此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

意大利血友病患者的 Turoctocog Alfa：保护和参与娱乐活动 (THIRd)

2023年11月27日更新者：Novo Nordisk A/S

意大利血友病患者的 Turoctocog Alfa：保护和参与娱乐活动 (THIRd)。意大利 A 型血友病患者在当前临床条件下使用 Turoctocog Alfa 进行预防性治疗的观察性、前瞻性、多中心队列研究

这是一项针对意大利 A 型血友病患者在常规临床条件下使用 Turoctocog alfa 进行预防性治疗的研究。该研究的目的是调查接受 Turoctocog alfa 治疗的患者群体的治疗方案，并调查参与娱乐活动、身体活动水平和生活质量。参与者将按照研究医生的处方获得 NovoEight® (Turoctocog alfa)。该研究将持续约 12 个月。参与者将被要求填写调查问卷，调查参与娱乐活动、身体活动水平和生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

血友病A

干预/治疗

药品：Turoctocog 阿尔法

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Castelfranco Veneto、意大利、31033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catania、意大利、95123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cesena、意大利、47521
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Firenze、意大利、50134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano、意大利、20089
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Napoli、意大利、80147
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma、意大利、00161
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vicenza、意大利、36100
    - Novo Nordisk Investigational Site
- MI
  - Milano、MI、意大利、20124
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

入组的患者将患有 A 型血友病（任何严重程度），需要 turoctocog α 预防性治疗。

描述

纳入标准：

在进行任何研究相关活动之前获得知情同意。与研究相关的活动是作为研究的一部分执行的任何程序，包括确定是否适合研究的活动。
男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 12 岁。
血友病 A（任何严重程度），需要预防性治疗（使用通常推荐的剂量）。
使用 turoctocog alfa 治疗的决定，由主治医师和受试者/法律可接受的代表 (LAR) 根据当地标签做出，并且独立于将受试者纳入本研究的决定。

排除标准：

先前参与本研究，定义为先前签署知情同意书；
存在其他凝血障碍;
存在任何抑制剂；
精神问题、依从性差、语言障碍或其他可能妨碍对研究目标的理解和参与的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
血友病A 入组的患者将患有 A 型血友病（任何严重程度），需要 turoctocog α 预防性治疗。	药品：Turoctocog 阿尔法患者将根据治疗医师的判断，根据常规临床实践使用市售的 NovoEight ® (turoctocog alfa) 进行治疗。开始使用市售的 NovoEight ®进行治疗的决定是由患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师在决定将患者纳入本研究之前独立做出的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用 turoctocog alfa 的个体预防 (PPX) 方案：每隔一天一次，或每周三次 (3TW)，或每周两次 (2TW) 大体时间：基线（第 0 周）	数数	基线（第 0 周）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
含 turoctocog alfa 的个体 PPX 方案：每隔一天一次，或 3TW，或 2TW 大体时间：最后一次访问（12 个月）	数数	最后一次访问（12 个月）
PPX 方案的改变：是/否大体时间：治疗开始后 12 个月	计数（是否改变方案的参与者）	治疗开始后 12 个月
报告的 PPX 方案改变的原因大体时间：最后一次访问（12 个月）	计数（根据预定义列表的原因，见下文）个人报告的转换原因将从以下预定义的原因中选择：改善关节保护由于出血由于患者的需要，包括：缺乏身体活动、工作、娱乐活动、旅行等。	最后一次访问（12 个月）
“桥接血友病经历、结果和机会”BHERO 问卷的得分差异大体时间：最终访问（12 个月）与基线（第 0 周）	积分将使用 BHERO 问卷的以下部分：血友病活动列表（HAL：衡量血友病对患者自我感知功能的影响（7 个领域的 42 个问题）。从 1（最差）到 6（最好）的分数。最后的分数是所有分数的总和。）文体活动简要的疼痛清单，探索身体疼痛的存在和强度，及其对日常活动表现的影响。国际体育活动问卷 (IPAQ) 评分（评分 <700 = 不活跃的患者，评分 700 至 2519 = 足够活跃的患者，评分 ≥ 2520 = 活跃或非常活跃的患者。	最终访问（12 个月）与基线（第 0 周）
循环 turoctocog α 水平的差异大体时间：最终访问（12 个月）与基线（第 0 周）	国际单位/毫升在 12 个月访视之前，只有在临床实践中由于出血或其他临床原因进行测量时才会报告监测情况。	最终访问（12 个月）与基线（第 0 周）
个体年出血率 (ABR) 大体时间：从基线到最终访问（12 个月）	数数	从基线到最终访问（12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (实际的)

2023年3月27日

研究完成 (实际的)

2023年3月27日

研究注册日期

首次提交

2020年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月6日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

意大利血友病患者的 Turoctocog Alfa：保护和参与娱乐活动 (THIRd)