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Turoctocog Alfa em pacientes hemofílicos italianos: proteção e envolvimento em atividades recreativas (THIRd)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfa em pacientes hemofílicos italianos: proteção e engajamento em atividades recreativas (THIRd). Um estudo de coorte observacional, prospectivo, multicêntrico em pacientes italianos com hemofilia A em tratamento profilático com Turoctocog Alfa nas condições clínicas atuais

Este é um estudo em pacientes italianos com hemofilia A em tratamento profilático com Turoctocog alfa em condições clínicas de rotina. O objetivo do estudo é investigar o esquema terapêutico em uma população de pacientes tratados com Turoctocog alfa e investigar a participação em atividades recreativas, o nível de atividade física e a qualidade de vida. Os participantes receberão NovoEight® (Turoctocog alfa) conforme prescrito pelo médico do estudo. O estudo durará cerca de 12 meses. Os participantes serão solicitados a preencher os Questionários que investigam a participação em atividades recreativas, o nível de atividade física e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Castelfranco Veneto, Itália, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Itália, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cesena, Itália, 47521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Itália, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itália, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Itália, 80147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes inscritos terão Hemofilia A (qualquer gravidade), necessitando de terapia profilática com turoctocog alfa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
  • Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 12 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Hemofilia A (qualquer gravidade), necessitando de terapia profilática (com as doses habituais recomendadas).
  • Decisão de tratar com turoctocog alfa, tomada pelo médico assistente e pelo sujeito/representante legalmente aceitável (LAR) com base no rótulo local antes e independentemente da decisão de incluir o sujeito neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação prévia neste estudo, definida como consentimento informado previamente assinado;
  • Presença de outros distúrbios da coagulação;
  • Presença de qualquer inibidor;
  • Problemas mentais, baixa adesão, barreiras linguísticas ou outras condições que possam impedir a compreensão dos objetivos do estudo e a participação nele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hemofilia A
Os pacientes inscritos terão Hemofilia A (qualquer gravidade), necessitando de terapia profilática com turoctocog alfa.
Medicamento: Turoctocog alfa
Os pacientes serão tratados com NovoEight® (turoctocog alfa) disponível comercialmente, de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente. A decisão de iniciar o tratamento com NovoEight® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esquema de profilaxia individual (PPX) com turoctocog alfa: A cada dois dias, ou três vezes por semana (3TW), ou duas vezes por semana (2TW)
Prazo: Linha de base (semana 0)
Contar
Linha de base (semana 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regime individual de PPX com turoctocog alfa: a cada dois dias, ou 3TW, ou 2TW
Prazo: Visita final (12 meses)
Contar
Visita final (12 meses)
Alteração do esquema PPX: SIM/NÃO
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
Contagem (participantes que mudaram de regime ou não)
12 meses após o início do tratamento
Motivos relatados para mudança de esquemas de PPX
Prazo: Visita final (12 meses)

Contagem (motivos de acordo com a lista pré-definida, veja abaixo)

Os motivos relatados individualmente para a troca serão selecionados entre os seguintes predefinidos:

  1. para melhorar a proteção articular
  2. devido a sangramentos
  3. devido às necessidades dos pacientes, incluindo: inatividade física, trabalho, atividade recreativa, viagens, outros.
Visita final (12 meses)
Diferença na pontuação do questionário BHERO 'Bridging Hemophilia Experiences, Results, and Opportunities'
Prazo: Visita final (12 meses) vs linha de base (semana 0)

Pontos

As seguintes seções do questionário BHERO serão usadas:

  1. Haemophilia Activities List (HAL: mede o impacto da hemofilia nas habilidades funcionais autopercebidas em pacientes (42 questões em 7 domínios). Pontuações de 1 (pior) a 6 (melhor). A pontuação final é a soma de todas as pontuações.)
  2. Atividades recreativas e esportivas
  3. Inventário breve de dor, explorando a presença e intensidade da dor física e seu impacto no desempenho das atividades diárias.
  4. Pontuação do Questionário Internacional de Atividades Físicas (IPAQ) (Pontuação <700 = Paciente inativo, Pontuação 700 a 2519 = Paciente suficientemente ativo, Pontuação ≥ 2520 = Paciente ativo ou muito ativo.
Visita final (12 meses) vs linha de base (semana 0)
Diferença nos níveis circulantes de turoctocog alfa
Prazo: Visita final (12 meses) vs linha de base (semana 0)

UI/mL

Antes da visita de 12 meses, o monitoramento será relatado apenas se medido na prática clínica devido a sangramentos ou outros motivos clínicos.
Visita final (12 meses) vs linha de base (semana 0)
Taxa Anual de Sangramento Individual (ABR)
Prazo: Desde o início até a visita final (12 meses)
Contar
Desde o início até a visita final (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7008-4655
  • U1111-1247-5494 (Outro identificador: World Health Organisation (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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