Turoctocog Alfa chez des patients italiens hémophiles : protection et participation à des activités récréatives (THIRd)
27 novembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Turoctocog Alfa chez les patients hémophiles italiens : protection et engagement dans les activités récréatives (THIRd). Une étude observationnelle, prospective, multicentrique et de cohorte sur des patients italiens atteints d'hémophilie A en traitement prophylactique avec Turoctocog Alfa dans les conditions cliniques actuelles
Il s'agit d'une étude sur des patients italiens atteints d'hémophilie A en traitement prophylactique par Turoctocog alfa dans des conditions cliniques de routine.
Le but de l'étude est d'étudier le schéma thérapeutique dans une population de patients traités par Turoctocog alfa et d'étudier la participation à des activités récréatives, le niveau d'activité physique et la qualité de vie.
Les participants recevront NovoEight® (Turoctocog alfa) tel que prescrit par le médecin de l'étude.
L'étude durera environ 12 mois.
Les participants seront invités à remplir les questionnaires portant sur la participation aux activités récréatives, le niveau d'activité physique et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Castelfranco Veneto, Italie, 31033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, Italie, 95123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cesena, Italie, 47521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Italie, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italie, 20089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Napoli, Italie, 80147
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italie, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vicenza, Italie, 36100
- Novo Nordisk Investigational Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients inscrits seront atteints d'hémophilie A (toute gravité), nécessitant un traitement prophylactique au turoctocog alpha.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude.
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Hémophilie A (toute gravité), nécessitant un traitement prophylactique (aux doses habituelles recommandées).
- Décision de traiter avec le turoctocog alfa, prise par le médecin traitant et le sujet/représentant légalement acceptable (LAR) sur la base de l'étiquette locale avant et indépendamment de la décision d'inclure le sujet dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cette étude, définie comme un consentement éclairé préalablement signé ;
- Présence d'autres troubles de la coagulation ;
- Présence de tout inhibiteur ;
- Problèmes mentaux, mauvaise observance, barrières linguistiques ou autres conditions pouvant entraver la compréhension des objectifs de l'étude et la participation à celle-ci.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hémophilie A
Les patients inscrits seront atteints d'hémophilie A (toute gravité), nécessitant un traitement prophylactique au turoctocog alpha.
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Les patients seront traités avec NovoEight® (turoctocog alfa) disponible dans le commerce conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant.
La décision d'initier un traitement avec NovoEight® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régime de prophylaxie individuelle (PPX) avec turoctocog alfa : tous les deux jours, ou trois fois par semaine (3TW), ou deux fois par semaine (2TW)
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Compter
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Base de référence (semaine 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régime PPX individuel avec turoctocog alfa : tous les deux jours, ou 3TW, ou 2TW
Délai: Visite finale (12 mois)
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Compter
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Visite finale (12 mois)
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Changement de régime PPX : OUI/NON
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Décompte (participants ayant changé de régime ou non)
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12 mois après le début du traitement
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Raisons signalées pour le changement de régimes PPX
Délai: Visite finale (12 mois)
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Décompte (motifs selon la liste prédéfinie, voir ci-dessous) Les raisons individuelles signalées pour le changement seront sélectionnées parmi les prédéfinies suivantes :
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Visite finale (12 mois)
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Différence dans le score du questionnaire BHERO « Bridging Hemophilia Experiences, Results, and Opportunities »
Délai: Visite finale (12 mois) vs consultation initiale (semaine 0)
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Points Les sections suivantes du questionnaire BHERO seront utilisées :
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Visite finale (12 mois) vs consultation initiale (semaine 0)
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Différence dans les niveaux circulants de turoctocog alfa
Délai: Visite finale (12 mois) vs consultation initiale (semaine 0)
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UI/mL Avant la visite de 12 mois, la surveillance ne sera signalée que si elle est mesurée dans la pratique clinique en raison de saignements ou d'autres raisons cliniques. |
Visite finale (12 mois) vs consultation initiale (semaine 0)
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Taux de saignement annuel individuel (ABR)
Délai: De la consultation initiale à la visite finale (12 mois)
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Compter
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De la consultation initiale à la visite finale (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN7008-4655
- U1111-1247-5494 (Autre identifiant: World Health Organisation (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .