Turoctocog Alfa hos hemofila italienska patienter: skydd och engagemang i fritidsaktiviteter (THIRd)
27 november 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Turoctocog Alfa hos hemofila italienska patienter: skydd och engagemang i fritidsaktiviteter (THIRd). En observationell, prospektiv, multicenter, kohortstudie på italienska patienter med hemofili A i profylaxbehandling med Turoctocog Alfa under nuvarande kliniska tillstånd
Detta är en studie på italienska patienter med hemofili A i profylaxbehandling med Turoctocog alfa under rutinmässiga kliniska tillstånd.
Syftet med studien är att undersöka det terapeutiska schemat i en population av patienter som behandlats med Turoctocog alfa och att undersöka deltagande i rekreationsaktiviteter, nivån av fysisk aktivitet och livskvalitet.
Deltagarna kommer att få NovoEight® (Turoctocog alfa) enligt ordination av studieläkaren.
Studien kommer att pågå i cirka 12 månader.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär som undersöker deltagande i fritidsaktiviteter, nivån på fysisk aktivitet och livskvalitet.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italien, 95123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cesena, Italien, 47521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italien, 20089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli, Italien, 80147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vicenza, Italien, 36100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De inskrivna patienterna kommer att ha hemofili A (alla svårighetsgrad), som behöver turoctocog alfa-profylaktisk behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
- Man eller kvinna, ålder över eller lika med 12 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Blödarsjuka A (alla svårighetsgrad), som behöver profylaktisk behandling (med de vanliga rekommenderade doserna).
- Beslut att behandla med turoctocog alfa, fattat av den behandlande läkaren och försökspersonen/Legally Acceptable Representative (LAR) baserat på lokal märkning före och oberoende av beslutet att inkludera försökspersonen i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i denna studie, definierat som tidigare undertecknat informerat samtycke;
- Förekomst av andra koagulationsrubbningar;
- Närvaro av någon inhibitor;
- Psykiska problem, dålig följsamhet, språkliga barriärer eller andra förhållanden som kan försvåra förståelsen av studiens mål och deltagandet i det.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blödarsjuka A
De inskrivna patienterna kommer att ha hemofili A (alla svårighetsgrad), som behöver turoctocog alfa-profylaktisk behandling.
|
Patienterna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig NovoEight® (turoctocog alfa) i enlighet med rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.
Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig NovoEight® har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuell profylax (PPX) med turoctocog alfa: varannan dag, eller tre gånger i veckan (3TW), eller två gånger i veckan (2TW)
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Räkna
|
Baslinje (vecka 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuell PPX-kur med turoctocog alfa: varannan dag, eller 3TW eller 2TW
Tidsram: Slutbesök (12 månader)
|
Räkna
|
Slutbesök (12 månader)
|
|
Ändring av PPX-kur: JA/NEJ
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
|
Antal (deltagare som har bytt behandling eller inte)
|
12 månader efter behandlingsstart
|
|
Rapporterade orsaker till förändring av PPX-kurer
Tidsram: Slutbesök (12 månader)
|
Antal (skäl enligt den fördefinierade listan, se nedan) Individuella rapporterade orsaker till bytet kommer att väljas bland följande fördefinierade:
|
Slutbesök (12 månader)
|
|
Skillnad i poäng för BHERO frågeformuläret 'Bridging Hemophilia Experiences, Results and Opportunities'
Tidsram: Slutbesök (12 månader) kontra baslinje (vecka 0)
|
Poäng Följande delar av BHERO-enkäten kommer att användas:
|
Slutbesök (12 månader) kontra baslinje (vecka 0)
|
|
Skillnad i cirkulerande turoctocog alfa-nivåer
Tidsram: Slutbesök (12 månader) kontra baslinje (vecka 0)
|
IE/ml Före 12 månaders besök kommer övervakning endast att rapporteras om den mäts i klinisk praxis på grund av blödningar eller andra kliniska skäl. |
Slutbesök (12 månader) kontra baslinje (vecka 0)
|
|
Individuell årlig blödningsfrekvens (ABR)
Tidsram: Från baslinje till sista besök (12 månader)
|
Räkna
|
Från baslinje till sista besök (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7008-4655
- U1111-1247-5494 (Annan identifierare: World Health Organisation (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .