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付属肢骨格筋量研究 (SmmS)

2020年10月12日 更新者:Henry Dunant Hospital Center

ギリシャ人集団における付属肢骨格筋量成人基準測定値

世界中のさまざまな集団の間で、骨格量の正常なカットオフ ポイントに関して多くの議論があります。 遺伝的および環境の違いは、おそらく異なる測定値につながります。 ギリシャの健康な若年成人の筋肉量を定義することで、男女の筋肉量の正常範囲を決定し、結果としてサルコペニアを定義するために使用できる情報が提供されます.

この研究の目的は、ギリシャの健康な若年成人における四肢骨格筋量の参照測定値を定義することです。 これらの値は、推奨に従ってサルコペニアのカットオフを決定するために使用できます。

調査の概要

詳細な説明

序章

人間の筋肉量の減少は 50 歳を過ぎると顕著になり、10 年ごとに 3 ~ 8% 減少します。 慢性疾患、座りがちなライフスタイル、身体活動の低下、栄養、環境、社会経済的要因により、損失の速度は加速します。

サルコペニアは、世界保健機関によって公式に病気として認められています。 高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 2 は、この分野でのさらなる研究を促進することを目的として、サルコペニアの定義と診断基準を改訂しました。 ギリシャでは、筋力と筋肉量の基準値はありません. これらの値を定義することで、研究者は国を確立するのに役立つツールを提供することができます-ギリシャの人口におけるサルコペニアの特定の測定.

研究集団 - 方法

研究場所は、ギリシャのアテネにあるヘンリー・デュナン病院センターの外来高齢者評価ユニットと放射線科です。

研究集団は、包含基準を満たす健康な成人になります。 採用は、スノーボール サンプリング手法を使用して実行されます (たとえば、印刷物、病院のマーケティング部門、ソーシャル メディア、広告バナーなどを通じて)。 層化無作為抽出法を使用して、代表的なサンプルサイズを達成します。

手足の四肢の筋肉量の評価は、QDR-4500 A ファン ビーム濃度計 (Hologic, Inc.、ベッドフォード、マサチューセッツ州) を使用して、デュアル エネルギー X 線吸収法によって実行されます。 ソフトウェア バージョン 12.1 で構成された Hologic Discovery W (マサチューセッツ州ベッドフォードの Hologic)。

体組成計はタニタ体組成計BC-418MA型で評価します。 分析は、生体電気インピーダンス分析を使用した体の一貫性 (体脂肪量、除脂肪体重、予測される筋肉量) の計算に関するものです。 生体電気インピーダンス分析は、定電源(高周波電流50kHz、90μA)を使用して体組成を測定します。

筋肉量も超音波で測定されます - U/S. U/S は、表面的な筋肉群の厚さと横方向の切開を決定します。 表面的な筋肉群の厚さと横方向の切開を確実に決定できるリニア7-12MHz周波数ヘッドを備えたBモードイメージングを通じて、筋肉量とスペクトル長などの基本的なパラメータを測定できます。

統計分析

これは、社会科学の統計パッケージ - SPSS バージョン 26.0 (IBM)、および R バージョン 3.6.2 を使用して実行されます。

記述統計量は、変数のパーセンテージ比率、平均値、および標準偏差 (SD) で表示されます。 さらに、Z スコアが計算されます (例: 二重エネルギー X 線吸収測定、骨密度、二重エネルギー X 線吸収測定 % 脂肪など) および T スコア ± 2 標準偏差。

カイ二乗 - 質的変数を比較するために、χ2 検定またはノンパラメトリック検定が作成されます。 T検定、分散分析 - ANOVAおよびノンパラメトリック検定は、質的変数のカテゴリ内の量的変数の統計分析に使用されます。

承認

このプロトコルは、ギリシャのアテネにあるヘンリー デュナン病院センターの科学委員会によって承認されており、生物学的研究に関するヘルシンキ宣言で策定された世界医科学機構 (CIOMS) の倫理規定に従っています。

インフォームドコンセント

すべての参加者は、一般データ保護規則 (GDPR) に基づく 2016/679 の規定に基づき、調査の目的と個人データの処理方法 (名前、住所、電話、電子メール) について書面で通知されます。 )。

同意書には、データを処理するための合法的かつ透明な方法が記載され、データ収集の具体的な目的と、データの保存に関する情報が記載されます。 また、データに関する参加者の権利と、データの処理に対する同意を取り消す能力についての書面による説明も含まれます。 データの処理、転送、保存についても説明し、誰がデータにアクセスできるか、データが保存される期間についても説明します。

最後に、すべての参加者は書面によるインフォームド コンセントと機密保持フォームに署名します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Henry Dunant Hospital Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、包含基準を満たし、研究サイトにアクセスできる健康な成人になります。 募集は、スノーボール サンプリング手法を使用して実行されます (たとえば、印刷物、病院のマーケティング部門、ソーシャル メディア (Facebook/Instagram/Twitter)、広告バナーなどを通じて)。 また、近隣の学術機関、団体、自治体等からも参加者を募集します。 研究には500人の参加者が含まれる予定です。

説明

包含基準:

  1. 白人の特徴を持つ健康なギリシャの若年成人 (20 ~ 44 歳)。
  2. ギリシャ語の読み書きができる。

除外基準:

  1. 心疾患、II型糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患。
  2. 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症(甲状腺機能が6か月間正常な人が含まれます)。
  3. 悪性腫瘍。
  4. てんかん、神経変性疾患の発作。
  5. 喘息および/または慢性呼吸器肺疾患-慢性閉塞性肺疾患。
  6. 金属のプレフィックス。
  7. ペースメーカー。
  8. 体系的な薬物摂取(脂質低下薬、降圧薬、抗うつ薬、グルココルチコイド、その他のホルモン治療など)。
  9. タンパク質製剤とアナボリック摂取.
  10. ホルモン摂取量(テストステロン、エストロゲン、避妊薬、成長ホルモン、デヒドロエピアンドロステロン。
  11. プロのスポーツ選手や激しい身体活動、ウェイトを使った集中的な運動、長距離ランナー (マラソン) を行う人々。
  12. 物質の使用または乱用 (コカイン、ヘロイン、アンフェタミン)。
  13. 妊娠。
  14. 集中治療室の入院歴
  15. 重傷の病歴
  16. 前年中の著しい体重変化(増加または減少)
  17. 肥満手術の歴史
  18. 病気 (スプルー)、選択 (ビーガン)、または摂食障害 (拒食症) による食事制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な成人男性
20~44歳の健康な青年

四肢の四肢の筋肉量の評価は、QDR 4500 を使用して、二重エネルギー X 線吸収法によって実行されます。 タニタの体組成計BC-418MAで体組成測定も行います。 生体電気インピーダンス分析は、定電源(高周波電流50kHz、90μA)を使用して体組成を測定します。

筋肉量も超音波を使用して測定する予定です-U / S。 表面的な筋肉群の厚さと横方向の切開を確実に決定できる線形7-12MHz周波数ヘッドを備えたBモードイメージングを通じて、筋肉量やスペクトル長などの基本的なパラメータを測定します。

他の名前:
  • 生体電気インピーダンス分析
  • 超音波
健康な成人女性
20~44歳の健康な若い女性

四肢の四肢の筋肉量の評価は、QDR 4500 を使用して、二重エネルギー X 線吸収法によって実行されます。 タニタの体組成計BC-418MAで体組成測定も行います。 生体電気インピーダンス分析は、定電源(高周波電流50kHz、90μA)を使用して体組成を測定します。

筋肉量も超音波を使用して測定する予定です-U / S。 表面的な筋肉群の厚さと横方向の切開を確実に決定できる線形7-12MHz周波数ヘッドを備えたBモードイメージングを通じて、筋肉量やスペクトル長などの基本的なパラメータを測定します。

他の名前:
  • 生体電気インピーダンス分析
  • 超音波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ギリシャの健康な若年成人の付属肢骨格筋量基準測定値
時間枠:2022/06/01
ギリシャの健康な若年成人の四肢骨格筋量の測定値は、高齢者のサルコペニアを定義するために、また規範値として使用されます。
2022/06/01
筋力の基準測定値を定義します。
時間枠:2022/06/01
握り手の参考寸法
2022/06/01
筋肉パフォーマンスの基準測定値を定義する
時間枠:2022/06/01
歩行速度の参考測定値
2022/06/01

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量の測定に使用されるさまざまなツール間の相関関係
時間枠:2022/06/01
筋肉量の測定に使用されるさまざまな手法の精度と潜在的な違いを調査します。
2022/06/01
人口統計学的特徴と筋肉量の相関
時間枠:2022/06/01
調査対象集団の人口統計学的特徴と筋肉量の相関関係を調査する
2022/06/01
骨量と人口学的特徴との相関
時間枠:2022/06/01
調査対象集団の人口統計学的特徴と骨量の相関関係を調査します。
2022/06/01
脂肪量と人口統計学的特徴との相関
時間枠:2022/06/01
脂肪量と調査対象集団の人口統計学的特徴との相関関係を調査します。
2022/06/01
地中海式ダイエットの遵守と筋肉量の相関
時間枠:2022/06/01
地中海食への順守と筋肉量との潜在的な相関関係を調査します。
2022/06/01

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Anastasia Koutsouri、Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月12日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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