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이탈리아 혈우병 환자의 Turoctocog Alfa: 레크리에이션 활동에 대한 보호 및 참여 (THIRd)

2023년 11월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S

이탈리아 혈우병 환자의 Turoctocog Alfa: 여가 활동 보호 및 참여(THIRd). 현재 임상 조건에서 Turoctocog Alfa로 예방 치료를 받고 있는 이탈리아 혈우병 A 환자에 대한 관찰, 전향적, 다기관, 코호트 연구

이것은 일상적인 임상 조건에서 Turoctocog alfa로 예방 치료를 받는 이탈리아 A형 혈우병 환자에 대한 연구입니다. 이 연구의 목적은 Turoctocog alfa로 치료받은 환자 집단에서 치료 계획을 조사하고 레크리에이션 활동 참여, 신체 활동 수준 및 삶의 질을 조사하는 것입니다. 참가자는 연구 의사가 처방한 대로 NovoEight®(Turoctocog alfa)를 받게 됩니다. 연구는 약 12개월 동안 지속됩니다. 참가자는 레크리에이션 활동 참여, 신체 활동 수준 및 삶의 질을 조사하는 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cesena, 이탈리아, 47521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아, 80147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록된 환자는 Turoctocog 알파 예방 요법이 필요한 A형 혈우병(중증도)을 앓게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 12세 이상.
  • 혈우병 A(모든 중증도), 예방적 치료(일반적인 권장 용량 사용)가 필요합니다.
  • turoctocog alfa로 치료하기로 결정, 본 연구에 피험자를 포함하기로 결정하기 전 및 독립적으로 지역 라벨을 기반으로 치료 의사 및 피험자/LAR(법적으로 허용되는 대리인)에 의해 이루어짐.

제외 기준:

  • 이전에 서명한 정보에 입각한 동의로 정의된 이 연구에 대한 이전 참여
  • 다른 응고 장애의 존재;
  • 억제제의 존재;
  • 정신적 문제, 순응도 저하, 언어적 장벽 또는 연구 목적의 이해와 참여를 방해할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈우병 A
등록된 환자는 Turoctocog 알파 예방 요법이 필요한 A형 혈우병(중증도)을 앓게 됩니다.
의약품: Turoctocog 알파
환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 NovoEight®(turoctocog alfa)로 치료받게 됩니다. 상업적으로 이용 가능한 NovoEight®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/LAR(법적으로 허용되는 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Turoctocog alfa를 사용한 개별 예방(PPX) 요법: 격일 또는 주 3회(3TW) 또는 주 2회(2TW)
기간: 기준선(주 0)
세다
기준선(주 0)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Turoctocog alfa를 사용한 개별 PPX 요법: 격일 또는 3TW 또는 2TW
기간: 최종 방문(12개월)
세다
최종 방문(12개월)
PPX 요법의 변경: 예/아니오
기간: 치료 시작 후 12개월
카운트(요법을 변경한 참가자 또는 변경하지 않은 참가자)
치료 시작 후 12개월
PPX 요법 변경에 대한 보고된 이유
기간: 최종 방문(12개월)

개수(미리 정의된 목록에 따른 이유, 아래 참조)

전환에 대해 보고된 개별 이유는 다음 사전 정의 중에서 선택됩니다.

  1. 관절 보호를 개선하기 위해
  2. 출혈로 인해
  3. 다음을 포함한 환자의 필요로 인해: 신체 ​​활동, 작업, 레크리에이션 활동, 여행, 기타.
최종 방문(12개월)
'Bridging Hemophilia Experiences, Results, and Opportunities' BHERO 설문지의 점수 차이
기간: 최종 방문(12개월) 대 기준선(0주)

포인트들

BHERO 설문지의 다음 섹션이 사용됩니다.

  1. 혈우병 활동 목록(HAL: 혈우병이 환자의 자각 기능 능력에 미치는 영향을 측정합니다(7개 영역에서 42개 질문). 1(최악)에서 6(최고)까지의 점수. 최종 점수는 모든 점수의 합입니다.)
  2. 레크리에이션 및 스포츠 활동
  3. 간단한 통증 목록, 신체적 통증의 존재와 강도, 일상 활동 수행에 미치는 영향을 탐색합니다.
  4. 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수(점수<700 = 비활동 환자, 점수 700~2519 = 충분히 활동적인 환자, 점수 ≥ 2520 = 활동 또는 매우 활동적인 환자.
최종 방문(12개월) 대 기준선(0주)
순환하는 turoctocog alfa 수준의 차이
기간: 최종 방문(12개월) 대 기준선(0주)

IU/mL

12개월 방문 전에 모니터링은 출혈 또는 기타 임상적 이유로 인해 임상 실습에서 측정된 경우에만 보고됩니다.
최종 방문(12개월) 대 기준선(0주)
개인 연간 출혈률(ABR)
기간: 기준선에서 최종 방문까지(12개월)
세다
기준선에서 최종 방문까지(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN7008-4655
  • U1111-1247-5494 (기타 식별자: World Health Organisation (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따름.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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