내시경 두개골 기저부 수술에서 반좌형 대 앙와위 (PosESS)
2025년 4월 28일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
내시경 두개골 기저부 수술(PosESS-Study)에서 반좌 대 누운 자세 - 무작위 통제 단일 맹검 우월성 시험을 위한 연구 프로토콜
본 연구는 뇌하수체 내시경적 뇌하수체 내시경적 수술 시 표준 앙와위(대조군)와 반좌위(머리 올림 30°, 개입군)를 전향적으로 비교하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
뇌하수체 수술을 위한 비강 내 내시경 접근법(EEA)은 환자를 바로 누운 자세(SP)에서 표준적으로 수행합니다.
SSP(semi-sitting position)는 전통적인 미세 경접형 접근법과 후방 포사 수술에도 일상적으로 사용됩니다.
SSP는 정맥 울혈 감소로 인해 반듯이 누운 자세에 비해 두개내압이 낮아집니다.
결과적으로 수술 중 출혈이 줄어들 수 있으며 잠재적으로 수술 이환율 감소 및 수술 워크플로우 개선으로 이어질 수 있습니다.
내시경 부비동 수술 중 연구에서 환자가 머리를 30° 올려 역 트렌델렌버그 자세를 취했을 때 혈액 손실이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
본 연구는 뇌하수체 내시경적 뇌하수체 내시경적 수술 시 표준 앙와위(대조군)와 반좌위(머리 올림 30°, 개입군)를 전향적으로 비교하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내시경적 비강내 외과적 절제술에 적합한 뇌하수체 병리가 추정되는 환자
제외 기준:
- 알려진 출혈성 또는 혈전성 장애가 있는 환자
- 중심정맥압이 높은 환자: 울혈성 심부전, 폐고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐질환, 임신
- 심폐기능이 좋지 않은 환자(멈추지 않고 4가지 대사 등가활동을 수행할 수 없음(계단 오르기))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 연구 개입
반좌위 뇌하수체 내시경 내시경 수술
|
환자는 반쯤 앉은 자세로 배치됩니다.
반쯤 앉은 자세를 취하기 위해 환자는 바로 누운 자세로 눕습니다.
그런 다음 수술대를 분리하고 구부려 몸통을 들어 올립니다(각도 30°).
헤드 클램프에 고정되어 있는 헤드는 셀라의 바닥이 외과의사 바로 앞에 오도록 약간 구부러지고 수술팀을 향해 부드럽게 회전합니다.
|
|
활성 비교기: 제어 개입
누운 자세에서 비강 내시경 뇌하수체 수술
|
환자는 표준 앙와위 중립 위치에서 수술됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 실혈
기간: 수술 중
|
다음과 같이 계산된 수술 중 실혈: 석션 백의 부피에서 헹굼 물의 부피를 뺀 밀리리터(ml).
수술은 네 단계로 나뉩니다: 1. 비강 내 단계, 2. 골경막 노출.
3. 셀러 단계 및 4. 두개골 베이스 결손 봉합.
각 단계에 대해 기본 결과가 평가됩니다.
|
수술 중
|
|
교란 혈액 또는 수술 부위 출혈로 인한 수술 워크플로 중단 빈도(숫자)
기간: 수술 중
|
교란 혈액 또는 수술 분야의 출혈로 인해 수술 작업 흐름이 중단되는 빈도.
이것은 수술 후 수술 비디오를 볼 독립적인 눈이 먼 신경외과 의사에 의해 평가될 것입니다.
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 수술 중
|
MAP는 지속적인 데이터 추출이 가능한 Copra © 소프트웨어를 사용하여 전체 수술 중에 모니터링됩니다.
|
수술 중
|
|
수술 중 투여된 정맥 수액의 양(ml)
기간: 수술 중
|
수술 중 투여된 정맥 수액의 양(ml)
|
수술 중
|
|
혈관수축제(혈압상승제)의 필요성(숫자)
기간: 1일차(수술 당일)
|
혈관수축제(혈압상승제)의 필요성(숫자)
|
1일차(수술 당일)
|
|
공기 색전증 발생률(숫자)
기간: 1일차(수술 당일)
|
공기 색전증 발생률(숫자)
|
1일차(수술 당일)
|
|
작동 시간(분)
기간: 수술 중
|
작동 시간(분)
|
수술 중
|
|
횡격막 안구가 안강으로 하강 또는 탈출하는 정도
기간: 수술 중
|
안강으로의 안구횡격막의 하강 또는 탈출 정도에 대한 수술 중 평가(Abdelmaksoud 등의 분류에 따라 I~V 등급)
|
수술 중
|
|
수술 중 뇌척수액(CSF) 누출 발생(수술 중인 신경외과 의사의 평가) (예/아니오)
기간: 수술 중
|
수술 중 뇌척수액(CSF) 누출 발생(수술 중인 신경외과 의사의 평가)
|
수술 중
|
|
외과 인체 공학
기간: 1일차(수술 당일)
|
표준화된 설문지를 통해 외과적 인체공학 평가.
의사는 목과 팔의 불편함의 강도와 환자의 위치로 인한 내시경과 기구의 최적이 아닌 궤적으로 인한 수술 흐름 중단의 빈도를 평가하도록 요청받을 것입니다(1 = 불편함 없음, 2 = 중간 정도의 불편함, 3 = 높은 불편함).
|
1일차(수술 당일)
|
|
Rhinoliquorhoea의 발병률(숫자)
기간: 수술 3개월 후
|
Rhinoliquorhoea의 발병률(숫자)
|
수술 3개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-02115; ch20Rychen
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .