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Turoctocog Alfa nei Pazienti Emofilici Italiani: Protezione e Impegno nelle Attività Ricreative (THIRd)

27 novembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfa nei Pazienti Emofilici Italiani: Protezione e Impegno nelle Attività Ricreative (THIRd). Uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico, di coorte su pazienti italiani affetti da emofilia A in trattamento di profilassi con Turoctocog Alfa nelle attuali condizioni cliniche

Si tratta di uno studio su pazienti italiani affetti da emofilia A in trattamento di profilassi con Turoctocog alfa in condizioni cliniche di routine. Lo scopo dello studio è quello di indagare lo schema terapeutico in una popolazione di pazienti trattati con Turoctocog alfa e di indagare la partecipazione ad attività ricreative, il livello di attività fisica e la qualità della vita. I partecipanti riceveranno NovoEight® (Turoctocog alfa) come prescritto loro dal medico dello studio. Lo studio avrà una durata di circa 12 mesi. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare i questionari che indagano la partecipazione ad attività ricreative, il livello di attività fisica e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cesena, Italia, 47521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati avranno l'emofilia A (qualsiasi gravità), che necessita di terapia profilattica con turoctocog alfa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 12 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Emofilia A (qualsiasi gravità), che necessita di terapia profilattica (con le consuete dosi raccomandate).
  • Decisione di trattare con turoctocog alfa, presa dal Medico curante e dal soggetto/Rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) sulla base dell'etichetta locale prima e indipendentemente dalla decisione di includere il soggetto in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio, definita come consenso informato precedentemente firmato;
  • Presenza di altri disturbi della coagulazione;
  • Presenza di qualsiasi inibitore;
  • Problemi mentali, scarsa compliance, barriere linguistiche o altre condizioni che possono impedire la comprensione delle finalità dello studio e la partecipazione ad esso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emofilia A
I pazienti arruolati avranno l'emofilia A (qualsiasi gravità), che necessita di terapia profilattica con turoctocog alfa.
Droga: Turoctocog alfa
I pazienti saranno trattati con NovoEight® disponibile in commercio (turoctocog alfa) secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante. La decisione di iniziare il trattamento con NovoEight® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regime di profilassi individuale (PPX) con turoctocog alfa: ogni due giorni o tre volte a settimana (3TW) o due volte a settimana (2TW)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Contare
Basale (settimana 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regime PPX individuale con turoctocog alfa: ogni due giorni, o 3TW, o 2TW
Lasso di tempo: Visita finale (12 mesi)
Contare
Visita finale (12 mesi)
Modifica del regime PPX: SÌ/NO
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Conteggio (partecipanti che hanno cambiato regime o meno)
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Ragioni segnalate per il cambiamento dei regimi PPX
Lasso di tempo: Visita finale (12 mesi)

Conteggio (motivi secondo l'elenco predefinito, vedi sotto)

I singoli motivi segnalati per il passaggio saranno selezionati tra i seguenti predefiniti:

  1. per migliorare la protezione articolare
  2. a causa di emorragie
  3. a causa delle esigenze dei pazienti, tra cui: inattività fisica, lavoro, attività ricreative, viaggi, altro.
Visita finale (12 mesi)
Differenza nel punteggio del questionario BHERO "Bridging Hemophilia Experiences, Results, and Opportunities"
Lasso di tempo: Visita finale (12 mesi) rispetto al basale (settimana 0)

Punti

Verranno utilizzate le seguenti sezioni del questionario BHERO:

  1. Haemophilia Activities List (HAL: misura l'impatto dell'emofilia sulle capacità funzionali auto-percepite nei pazienti (42 domande in 7 domini). Punteggi da 1 (peggiore) a 6 (migliore). Il punteggio finale è la somma di tutti i punteggi.)
  2. Attività ricreative e sportive
  3. Breve inventario del dolore, che esplora la presenza e l'intensità del dolore fisico e il suo impatto sull'esecuzione delle attività quotidiane.
  4. Punteggio del questionario internazionale sulle attività fisiche (IPAQ) (punteggio <700 = paziente inattivo, punteggio da 700 a 2519 = paziente sufficientemente attivo, punteggio ≥ 2520 = paziente attivo o molto attivo.
Visita finale (12 mesi) rispetto al basale (settimana 0)
Differenza nei livelli circolanti di turoctocog alfa
Lasso di tempo: Visita finale (12 mesi) rispetto al basale (settimana 0)

UI/mL

Prima della visita di 12 mesi, il monitoraggio verrà riportato solo se misurato nella pratica clinica a causa di sanguinamenti o altri motivi clinici.
Visita finale (12 mesi) rispetto al basale (settimana 0)
Tasso di sanguinamento annuale individuale (ABR)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (12 mesi)
Contare
Dal basale alla visita finale (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7008-4655
  • U1111-1247-5494 (Altro identificatore: World Health Organisation (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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