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Turoctocog Alfa bei hämophilen italienischen Patienten: Schutz und Engagement bei Freizeitaktivitäten (THIRd)

27. November 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfa bei hämophilen italienischen Patienten: Schutz und Engagement bei Freizeitaktivitäten (THIRd). Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Kohortenstudie an italienischen Patienten mit Hämophilie A in Prophylaxebehandlung mit Turoctocog Alfa unter aktuellen klinischen Bedingungen

Dies ist eine Studie an italienischen Patienten mit Hämophilie A in einer Prophylaxebehandlung mit Turoctocog alfa unter klinischen Routinebedingungen. Zweck der Studie ist die Untersuchung des Therapieschemas bei einer mit Turoctocog alfa behandelten Patientenpopulation sowie die Untersuchung der Teilnahme an Freizeitaktivitäten, des Ausmaßes an körperlicher Aktivität und der Lebensqualität. Die Teilnehmer erhalten NovoEight® (Turoctocog alfa) wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie dauert etwa 12 Monate. Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen auszufüllen, in denen die Teilnahme an Freizeitaktivitäten, das Ausmaß der körperlichen Aktivität und die Lebensqualität untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cesena, Italien, 47521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die aufgenommenen Patienten leiden an Hämophilie A (jeder Schweregrad) und benötigen eine prophylaktische Therapie mit Turoctocog alpha.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für das Studium.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 12 Jahre alt.
  • Hämophilie A (jeder Schweregrad), die eine prophylaktische Therapie benötigt (mit den üblichen empfohlenen Dosen).
  • Entscheidung zur Behandlung mit Turoctocog alfa, getroffen vom behandelnden Arzt und dem Probanden/gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) auf der Grundlage des lokalen Etiketts vor und unabhängig von der Entscheidung, den Probanden in diese Studie aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie, definiert als zuvor unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • Vorhandensein anderer Gerinnungsstörungen;
  • Vorhandensein eines Inhibitors;
  • Psychische Probleme, schlechte Compliance, Sprachbarrieren oder andere Umstände, die das Verständnis der Studienziele und die Teilnahme daran erschweren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämophilie A
Die aufgenommenen Patienten leiden an Hämophilie A (jeder Schweregrad) und benötigen eine prophylaktische Therapie mit Turoctocog alpha.
Arzneimittel: Turoctocog alfa
Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem NovoEight® (Turoctocog alfa) gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem NovoEight® einzuleiten, wurde vom Patienten/gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelprophylaxe (PPX)-Schema mit Turoctocog alfa: Jeden zweiten Tag oder dreimal wöchentlich (3TW) oder zweimal wöchentlich (2TW)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Zählen
Baseline (Woche 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelles PPX-Regime mit Turoctocog alfa: jeden zweiten Tag oder 3TW oder 2TW
Zeitfenster: Abschlussbesuch (12 Monate)
Zählen
Abschlussbesuch (12 Monate)
Änderung des PPX-Regimes: JA/NEIN
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl (Teilnehmer, die das Regime geändert haben oder nicht)
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Berichtete Gründe für die Änderung der PPX-Therapien
Zeitfenster: Abschlussbesuch (12 Monate)

Count (Gründe gemäß vordefinierter Liste, siehe unten)

Einzelne gemeldete Wechselgründe werden aus den folgenden vordefinierten ausgewählt:

  1. um den Gelenkschutz zu verbessern
  2. wegen Blutungen
  3. aufgrund der Bedürfnisse der Patienten, einschließlich: körperliche Inaktivität, Arbeit, Freizeitaktivitäten, Reisen, Sonstiges.
Abschlussbesuch (12 Monate)
Unterschied in der Punktzahl des BHERO-Fragebogens „Bridging Hemophilia Experiences, Results, and Opportunities“.
Zeitfenster: Letzter Besuch (12 Monate) vs. Baseline (Woche 0)

Punkte

Die folgenden Abschnitte des BHERO-Fragebogens werden verwendet:

  1. Haemophilia Activities List (HAL: misst den Einfluss von Hämophilie auf die selbst wahrgenommenen funktionellen Fähigkeiten von Patienten (42 Fragen in 7 Bereichen). Noten von 1 (am schlechtesten) bis 6 (am besten). Die Endnote ist die Summe aller Noten.)
  2. Freizeit- und Sportaktivitäten
  3. Kurzes Schmerzinventar, Erforschung des Vorhandenseins und der Intensität körperlicher Schmerzen und ihrer Auswirkung auf die Leistung bei täglichen Aktivitäten.
  4. International Physical Activities Questionnaire (IPAQ) Score (Score < 700 = Inaktiver Patient, Score 700 bis 2519 = Ausreichend aktiver Patient, Score ≥ 2520 = Aktiver oder sehr aktiver Patient.
Letzter Besuch (12 Monate) vs. Baseline (Woche 0)
Unterschied in den zirkulierenden Turoctocog alfa-Spiegeln
Zeitfenster: Letzter Besuch (12 Monate) vs. Baseline (Woche 0)

IE/ml

Vor dem 12-Monats-Besuch wird die Überwachung nur gemeldet, wenn sie in der klinischen Praxis aufgrund von Blutungen oder anderen klinischen Gründen gemessen wird.
Letzter Besuch (12 Monate) vs. Baseline (Woche 0)
Individuelle jährliche Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten Besuch (12 Monate)
Zählen
Von der Baseline bis zum letzten Besuch (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7008-4655
  • U1111-1247-5494 (Andere Kennung: World Health Organisation (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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