Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Turoctocog Alfa u pacjentów z hemofilią we Włoszech: ochrona i zaangażowanie w zajęcia rekreacyjne (THIRd)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfa u pacjentów z hemofilią we Włoszech: ochrona i zaangażowanie w zajęcia rekreacyjne (TRZECIE). Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe na włoskich pacjentach z hemofilią A w profilaktyce leczenia Turoctocog Alfa w obecnych warunkach klinicznych

Jest to badanie przeprowadzone na włoskich pacjentach z hemofilią A w ramach leczenia profilaktycznego Turoctocogiem alfa w rutynowych warunkach klinicznych. Celem pracy jest zbadanie schematu leczenia w populacji pacjentów leczonych Turoctocogiem alfa oraz zbadanie udziału w zajęciach rekreacyjnych, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia. Uczestnicy otrzymają NovoEight® (Turoctocog alfa) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Badanie potrwa około 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Ankiety badającej udział w zajęciach rekreacyjnych, poziom aktywności fizycznej oraz jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cesena, Włochy, 47521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakwalifikowani pacjenci będą mieli hemofilię A (dowolne nasilenie) i będą wymagać leczenia profilaktycznego turoktokogiem alfa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Hemofilia A (o dowolnym nasileniu), wymagająca leczenia profilaktycznego (zwykle zalecanymi dawkami).
  • Decyzja o leczeniu turoktokogiem alfa podjęta przez lekarza prowadzącego i uczestnika/uprawnionego przedstawiciela prawnego (LAR) na podstawie lokalnej etykiety przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w tym badaniu, zdefiniowany jako wcześniej podpisana świadoma zgoda;
  • Obecność innych zaburzeń krzepnięcia;
  • Obecność jakiegokolwiek inhibitora;
  • Problemy psychiczne, słaba zgodność, bariery językowe lub inne warunki, które mogą utrudniać zrozumienie celów badania i udział w nim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hemofilia A
Zakwalifikowani pacjenci będą mieli hemofilię A (dowolne nasilenie) i będą wymagać leczenia profilaktycznego turoktokogiem alfa.
Lek: Turoktokog alfa
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu NovoEight® (turoctocog alfa) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu NovoEight® została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat profilaktyki indywidualnej (PPX) z turoktokogiem alfa: Co drugi dzień lub trzy razy w tygodniu (3TW) lub dwa razy w tygodniu (2TW)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Liczyć
Wartość wyjściowa (tydzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualny schemat PPX z turoktokogiem alfa: co drugi dzień lub 3 tyg. lub 2 tyg
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (12 miesięcy)
Liczyć
Wizyta końcowa (12 miesięcy)
Zmiana schematu PPX: TAK/NIE
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba (uczestnicy, którzy zmienili schemat lub nie)
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zgłoszone przyczyny zmiany schematów PPX
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (12 miesięcy)

Policz (powody zgodnie z predefiniowaną listą, patrz poniżej)

Indywidualne zgłoszone przyczyny zmiany zostaną wybrane spośród następujących predefiniowanych:

  1. w celu poprawy ochrony stawów
  2. z powodu krwawień
  3. ze względu na potrzeby pacjentów, w tym: brak aktywności fizycznej, praca, aktywność rekreacyjna, podróże, inne.
Wizyta końcowa (12 miesięcy)
Różnica w wynikach kwestionariusza BHERO „Bridging Hemophilia Experiences, Results, and Opportunities”
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (12 miesięcy) a punkt wyjściowy (tydzień 0)

Zwrotnica

Wykorzystane zostaną następujące sekcje kwestionariusza BHERO:

  1. Lista czynności związanych z hemofilią (HAL: mierzy wpływ hemofilii na samoocenę zdolności funkcjonalnych pacjentów (42 pytania w 7 domenach). Wyniki od 1 (najgorszy) do 6 (najlepszy). Wynik końcowy jest sumą wszystkich punktów.)
  2. Zajęcia rekreacyjne i sportowe
  3. Krótki inwentarz bólu, badający obecność i intensywność bólu fizycznego oraz jego wpływ na wykonywanie codziennych czynności.
  4. Wynik kwestionariusza IPAQ (Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej) (Wynik <700 = pacjent nieaktywny, wynik 700 do 2519 = pacjent wystarczająco aktywny, wynik ≥ 2520 = pacjent aktywny lub bardzo aktywny.
Wizyta końcowa (12 miesięcy) a punkt wyjściowy (tydzień 0)
Różnica w poziomach krążącego turoktokogu alfa
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (12 miesięcy) a punkt wyjściowy (tydzień 0)

j.m./ml

Przed wizytą w ciągu 12 miesięcy monitorowanie będzie zgłaszane tylko wtedy, gdy jest mierzone w praktyce klinicznej z powodu krwawień lub innych przyczyn klinicznych.
Wizyta końcowa (12 miesięcy) a punkt wyjściowy (tydzień 0)
Indywidualny roczny wskaźnik krwawień (ABR)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (12 miesięcy)
Liczyć
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7008-4655
  • U1111-1247-5494 (Inny identyfikator: World Health Organisation (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Turoktokog alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj