Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halvsittende versus liggende stilling ved endoskopisk hodeskallekirurgi (PosESS)

28. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Halvsittende versus liggende stilling i endoskopisk skallebasekirurgi (PosESS-studie) - Studieprotokoll for en randomisert-kontrollert enkeltblindet overlegenhetsforsøk

Denne studien skal prospektivt sammenligne standard liggende (kontrollgruppe) og halvsittende stilling (hodehøyde på 30°; intervensjonsgruppe) ved endoskopisk endoskopisk hypofysekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den endonasale endoskopiske tilnærmingen (EEA) for hypofysekirurgi utføres standard med pasienten i ryggleie (SP). Den halvsittende stillingen (SSP) brukes rutinemessig for den tradisjonelle mikroskopiske transsfenoidale tilnærmingen og også for posterior fossakirurgi. SSP resulterer i lavere intrakranielt trykk sammenlignet med liggende stilling på grunn av redusert venøs kongestion. Som et resultat kan intraoperativ blødning reduseres, noe som potensielt kan føre til redusert kirurgisk morbiditet og forbedret kirurgisk arbeidsflyt. Studier under endoskopisk sinuskirurgi har vist en signifikant reduksjon av blodtap når pasienten plasseres i omvendt Trendelenburg-stilling med en hodeheving på 30°. Denne studien skal prospektivt sammenligne standard liggende (kontrollgruppe) og halvsittende stilling (hodehøyde på 30°; intervensjonsgruppe) ved endoskopisk endoskopisk hypofysekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med antatt hypofysepatologi som er egnet for endoskopisk endonasal kirurgisk reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente hemorragiske eller trombofile lidelser
  • Pasienter med tilstander assosiert med høyt sentralt venetrykk: kongestiv hjertesvikt, pulmonal hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom, graviditet
  • Pasienter med dårlig kardiopulmonal tilstand (ikke i stand til å utføre 4 metabolske ekvivalenter uten å stoppe (gå en trapp))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studieintervensjon
Endonasal endoskopisk hypofysekirurgi i halvsittende stilling
Fremgangsmåte: Endonasal endoskopisk hypofysekirurgi i halvsittende stilling
Pasienter vil bli plassert i halvsittende stilling. For å oppnå halvsittende stilling legges pasienten i ryggleie. Operasjonsbordet separeres deretter og bøyes for å heve overkroppen (vinkel på 30°). Hodet, som er festet i en hodeklemme, bøyes litt for å bringe gulvet i sella rett foran kirurgen og roteres forsiktig mot operasjonsteamet.
Aktiv komparator: Kontrollintervensjon
Endonasal endoskopisk hypofysekirurgi i ryggleie
Fremgangsmåte: Endonasal endoskopisk hypofysekirurgi i ryggleie
Pasienter vil bli operert i standard ryggleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt blodtap, beregnet som følger: volum i sugeposen minus volum skyllevann i Milliliter (ml). Operasjonen er delt inn i fire trinn: 1. endonasal fase, 2. osteodural eksponering. 3. sellar stadium og 4. skull base defekt lukking. For hvert trinn vil det primære resultatet bli vurdert.
Intraoperativt
Hyppighet av avbrudd i den kirurgiske arbeidsflyten på grunn av forstyrrende blod eller en blødning i det kirurgiske feltet (antall)
Tidsramme: Under operasjonen
Frekvens av avbrudd i den kirurgiske arbeidsflyten på grunn av forstyrrende blod eller en blødning i operasjonsfeltet. Dette vil bli vurdert av en uavhengig blindet nevrokirurg, som vil se operasjonsvideoen etter operasjonen.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Intraoperativt
MAP vil bli overvåket under hele operasjonen ved hjelp av programvaren Copra ©, som tillater en kontinuerlig dataekstraksjon
Intraoperativt
Mengde intravenøs væske administrert under operasjonen (ml)
Tidsramme: Intraoperativt
Mengde intravenøs væske administrert under operasjonen (ml)
Intraoperativt
Behov for vasoaktive legemidler (vasopressorer) (antall)
Tidsramme: på dag 1 (operasjonsdag)
Behov for vasoaktive legemidler (vasopressorer) (antall)
på dag 1 (operasjonsdag)
Forekomst av luftemboli (antall)
Tidsramme: på dag 1 (operasjonsdag)
Forekomst av luftemboli (antall)
på dag 1 (operasjonsdag)
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Under operasjonen
Driftstid (minutter)
Under operasjonen
Grad av nedstigning eller prolaps av diaphragma sellae inn i sellarhulen
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ vurdering av graden av nedstigning eller prolaps av diaphragma sellae inn i sellarhulen (klasse I til V, i henhold til klassifiseringen til Abdelmaksoud et al)
Intraoperativt
Forekomst av cerebrospinalvæskelekkasje (CSF) under operasjonen (vurdert av den opererende nevrokirurgen) (ja/nei)
Tidsramme: Under operasjonen
Forekomst av cerebrospinalvæskelekkasje (CSF) under operasjonen (vurdert av den opererende nevrokirurgen)
Under operasjonen
Kirurgisk ergonomi
Tidsramme: på dag 1 (operasjonsdag)
Kirurgisk ergonomi vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema. Kirurgen vil bli bedt om å vurdere intensiteten av ubehag i nakke og arm og frekvensen av kirurgiske strømningsavbrudd på grunn av en suboptimal bane for endoskopet og instrumentene på grunn av pasientens posisjon (1 = ingen ubehag, 2 = middels ubehag, 3 = høyt ubehag).
på dag 1 (operasjonsdag)
Forekomst av rhinoliquorrhoea (antall)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Forekomst av rhinoliquorrhoea (antall)
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02115; ch20Rychen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere