イタリアの血友病患者におけるツロクトコグ アルファ：保護とレクリエーション活動への関与 (THIRd)
2023年11月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
血友病のイタリア人患者におけるツロクトコグ アルファ: 保護とレクリエーション活動への関与 (THIRd)。現在の臨床条件下でのツロクトコグ アルファによる予防治療における血友病 A のイタリア人患者に関する観察的、前向き、多施設共同、コホート研究
これは、通常の臨床条件下でのツロクトコグ アルファによる予防治療における血友病 A のイタリア人患者に関する研究です。
この研究の目的は、ツロクトコグ アルファで治療された患者集団における治療スキームを調査し、レクリエーション活動への参加、身体活動のレベル、および生活の質を調査することです。
参加者は、治験担当医師の処方に従って NovoEight® (Turoctocog alfa) を取得します。
研究は約12ヶ月続きます。
参加者は、レクリエーション活動への参加、身体活動のレベル、および生活の質を調査するアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Castelfranco Veneto、イタリア、31033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania、イタリア、95123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cesena、イタリア、47521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze、イタリア、50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano、イタリア、20089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Napoli、イタリア、80147
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma、イタリア、00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vicenza、イタリア、36100
- Novo Nordisk Investigational Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録された患者は血友病A（あらゆる重症度）を有し、turoctocog alpha予防療法が必要です。
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究関連活動とは、研究の一部として実施されるあらゆる手順であり、研究への適合性を判断するための活動が含まれます。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で12歳以上の男性または女性。
- 予防療法が必要な血友病A（重症度は問わない）（通常の推奨用量による）。
- 治験担当医師および被験者/法的に許容される代表者（LAR）が、治験に被験者を含める決定の前に、またそれとは別に、地元のラベルに基づいて行う、ツロクトコグ アルファによる治療の決定。
除外基準:
- 以前に署名されたインフォームドコンセントとして定義される、この研究への以前の参加;
- 他の凝固障害の存在;
- 阻害剤の存在;
- 精神的な問題、コンプライアンスの欠如、言語の壁、または研究の目的の理解と参加を妨げる可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血友病A
登録された患者は血友病A（あらゆる重症度）を有し、turoctocog alpha予防療法が必要です。
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患者は、市販の NovoEight® (turoctocog alfa) で治療されます。
市販の NovoEight® による治療を開始するという決定は、この研究に患者を含める決定の前に、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医によって行われています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Turoctocog alfaによる個別予防（PPX）レジメン：隔日、または週3回（3TW）、または週2回（2TW）
時間枠：ベースライン (週 0)
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カウント
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ベースライン (週 0)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Turoctocog alfa による個々の PPX レジメン：隔日、または 3TW、または 2TW
時間枠：最終来院（12ヶ月）
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カウント
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最終来院（12ヶ月）
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PPXレジメンの変更: はい/いいえ
時間枠：治療開始から12ヶ月
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カウント（レジメンを変更したかどうかの参加者）
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治療開始から12ヶ月
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PPX レジメン変更の報告された理由
時間枠：最終来院（12ヶ月）
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カウント (定義済みリストによる理由、以下を参照) 個別に報告された切り替えの理由は、次の事前定義されたものから選択されます。
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最終来院（12ヶ月）
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「Bridging Hemophilia Experiences, Results, and Opportunities」BHEROアンケートのスコアの違い
時間枠：最終来院 (12 か月) とベースライン (0 週)
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ポイント BHERO アンケートの次のセクションが使用されます。
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最終来院 (12 か月) とベースライン (0 週)
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血中ツロクトコグアルファ値の差
時間枠：最終来院 (12 か月) とベースライン (0 週)
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IU/mL 12か月の訪問前に、出血またはその他の臨床的理由により臨床診療で測定された場合にのみ、モニタリングが報告されます。 |
最終来院 (12 か月) とベースライン (0 週)
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個人の年間出血率 (ABR)
時間枠：ベースラインから最終来院まで（12ヶ月）
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カウント
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ベースラインから最終来院まで（12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2023年3月27日
研究の完了 (実際)
2023年3月27日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN7008-4655
- U1111-1247-5494 (その他の識別子：World Health Organisation (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。