Turoctocog Alfa hos hemofile italienske pasienter: beskyttelse og engasjement i rekreasjonsaktiviteter (THIRd)
27. november 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Turoctocog Alfa hos hemofile italienske pasienter: beskyttelse og engasjement i rekreasjonsaktiviteter (THIRd). En observasjonell, prospektiv, multisenter, kohortstudie på italienske pasienter med hemofili A i profylaksebehandling med Turoctocog Alfa under gjeldende kliniske forhold
Dette er en studie på italienske pasienter med hemofili A i profylaksebehandling med Turoctocog alfa under rutinemessige kliniske forhold.
Formålet med studien er å undersøke det terapeutiske opplegget i en populasjon av pasienter behandlet med Turoctocog alfa og å undersøke deltakelse i rekreasjonsaktiviteter, nivået av fysisk aktivitet og livskvalitet.
Deltakerne vil få NovoEight® (Turoctocog alfa) som foreskrevet til dem av studielegen.
Studiet vil vare i ca 12 måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene som undersøker deltakelse i rekreasjonsaktiviteter, nivået på fysisk aktivitet og livskvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italia, 95123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cesena, Italia, 47521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vicenza, Italia, 36100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er registrert vil ha hemofili A (uavhengig av alvorlighetsgrad), som trenger turoctocog alfa profylaktisk behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for studien.
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 12 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Hemofili A (hvilken som helst alvorlighetsgrad), trenger profylaktisk behandling (med vanlige anbefalte doser).
- Beslutning om å behandle med turoctocog alfa, tatt av den behandlende legen og subjektet/Legally Acceptable Representative (LAR) basert på lokal etikett før og uavhengig av beslutningen om å inkludere forsøkspersonen i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i denne studien, definert som tidligere signert informert samtykke;
- Tilstedeværelse av andre koagulasjonsforstyrrelser;
- Tilstedeværelse av enhver inhibitor;
- Psykiske problemer, dårlig etterlevelse, språklige barrierer eller andre forhold som kan hindre forståelsen av studiets mål og deltakelsen i den.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemofili A
Pasienter som er registrert vil ha hemofili A (uavhengig av alvorlighetsgrad), som trenger turoctocog alfa profylaktisk behandling.
|
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig NovoEight® (turoctocog alfa) i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig NovoEight® er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell profylakse (PPX) med turoctocog alfa: annenhver dag, eller tre ganger i uken (3TW), eller to ganger i uken (2TW)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Telle
|
Grunnlinje (uke 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell PPX-kur med turoctocog alfa: annenhver dag, eller 3TW eller 2TW
Tidsramme: Siste besøk (12 måneder)
|
Telle
|
Siste besøk (12 måneder)
|
|
Endring av PPX-regime: JA/NEI
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
Antall (deltakere som har endret diett eller ikke)
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Rapporterte årsaker til endring av PPX-regimer
Tidsramme: Siste besøk (12 måneder)
|
Antall (årsaker i henhold til den forhåndsdefinerte listen, se nedenfor) Individuelle rapporterte årsaker til bytte vil bli valgt blant følgende forhåndsdefinerte:
|
Siste besøk (12 måneder)
|
|
Forskjell i poengsum for BHERO-spørreskjemaet 'Bridging Hemophilia Experiences, Results and Opportunities'
Tidsramme: Siste besøk (12 måneder) kontra baseline (uke 0)
|
Poeng Følgende deler av BHERO-spørreskjemaet vil bli brukt:
|
Siste besøk (12 måneder) kontra baseline (uke 0)
|
|
Forskjell i sirkulerende turoctocog alfa-nivåer
Tidsramme: Siste besøk (12 måneder) kontra baseline (uke 0)
|
IE/ml Før 12 måneders besøk vil overvåking kun rapporteres dersom det måles i klinisk praksis på grunn av blødninger eller andre kliniske årsaker. |
Siste besøk (12 måneder) kontra baseline (uke 0)
|
|
Individuell årlig blødningsfrekvens (ABR)
Tidsramme: Fra baseline til siste besøk (12 måneder)
|
Telle
|
Fra baseline til siste besøk (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN7008-4655
- U1111-1247-5494 (Annen identifikator: World Health Organisation (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .