Turoctocog Alfa en pacientes hemofílicos italianos: protección y participación en actividades recreativas (THIRd)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Turoctocog Alfa en pacientes hemofílicos italianos: protección y participación en actividades recreativas (TERCERO). Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, de cohortes en pacientes italianos con hemofilia A en tratamiento profiláctico con turoctocog alfa en las condiciones clínicas actuales
Este es un estudio en pacientes italianos con hemofilia A en tratamiento profiláctico con Turoctocog alfa en condiciones clínicas de rutina.
El propósito del estudio es investigar el esquema terapéutico en una población de pacientes tratados con Turoctocog alfa e investigar la participación en actividades recreativas, el nivel de actividad física y la calidad de vida.
Los participantes recibirán NovoEight® (Turoctocog alfa) según lo prescrito por el médico del estudio.
El estudio tendrá una duración de unos 12 meses.
Se solicitará a los participantes que completen los Cuestionarios que investigan la participación en actividades recreativas, el nivel de actividad física y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, Italia, 95123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cesena, Italia, 47521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Italia, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italia, 20089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Napoli, Italia, 80147
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vicenza, Italia, 36100
- Novo Nordisk Investigational Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes inscritos tendrán hemofilia A (cualquier gravedad) y necesitarán tratamiento profiláctico con turoctocog alfa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 12 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Hemofilia A (cualquier gravedad), que requiera tratamiento profiláctico (con las dosis habituales recomendadas).
- Decisión de tratar con turoctocog alfa, tomada por el médico tratante y el sujeto/representante legalmente aceptable (LAR) con base en la etiqueta local antes e independientemente de la decisión de incluir al sujeto en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio, definida como consentimiento informado previamente firmado;
- Presencia de otros trastornos de la coagulación;
- Presencia de cualquier inhibidor;
- Problemas mentales, cumplimiento deficiente, barreras lingüísticas u otras condiciones que puedan impedir la comprensión de los objetivos del estudio y la participación en el mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hemofilia A
Los pacientes inscritos tendrán hemofilia A (cualquier gravedad) y necesitarán tratamiento profiláctico con turoctocog alfa.
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Los pacientes serán tratados con NovoEight® disponible comercialmente (turoctocog alfa) de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción del médico tratante.
La decisión de iniciar el tratamiento con NovoEight® disponible comercialmente fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Régimen de profilaxis individual (PPX) con turoctocog alfa: Cada dos días, o tres veces por semana (3TW), o dos veces por semana (2TW)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Contar
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Línea de base (semana 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Régimen PPX individual con turoctocog alfa: cada dos días, o 3TW, o 2TW
Periodo de tiempo: Visita final (12 meses)
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Contar
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Visita final (12 meses)
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Cambio de régimen PPX: SI/NO
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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Recuento (participantes que han cambiado de régimen o no)
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Motivos informados para el cambio de los regímenes de PPX
Periodo de tiempo: Visita final (12 meses)
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Recuento (motivos según la lista predefinida, ver más abajo) Los motivos individuales informados para el cambio se seleccionarán entre los siguientes predefinidos:
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Visita final (12 meses)
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Diferencia en la puntuación del cuestionario BHERO 'Bridging Hemophilia Experiences, Results, and Opportunities'
Periodo de tiempo: Visita final (12 meses) vs Línea base (semana 0)
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Puntos Se utilizarán las siguientes secciones del cuestionario BHERO:
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Visita final (12 meses) vs Línea base (semana 0)
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Diferencia en los niveles circulantes de turoctocog alfa
Periodo de tiempo: Visita final (12 meses) vs Línea base (semana 0)
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UI/mL Antes de la visita de 12 meses, el seguimiento se informará solo si se mide en la práctica clínica debido a hemorragias u otras razones clínicas. |
Visita final (12 meses) vs Línea base (semana 0)
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Tasa de sangrado anual individual (ABR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita final (12 meses)
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Contar
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Desde el inicio hasta la visita final (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN7008-4655
- U1111-1247-5494 (Otro identificador: World Health Organisation (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .