giorno 1 (giorno dell'intervento)
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Tempo operativo (minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tempo operativo (minuti)
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Durante l'intervento chirurgico
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Grado di discesa o prolasso del diaframma sellare nella cavità sellare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Valutazione intraoperatoria del grado di discesa o prolasso del diaframma sellare nella cavità sellare (classe da I a V, secondo la classificazione di Abdelmaksoud et al)
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Intraoperatorio
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Insorgenza di una perdita di liquido cerebrospinale (CSF) durante l'intervento chirurgico (valutata dal neurochirurgo operante) (sì/no)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Presenza di una perdita di liquido cerebrospinale (CSF) durante l'intervento chirurgico (valutata dal neurochirurgo operante)
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Durante l'intervento chirurgico
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Ergonomia chirurgica
Lasso di tempo: al Giorno 1 (giorno dell'intervento)
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Ergonomia chirurgica valutata mediante un questionario standardizzato.
Al chirurgo verrà chiesto di valutare l'intensità del disagio al collo e al braccio e la frequenza dell'interruzione del flusso chirurgico a causa di una traiettoria subottimale dell'endoscopio e degli strumenti a causa della posizione del paziente (1 = nessun disagio, 2 = disagio medio, 3 = forte disagio).
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al Giorno 1 (giorno dell'intervento)
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Incidenza di rinoliquorrea (numero)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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Incidenza di rinoliquorrea (numero)
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a 3 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02115; ch20Rychen
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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