Turoctocog Alfa hemofiilisilla italialaisilla potilailla: suoja ja osallistuminen virkistystoimintaan (THIRd)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Turoctocog Alfa hemofiilisilla italialaisilla potilailla: suoja ja sitoutuminen virkistystoimintaan (KOLMAS). Havainnollinen, tuleva, monikeskus, kohorttitutkimus italialaisista hemofilia A:ta sairastavista potilaista Turoctocog Alfa -hoidossa tämänhetkisissä kliinisissä olosuhteissa
Tämä on tutkimus italialaisilla hemofilia A:ta sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ennaltaehkäisevää hoitoa Turoctocog alfalla rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Turoktokogialfalla hoidetun potilaspopulaation terapeuttista järjestelmää ja tutkia osallistumista virkistystoimintaan, fyysisen aktiivisuuden tasoa ja elämänlaatua.
Osallistujat saavat NovoEight®-valmistetta (Turoctocog alfa) tutkimuslääkärin heille määräämällä tavalla.
Tutkimus kestää noin 12 kuukautta.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joissa selvitetään osallistumista virkistystoimintaan, liikunnan tasoa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italia, 95123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cesena, Italia, 47521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vicenza, Italia, 36100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetuilla potilailla on hemofilia A (vakavuudesta riippumatta), ja he tarvitsevat ennaltaehkäisevää turoktokogialfa-hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
- Mies tai nainen, vähintään 12-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Hemofilia A (vakavuudesta riippumatta), joka vaatii ennaltaehkäisevää hoitoa (tavallisilla suositelluilla annoksilla).
- Päätös turoktokogialfalla hoidosta, jonka teki hoitava lääkäri ja tutkittava/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) paikallisen etiketin perusteella ennen päätöstä sisällyttää kohde tähän tutkimukseen ja riippumatta siitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen, määritelty aiemmin allekirjoitetuksi tietoiseksi suostumukseksi;
- Muiden hyytymishäiriöiden esiintyminen;
- Minkä tahansa inhibiittorin läsnäolo;
- Psyykkiset ongelmat, huono osallisuus, kielelliset esteet tai muut olosuhteet, jotka voivat haitata tutkimuksen tavoitteiden ymmärtämistä ja siihen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemofilia A
Mukaan otetuilla potilailla on hemofilia A (vakavuudesta riippumatta), ja he tarvitsevat ennaltaehkäisevää turoktokogialfa-hoitoa.
|
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla NovoEight®-valmisteella (turoktokogialfa) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla NovoEight®-valmisteella ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöstä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllinen estohoito (PPX) turoktokogialfalla: Joka toinen päivä tai kolme kertaa viikossa (3TW) tai kahdesti viikossa (2TW)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Kreivi
|
Perustaso (viikko 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllinen PPX-hoito turoktokogialfalla: joka toinen päivä tai 3TW tai 2TW
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (12 kuukautta)
|
Kreivi
|
Viimeinen vierailu (12 kuukautta)
|
|
PPX-ohjelman muutos: KYLLÄ/EI
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lukumäärä (osallistujat, jotka ovat vaihtaneet hoito-ohjelmaa tai eivät)
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Raportoidut syyt PPX-hoitojen muuttamiseen
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (12 kuukautta)
|
Lukumäärä (syyt ennalta määritetyn luettelon mukaan, katso alla) Yksittäiset raportoidut vaihdon syyt valitaan seuraavista ennalta määritetyistä:
|
Viimeinen vierailu (12 kuukautta)
|
|
Ero BHERO-kyselyn "Bridging Hemophilia Experiences, Results ja Opportunities" -kyselyssä
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (12 kuukautta) vs. lähtötilanne (viikko 0)
|
Pisteet Seuraavia BHERO-kyselyn osia käytetään:
|
Viimeinen käynti (12 kuukautta) vs. lähtötilanne (viikko 0)
|
|
Ero kiertävän turoktokogialfa-tasoissa
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (12 kuukautta) vs. lähtötilanne (viikko 0)
|
IU/ml Ennen 12 kuukauden käyntiä seuranta raportoidaan vain, jos se mitataan kliinisessä käytännössä verenvuodoista tai muista kliinisistä syistä. |
Viimeinen käynti (12 kuukautta) vs. lähtötilanne (viikko 0)
|
|
Yksittäinen vuotuinen verenvuotoprosentti (ABR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (12 kuukautta)
|
Kreivi
|
Lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7008-4655
- U1111-1247-5494 (Muu tunniste: World Health Organisation (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .