Turoctocog Alfa bij hemofiele Italiaanse patiënten: bescherming en betrokkenheid bij recreatieve activiteiten (THIRd)
27 november 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Turoctocog Alfa bij hemofiele Italiaanse patiënten: bescherming en betrokkenheid bij recreatieve activiteiten (THIRd). Een observationele, prospectieve, multicentrische cohortstudie bij Italiaanse patiënten met hemofilie A in de profylaxebehandeling met Turoctocog Alfa onder de huidige klinische omstandigheden
Dit is een studie bij Italiaanse patiënten met hemofilie A in een profylaxebehandeling met Turoctocog alfa onder routinematige klinische omstandigheden.
Het doel van de studie is om het therapeutische schema te onderzoeken in een populatie van patiënten die met Turoctocog alfa worden behandeld en om de deelname aan recreatieve activiteiten, het niveau van fysieke activiteit en de kwaliteit van leven te onderzoeken.
Deelnemers krijgen NovoEight® (Turoctocog alfa) zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts.
Het onderzoek zal ongeveer 12 maanden duren.
Deelnemers wordt gevraagd de vragenlijsten in te vullen die de deelname aan recreatieve activiteiten, het niveau van fysieke activiteit en de kwaliteit van leven onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Castelfranco Veneto, Italië, 31033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italië, 95123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cesena, Italië, 47521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Firenze, Italië, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italië, 20089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli, Italië, 80147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italië, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vicenza, Italië, 36100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geïncludeerde patiënten hebben hemofilie A (ongeacht de ernst) en hebben profylactische therapie met turoctocog alfa nodig.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle werkzaamheden die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 12 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Hemofilie A (ongeacht de ernst), waarvoor profylactische therapie nodig is (met de gebruikelijke aanbevolen doseringen).
- Beslissing om met turoctocog alfa te behandelen, genomen door de behandelend arts en de proefpersoon/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) op basis van het lokale label vóór en onafhankelijk van de beslissing om de proefpersoon in dit onderzoek op te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek, gedefinieerd als eerder ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Aanwezigheid van andere stollingsstoornissen;
- Aanwezigheid van een remmer;
- Geestelijke problemen, slechte naleving, taalbarrières of andere omstandigheden die het begrijpen van de onderzoeksdoelen en de deelname eraan kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hemofilie A
Geïncludeerde patiënten hebben hemofilie A (ongeacht de ernst) en hebben profylactische therapie met turoctocog alfa nodig.
|
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare NovoEight® (turoctocog alfa) volgens de routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.
De beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbare NovoEight® te starten is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individueel profylaxeschema (PPX) met turoctocog alfa: elke tweede dag, of driemaal per week (3TW), of tweemaal per week (2TW)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Graaf
|
Basislijn (week 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individueel PPX-regime met turoctocog alfa: elke tweede dag, of 3TW, of 2TW
Tijdsspanne: Eindbezoek (12 maanden)
|
Graaf
|
Eindbezoek (12 maanden)
|
|
Verandering van PPX-regime: JA/NEE
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
Aantal (deelnemers die wel of niet van regime zijn veranderd)
|
12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Gerapporteerde redenen voor wijziging van PPX-regimes
Tijdsspanne: Eindbezoek (12 maanden)
|
Aantal (redenen volgens de vooraf gedefinieerde lijst, zie hieronder) Individueel gerapporteerde redenen voor overstap worden geselecteerd uit de volgende vooraf gedefinieerde:
|
Eindbezoek (12 maanden)
|
|
Verschil in score van de BHERO-vragenlijst 'Bridging Hemophilia Experiences, Results, and Opportunities'
Tijdsspanne: Laatste bezoek (12 maanden) versus basislijn (week 0)
|
Punten De volgende onderdelen van de BHERO-vragenlijst zullen worden gebruikt:
|
Laatste bezoek (12 maanden) versus basislijn (week 0)
|
|
Verschil in circulerende turoctocog alfa-spiegels
Tijdsspanne: Laatste bezoek (12 maanden) versus basislijn (week 0)
|
IE/ml Voor een bezoek van 12 maanden wordt monitoring alleen gerapporteerd als deze in de klinische praktijk wordt gemeten vanwege bloedingen of andere klinische redenen. |
Laatste bezoek (12 maanden) versus basislijn (week 0)
|
|
Individueel jaarlijks bloedingspercentage (ABR)
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste bezoek (12 maanden)
|
Graaf
|
Van baseline tot laatste bezoek (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7008-4655
- U1111-1247-5494 (Andere identificatie: World Health Organisation (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .