Halbsitzende versus Rückenlage in der endoskopischen Schädelbasischirurgie (PosESS)
28. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Halbsitzende versus Rückenlage in der endoskopischen Schädelbasischirurgie (PosESS-Studie) – Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Überlegenheitsstudie
Diese Studie soll prospektiv die standardmäßige Rückenlage (Kontrollgruppe) und die halbsitzende Position (Kopferhöhung von 30°; Interventionsgruppe) bei der endoskopischen endonasalen Hypophysenchirurgie vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der endonasale endoskopische Zugang (EEA) zur Hypophysenoperation wird standardmäßig in Rückenlage (SP) des Patienten durchgeführt.
Die halbsitzende Position (SSP) wird routinemäßig für den traditionellen mikroskopischen transsphenoidalen Zugang und auch für die Operation der hinteren Schädelgrube verwendet.
Die SSP führt zu einem niedrigeren intrakraniellen Druck im Vergleich zur Rückenlage aufgrund einer verringerten venösen Stauung.
Infolgedessen können intraoperative Blutungen reduziert werden, was möglicherweise zu einer verringerten chirurgischen Morbidität und einem verbesserten chirurgischen Arbeitsablauf führt.
Studien während der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie haben eine signifikante Verringerung des Blutverlusts gezeigt, wenn der Patient in einer umgekehrten Trendelenburg-Position mit einer Kopferhöhung von 30° gelagert wird.
Diese Studie soll prospektiv die standardmäßige Rückenlage (Kontrollgruppe) und die halbsitzende Position (Kopferhöhung von 30°; Interventionsgruppe) bei der endoskopischen endonasalen Hypophysenchirurgie vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vermuteten Hypophysenpathologien, die für eine endoskopische endonasale chirurgische Resektion geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten hämorrhagischen oder thrombophilen Erkrankungen
- Patienten mit Zuständen im Zusammenhang mit hohem zentralvenösem Druck: dekompensierte Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung, Schwangerschaft
- Patienten mit schlechter kardiopulmonaler Verfassung (unfähig, 4 metabolische Äquivalente ohne Unterbrechung zu leisten (Treppensteigen))
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Studienintervention
Endonasale endoskopische Hypophysenchirurgie in halb sitzender Position
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Die Patienten werden in eine halbsitzende Position gebracht.
Um die halbsitzende Position zu erreichen, wird der Patient in Rückenlage gebracht.
Der Operationstisch wird dann getrennt und gebeugt, um den Oberkörper anzuheben (Winkel von 30°).
Der in einer Kopfklemme fixierte Kopf wird leicht gebeugt, um den Sellaboden direkt vor den Chirurgen zu bringen, und sanft in Richtung des OP-Teams gedreht.
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Aktiver Komparator: Kontrollintervention
Endonasale endoskopische Hypophysenchirurgie in Rückenlage
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Die Patienten werden in der standardmäßigen neutralen Rückenlage operiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativer Blutverlust, berechnet wie folgt: Volumen im Absaugbeutel minus Spülwasservolumen in Milliliter (ml).
Die Operation gliedert sich in vier Schritte: 1. endonasale Phase, 2. osteodurale Freilegung.
3. Sellastadium und 4. Schädelbasisdefektverschluss.
Für jeden Schritt wird das primäre Ergebnis bewertet.
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Intraoperativ
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Häufigkeit der Unterbrechung des chirurgischen Arbeitsablaufs durch störendes Blut oder eine Blutung im Operationsfeld (Anzahl)
Zeitfenster: Während der Operation
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Häufigkeit der Unterbrechung des chirurgischen Arbeitsablaufs aufgrund von störendem Blut oder einer Blutung im Operationsfeld.
Dies wird von einem unabhängigen, verblindeten Neurochirurgen beurteilt, der sich nach der Operation das Operationsvideo ansieht.
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des intraoperativen mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Intraoperativ
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MAP wird während der gesamten Operation mit der Software Copra © überwacht, die eine kontinuierliche Datenextraktion ermöglicht
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Intraoperativ
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Menge der während der Operation verabreichten intravenösen Flüssigkeit (ml)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Menge der während der Operation verabreichten intravenösen Flüssigkeit (ml)
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Intraoperativ
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Bedarf an vasoaktiven Medikamenten (Vasopressoren) (Anzahl)
Zeitfenster: am Tag 1 (Tag der Operation)
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Bedarf an vasoaktiven Medikamenten (Vasopressoren) (Anzahl)
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am Tag 1 (Tag der Operation)
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Häufigkeit von Luftembolien (Anzahl)
Zeitfenster: am Tag 1 (Tag der Operation)
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Häufigkeit von Luftembolien (Anzahl)
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am Tag 1 (Tag der Operation)
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Betriebszeit (Minuten)
Zeitfenster: Während der Operation
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Betriebszeit (Minuten)
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Während der Operation
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Grad des Abstiegs oder Vorfalls des Diaphragma sellae in die Sellahöhle
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperative Beurteilung des Deszensus- bzw. Prolapsgrades des Diaphragma sellae in die Sellarhöhle (Klasse I bis V, nach Abdelmaksoud et al.)
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Intraoperativ
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Auftreten eines Liquorlecks während der Operation (Beurteilung durch den operierenden Neurochirurgen) (ja/nein)
Zeitfenster: Während der Operation
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Auftreten eines Austritts von Liquor cerebrospinalis (CSF) während der Operation (vom operierenden Neurochirurgen beurteilt)
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Während der Operation
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Chirurgische Ergonomie
Zeitfenster: am Tag 1 (Tag der Operation)
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Beurteilung der OP-Ergonomie anhand eines standardisierten Fragebogens.
Der Chirurg wird gebeten, die Intensität der Nacken- und Armbeschwerden und die Häufigkeit der Unterbrechung des chirurgischen Flusses aufgrund einer suboptimalen Bahn des Endoskops und der Instrumente aufgrund der Patientenposition zu bewerten (1 = keine Beschwerden, 2 = mittlere Beschwerden, 3 = hohes Unbehagen).
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am Tag 1 (Tag der Operation)
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Inzidenz von Rhinoliquorrhoe (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Inzidenz von Rhinoliquorrhoe (Anzahl)
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Adenom
- Hypophysentumoren
- Hypophysenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02115; ch20Rychen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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