Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polosed versus poloha na zádech při endoskopické operaci spodiny lebeční (PosESS)

28. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Polosed versus poloha na zádech při endoskopické chirurgii spodiny lebky (PosESS-studie) – protokol studie pro randomizovaně kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii superiority

Tato studie má prospektivně porovnat standardní polohu vleže (kontrolní skupina) a polohu v polosedě (elevace hlavy 30°; intervenční skupina) při endoskopické endonazální operaci hypofýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endonazální endoskopický přístup (EEA) u operace hypofýzy se standardně provádí s pacientem v poloze na zádech (SP). Polosed (SSP) se rutinně používá pro tradiční mikroskopický transsfenoidální přístup a také pro operaci zadní jámy. SSP vede k nižšímu intrakraniálnímu tlaku ve srovnání s polohou na zádech v důsledku snížené žilní kongesce. V důsledku toho může být sníženo intraoperační krvácení, což může vést ke snížení chirurgické morbidity a zlepšení chirurgického pracovního postupu. Studie během endoskopické operace sinusu prokázaly významné snížení krevních ztrát, když je pacient umístěn v obrácené Trendelenburgově poloze s elevací hlavy 30°. Tato studie má prospektivně porovnat standardní polohu vleže (kontrolní skupina) a polohu v polosedě (elevace hlavy 30°; intervenční skupina) při endoskopické endonazální operaci hypofýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předpokládanou patologií hypofýzy, kteří jsou vhodní pro endoskopickou endonazální chirurgickou resekci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými hemoragickými nebo trombofilními poruchami
  • Pacienti se stavy spojenými s vysokým centrálním žilním tlakem: městnavé srdeční selhání, plicní hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), intersticiální plicní onemocnění, těhotenství
  • Pacienti se špatným kardiopulmonálním stavem (neschopní provést 4 metabolické ekvivalenty bez zastavení (vylézt schody))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní intervence
Endonazální endoskopická operace hypofýzy v polosedě
Postup: Endonazální endoskopická operace hypofýzy v polosedě
Pacienti budou umístěni v polosedě. Pro dosažení polosedu je pacient uložen v poloze na zádech. Operační stůl se poté oddělí a ohne, aby se zvedl trup (úhel 30°). Hlava, která je upevněna v hlavové svorce, je mírně ohnuta, aby se podlaha sella dostala přímo před chirurga a jemně rotována směrem k operačnímu týmu.
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Endonazální endoskopická operace hypofýzy v poloze na zádech
Postup: Endonazální endoskopická operace hypofýzy v poloze na zádech
Pacienti budou operováni ve standardní neutrální poloze na zádech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Peroperační krevní ztráta, vypočtená následovně: objem v sacím vaku mínus objem vyplachovací vody v mililitrech (ml). Operace je rozdělena do čtyř kroků: 1. endonazální fáze, 2. osteodurální expozice. 3. stadium sella a 4. uzávěr defektu báze lebky. U každého kroku bude vyhodnocen primární výsledek.
Intraoperační
Četnost přerušení chirurgického postupu z důvodu rušivé krve nebo krvácení v operačním poli (číslo)
Časové okno: Během operace
Frekvence přerušení chirurgického postupu kvůli rušivé krvi nebo krvácení v operačním poli. To posoudí nezávislý zaslepený neurochirurg, který se po operaci podívá na operační video.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intraoperačního středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Intraoperační
MAP bude po celou dobu operace monitorován pomocí softwaru Copra ©, který umožňuje kontinuální extrakci dat
Intraoperační
Množství intravenózně podané tekutiny během operace (ml)
Časové okno: Intraoperační
Množství intravenózně podané tekutiny během operace (ml)
Intraoperační
Potřeba vazoaktivních léků (vazopresorů) (počet)
Časové okno: v den 1 (den operace)
Potřeba vazoaktivních léků (vazopresorů) (počet)
v den 1 (den operace)
Výskyt vzduchové embolie (číslo)
Časové okno: v den 1 (den operace)
Výskyt vzduchové embolie (číslo)
v den 1 (den operace)
Doba provozu (minuty)
Časové okno: Během operace
Doba provozu (minuty)
Během operace
Stupeň sestupu nebo prolapsu diaphragma sellae do selární dutiny
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační posouzení stupně sestupu nebo prolapsu diaphragma sellae do selární dutiny (třída I až V, podle klasifikace Abdelmaksouda et al)
Intraoperační
Výskyt úniku mozkomíšního moku (likvoru) během operace (posouzeno operujícím neurochirurgem) (ano/ne)
Časové okno: Během operace
Výskyt úniku mozkomíšního moku (likvoru) během operace (posouzeno operujícím neurochirurgem)
Během operace
Chirurgická ergonomie
Časové okno: v den 1 (den operace)
Chirurgická ergonomie hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku. Chirurg bude požádán, aby zhodnotil intenzitu diskomfortu v krku a paži a frekvenci přerušení chirurgického průtoku v důsledku suboptimální trajektorie endoskopu a nástrojů vzhledem k poloze pacienta (1 = žádné nepohodlí, 2 = střední diskomfort, 3 = vysoké nepohodlí).
v den 1 (den operace)
Výskyt rhinoliquorrhoea (číslo)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výskyt rhinoliquorrhoea (číslo)
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02115; ch20Rychen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit