Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halvsiddende versus liggende stilling i endoskopisk kraniebasekirurgi (PosESS)

28. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Halvsiddende versus liggende stilling i endoskopisk kraniebasekirurgi (PosESS-studie) - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret-kontrolleret enkeltblindet overlegenhedsforsøg

Denne undersøgelse skal prospektivt sammenligne standard liggende (kontrolgruppe) og den semi-siddende stilling (hovedhøjde på 30°; interventionsgruppe) i endoskopisk endonasal hypofysekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den endonasale endoskopiske tilgang (EEA) til hypofysekirurgi udføres som standard med patienten i liggende stilling (SP). Den semi-siddende stilling (SSP) bruges rutinemæssigt til den traditionelle mikroskopiske transsphenoidale tilgang og også til posterior fossa-kirurgi. SSP resulterer i lavere intrakranielt tryk sammenlignet med liggende stilling på grund af nedsat venøs tilstopning. Som følge heraf kan intraoperativ blødning reduceres, hvilket potentielt kan føre til nedsat kirurgisk morbiditet og forbedret kirurgisk arbejdsgang. Undersøgelser under endoskopisk sinuskirurgi har vist en signifikant reduktion af blodtab, når patienten placeres i omvendt Trendelenburg-position med en hovedelevation på 30°. Denne undersøgelse skal prospektivt sammenligne standard liggende (kontrolgruppe) og den semi-siddende stilling (hovedhøjde på 30°; interventionsgruppe) i endoskopisk endonasal hypofysekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en formodet hypofysepatologi, der er egnet til endoskopisk endonasal kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte hæmoragiske eller trombofile lidelser
  • Patienter med tilstande forbundet med højt centralt venetryk: kongestiv hjertesvigt, pulmonal hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, graviditet
  • Patienter med dårlig kardiopulmonal tilstand (ude af stand til at udføre 4 metaboliske ækvivalenter uden at stoppe (gå op ad trapper))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studieintervention
Endonasal endoskopisk hypofysekirurgi i halvsiddende stilling
Procedure: Endonasal endoskopisk hypofysekirurgi i halvsiddende stilling
Patienterne vil blive placeret i halvsiddende stilling. For at opnå den semi-siddende stilling placeres patienten i rygleje. Operationsbordet adskilles derefter og bøjes for at hæve torsoen (vinkel på 30°). Hovedet, som er fastgjort i en hovedklemme, bøjes let for at bringe sellaens gulv lige foran kirurgen og drejes forsigtigt mod operationsholdet.
Aktiv komparator: Kontrolintervention
Endonasal endoskopisk hypofysekirurgi i liggende stilling
Procedure: Endonasal endoskopisk hypofysekirurgi i liggende stilling
Patienterne vil blive opereret i normal liggende neutral position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt blodtab, beregnet som følger: volumen i sugeposen minus volumen skyllevand i Milliliter (ml). Operationen er opdelt i fire trin: 1. endonasal fase, 2. osteodural eksponering. 3. sælgerstadie og 4. lukning af kraniebase defekt. For hvert trin vil det primære resultat blive vurderet.
Intraoperativt
Hyppighed af afbrydelse af den kirurgiske arbejdsgang på grund af forstyrrende blod eller en blødning i det kirurgiske område (antal)
Tidsramme: Under operationen
Hyppighed af afbrydelse af den kirurgiske arbejdsgang på grund af forstyrrende blod eller en blødning i det kirurgiske område. Dette vil blive vurderet af en uafhængig blindet neurokirurg, som vil se operationsvideoen efter operationen.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraoperativt middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Intraoperativt
MAP vil blive overvåget under hele operationen ved hjælp af softwaren Copra ©, som tillader en kontinuerlig dataudtræk
Intraoperativt
Mængde af intravenøs væske administreret under operationen (ml)
Tidsramme: Intraoperativt
Mængde af intravenøs væske administreret under operationen (ml)
Intraoperativt
Behov for vasoaktive lægemidler (vasopressorer) (antal)
Tidsramme: på dag 1 (operationsdag)
Behov for vasoaktive lægemidler (vasopressorer) (antal)
på dag 1 (operationsdag)
Forekomst af luftemboli (antal)
Tidsramme: på dag 1 (operationsdag)
Forekomst af luftemboli (antal)
på dag 1 (operationsdag)
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Under operationen
Driftstid (minutter)
Under operationen
Grad af nedstigning eller prolaps af diaphragma sellae ind i sellar hulrummet
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ vurdering af graden af ​​nedstigning eller prolaps af diaphragma sellae ind i sellar hulrummet (klasse I til V, ifølge klassifikationen af ​​Abdelmaksoud et al.)
Intraoperativt
Forekomst af cerebrospinalvæske (CSF) lækage under operationen (vurderet af den opererende neurokirurg) (ja/nej)
Tidsramme: Under operationen
Forekomst af cerebrospinalvæske (CSF) lækage under operation (vurderet af den opererende neurokirurg)
Under operationen
Kirurgisk ergonomi
Tidsramme: på dag 1 (operationsdag)
Kirurgisk ergonomi vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema. Kirurgen vil blive bedt om at vurdere intensiteten af ​​ubehag i nakke og arm og hyppigheden af ​​kirurgisk flowafbrydelse på grund af en suboptimal bane for endoskopet og instrumenterne på grund af patientpositionen (1 = intet ubehag, 2 = medium ubehag, 3 = højt ubehag).
på dag 1 (operationsdag)
Forekomst af rhinoliquorrhoea (antal)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomst af rhinoliquorrhoea (antal)
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02115; ch20Rychen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner