Turoctocog Alfa у итальянских пациентов с гемофилией: защита и участие в развлекательных мероприятиях (THIRd)
27 ноября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Turoctocog Alfa у итальянских пациентов с гемофилией: защита и участие в развлекательных мероприятиях (THIRd). Обсервационное, проспективное, многоцентровое, когортное исследование итальянских пациентов с гемофилией А, получавших профилактическое лечение туроктокогом альфа в современных клинических условиях
Это исследование итальянских пациентов с гемофилией А, получающих профилактическое лечение препаратом Туроктоког альфа в обычных клинических условиях.
Цель исследования - изучить терапевтическую схему в популяции пациентов, получавших Туроктоког альфа, а также изучить участие в рекреационных мероприятиях, уровень физической активности и качество жизни.
Участники получат NovoEight® (Turoctog alfa) в соответствии с предписаниями врача-исследователя.
Исследование продлится около 12 месяцев.
Участникам будет предложено заполнить анкеты, исследующие участие в развлекательных мероприятиях, уровень физической активности и качество жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Castelfranco Veneto, Италия, 31033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Италия, 95123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cesena, Италия, 47521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Италия, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Италия, 20089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli, Италия, 80147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Италия, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vicenza, Италия, 36100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Зарегистрированные пациенты будут иметь гемофилию А (любой степени тяжести), нуждающиеся в профилактической терапии туроктоког альфа.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 12 годам на момент подписания информированного согласия.
- Гемофилия А (любой степени тяжести), нуждающаяся в профилактической терапии (в обычных рекомендуемых дозах).
- Решение о лечении туроктокогом альфа принимается лечащим врачом и субъектом/законно приемлемым представителем (LAR) на основании местной этикетки до и независимо от решения о включении субъекта в это исследование.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании, определяемое как ранее подписанное информированное согласие;
- Наличие других нарушений свертывания крови;
- Наличие любого ингибитора;
- Психические проблемы, несоблюдение требований, языковые барьеры или другие условия, которые могут помешать пониманию целей исследования и участию в нем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гемофилия А
Зарегистрированные пациенты будут иметь гемофилию А (любой степени тяжести), нуждающиеся в профилактической терапии туроктоког альфа.
|
Пациентов будут лечить коммерчески доступным препаратом НовоВайт® (туроктоког альфа) в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Решение о начале лечения коммерчески доступным препаратом НовоВайт® было принято пациентом/законным представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная профилактическая (PPX) схема с туроктокогом альфа: каждый второй день, или три раза в неделю (3TW), или два раза в неделю (2TW)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Считать
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная схема PPX с туроктокогом альфа: каждый второй день, или 3 TW, или 2 TW.
Временное ограничение: Заключительный визит (12 месяцев)
|
Считать
|
Заключительный визит (12 месяцев)
|
|
Смена режима ППК: ДА/НЕТ
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
Подсчет (участники, которые изменили режим или нет)
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
Сообщаемые причины изменения режимов PPX
Временное ограничение: Заключительный визит (12 месяцев)
|
Кол-во (причины согласно предустановленному списку, см. ниже) Индивидуальные сообщаемые причины переключения будут выбраны из следующих предопределенных:
|
Заключительный визит (12 месяцев)
|
|
Разница в баллах опросника BHERO «Объединение опыта, результатов и возможностей гемофилии»
Временное ограничение: Последний визит (12 месяцев) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
|
Точки Будут использованы следующие разделы анкеты BHERO:
|
Последний визит (12 месяцев) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
|
|
Разница в уровнях циркулирующего туроктокога альфа
Временное ограничение: Последний визит (12 месяцев) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
|
МЕ/мл До визита через 12 месяцев о мониторинге будет сообщаться только в том случае, если он измеряется в клинической практике из-за кровотечений или других клинических причин. |
Последний визит (12 месяцев) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
|
|
Индивидуальная годовая скорость кровотечения (ABR)
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита (12 месяцев)
|
Считать
|
От исходного уровня до последнего визита (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN7008-4655
- U1111-1247-5494 (Другой идентификатор: World Health Organisation (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .