Posición semisentada versus supina en la cirugía endoscópica de la base del cráneo (PosESS)
28 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Posición semisentada versus posición supina en cirugía endoscópica de la base del cráneo (estudio PosESS): protocolo de estudio para un ensayo de superioridad simple ciego, controlado y aleatorizado
Este estudio es para comparar prospectivamente la posición supina estándar (grupo de control) y la posición semisentada (elevación de la cabeza de 30°; grupo de intervención) en la cirugía hipofisaria endonasal endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El abordaje endoscópico endonasal (EEA) para la cirugía hipofisaria se realiza de forma estándar con el paciente en posición supina (SP).
La posición semisentada (SSP) se utiliza habitualmente para el abordaje transesfenoidal microscópico tradicional y también para la cirugía de fosa posterior.
El SSP da como resultado una presión intracraneal más baja en comparación con la posición supina debido a la disminución de la congestión venosa.
Como resultado, se puede reducir el sangrado intraoperatorio, lo que podría conducir a una disminución de la morbilidad quirúrgica y un mejor flujo de trabajo quirúrgico.
Los estudios durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales han demostrado una reducción significativa de la pérdida de sangre cuando se coloca al paciente en una posición de Trendelenburg invertida con una elevación de la cabeza de 30°.
Este estudio es para comparar prospectivamente la posición supina estándar (grupo de control) y la posición semisentada (elevación de la cabeza de 30°; grupo de intervención) en la cirugía hipofisaria endonasal endoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Basel, Suiza, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con presunta patología hipofisaria aptos para resección quirúrgica endonasal endoscópica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o trombofílicos conocidos
- Pacientes con condiciones asociadas con presión venosa central alta: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial, embarazo
- Pacientes con mala condición cardiopulmonar (incapaces de realizar 4 equivalentes metabólicos sin detenerse (subir un tramo de escaleras))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención del estudio
Cirugía hipofisaria endoscópica endonasal en posición semisentada
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Los pacientes se colocarán en posición semisentada.
Para lograr la posición de semisentado, el paciente se coloca en posición supina.
Luego se separa la mesa de operaciones y se flexiona para elevar el torso (ángulo de 30°).
La cabeza, que está fijada en una abrazadera para la cabeza, se flexiona ligeramente para llevar el piso de la silla turca justo frente al cirujano y se gira suavemente hacia el equipo quirúrgico.
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Comparador activo: Intervención de control
Cirugía hipofisaria endoscópica endonasal en posición supina
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Los pacientes serán operados en la posición neutra supina estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Pérdida de sangre intraoperatoria, calculada de la siguiente manera: volumen en la bolsa de succión menos volumen de agua de enjuague en mililitros (ml).
La cirugía se divide en cuatro pasos: 1. fase endonasal, 2. exposición osteodural.
3. etapa selar y 4. cierre del defecto de la base del cráneo.
Para cada paso, se evaluará el resultado primario.
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Intraoperatorio
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Frecuencia de interrupción del flujo de trabajo quirúrgico debido a sangre perturbada o sangrado en el campo quirúrgico (número)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Frecuencia de interrupción del flujo de trabajo quirúrgico por alteración de la sangre o sangrado en el campo quirúrgico.
Esto será evaluado por un neurocirujano ciego independiente, que verá el video operatorio después de la cirugía.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial media (PAM) intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El MAP será monitoreado durante toda la cirugía utilizando el software Copra ©, que permite una extracción continua de datos
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Intraoperatorio
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Cantidad de líquido intravenoso administrado durante la cirugía (ml)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Cantidad de líquido intravenoso administrado durante la cirugía (ml)
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Intraoperatorio
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Necesidad de fármacos vasoactivos (vasopresores) (número)
Periodo de tiempo: en el día 1 (día de la cirugía)
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Necesidad de fármacos vasoactivos (vasopresores) (número)
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en el día 1 (día de la cirugía)
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Incidencia de embolismo aéreo (número)
Periodo de tiempo: en el día 1 (día de la cirugía)
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Incidencia de embolismo aéreo (número)
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en el día 1 (día de la cirugía)
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Tiempo operatorio (minutos)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo operatorio (minutos)
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Durante la cirugía
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Grado de descenso o prolapso del diafragma selar hacia la cavidad selar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluación intraoperatoria del grado de descenso o prolapso del diafragma selar hacia la cavidad selar (clase I a V, según la clasificación de Abdelmaksoud et al)
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Intraoperatorio
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Ocurrencia de una fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) durante la cirugía (evaluada por el neurocirujano operador) (sí/no)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Ocurrencia de una fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) durante la cirugía (evaluada por el neurocirujano operador)
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Durante la cirugía
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Ergonomía quirúrgica
Periodo de tiempo: en el día 1 (día de la cirugía)
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Ergonomía quirúrgica evaluada mediante un cuestionario estandarizado.
Se le pedirá al cirujano que califique la intensidad de las molestias en el cuello y el brazo y la frecuencia de la interrupción del flujo quirúrgico debido a una trayectoria subóptima del endoscopio y los instrumentos debido a la posición del paciente (1 = ninguna molestia, 2 = molestia media, 3 = mucha incomodidad).
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en el día 1 (día de la cirugía)
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Incidencia de rinolicuorrea (número)
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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Incidencia de rinolicuorrea (número)
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a los 3 meses despues de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02115; ch20Rychen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .