Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della massa muscolare scheletrica appendicolare (SmmS)

12 ottobre 2020 aggiornato da: Henry Dunant Hospital Center

Misurazioni di riferimento per adulti della massa muscolare scheletrica appendicolare nella popolazione greca

Si discute molto sui normali punti limite della massa scheletrica tra le diverse popolazioni in tutto il mondo. Le differenze genetiche e ambientali molto probabilmente portano a misurazioni diverse. La definizione della massa muscolare nei giovani adulti sani in Grecia fornirà informazioni che possono essere utilizzate per determinare gli intervalli normali della massa muscolare di entrambi i sessi e di conseguenza definire la sarcopenia.

Lo scopo dello studio è definire le misurazioni di riferimento della massa muscolare scheletrica appendicolare in giovani adulti sani in Grecia. Questi valori possono essere utilizzati per determinare i cut-off della sarcopenia secondo le raccomandazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

introduzione

La riduzione della massa muscolare nell'uomo è evidente dopo i cinquant'anni, con un tasso di riduzione del 3-8% ogni dieci anni. Il tasso di perdita accelera con malattie croniche, stile di vita sedentario, scarsa attività fisica, fattori nutrizionali, ambientali e socioeconomici.

La sarcopenia è stata ufficialmente riconosciuta come malattia secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2 ha rivisto la definizione ei criteri diagnostici della sarcopenia con l'obiettivo di incoraggiare ulteriori ricerche nel campo. In Grecia non esistono valori di riferimento per la forza muscolare e la massa muscolare. La definizione di questi valori consentirà agli investigatori di fornire uno strumento che aiuterà a stabilire misurazioni specifiche per paese della sarcopenia nella popolazione greca.

Popolazione di studio-Metodi

La sede dello studio sarà l'Unità di valutazione geriatrica ambulatoriale e il Dipartimento di radiologia del Centro ospedaliero Henry Dunant, ad Atene, in Grecia.

La popolazione in studio sarà costituita da adulti sani che soddisfano i criteri di inclusione. Il reclutamento verrà effettuato utilizzando la tecnica del campionamento a palla di neve (ad esempio, attraverso materiale stampato, il dipartimento marketing dell'ospedale, social media, banner pubblicitari, ecc.). Verrà utilizzata una tecnica di campionamento casuale stratificato per ottenere una dimensione del campione rappresentativa.

La valutazione della massa muscolare appendicolare degli arti sarà eseguita mediante assorbimetria a raggi X Dual-Energy, utilizzando un densitometro QDR-4500 A fan Beam (Hologic, Inc., Bedford, MA). Hologic Discovery W configurato con la versione software 12.1 (Hologic, Bedford, MA).

L'analisi della composizione corporea sarà valutata con il dispositivo TANITA Body Composition Analyzer, modello BC-418MA. L'analisi riguarda il calcolo della consistenza corporea (massa grassa corporea, massa magra acqua e massa muscolare prevista) mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica. L'analisi dell'impedenza bioelettrica misura la composizione corporea utilizzando una fonte di alimentazione costante (corrente ad alta frequenza 50kHz, 90 μA).

La massa muscolare sarà misurata anche mediante ultrasuoni -U/S. U/S determina lo spessore e le incisioni trasversali di un gruppo muscolare superficiale. Può misurare parametri di base come il volume muscolare e la lunghezza dello spettro attraverso l'imaging B-Mode con teste di frequenza lineare 7-12 MHz che possono determinare in modo affidabile lo spessore e le incisioni trasversali dei gruppi muscolari superficiali.

analisi statistica

Verrà eseguito utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali -SPSS versione 26.0 (IBM) e R versione 3.6.2.

Le statistiche descrittive saranno presentate in proporzioni percentuali, valori medi e deviazioni standard (SD) delle variabili. Inoltre, verrà calcolato il punteggio Z (ad es. Assorbimetria a raggi X a doppia energia, densità minerale ossea, assorbimetria a raggi X a doppia energia % grasso, ecc.) e T-score ± 2 deviazioni standard.

Verranno prodotti test chi-quadro - χ2 o test non parametrici per confrontare variabili qualitative. T-test, Analisi della varianza-ANOVA e test non parametrici saranno utilizzati nell'analisi statistica delle variabili quantitative all'interno delle categorie delle variabili qualitative.

Approvazione

Il protocollo è stato approvato dal Comitato Scientifico dell'Henry Dunant Hospital Centre, ad Atene - Grecia, ed è conforme al Codice Etico dell'Organizzazione Mondiale delle Scienze Mediche (CIOMS) così come formulato nella Dichiarazione di Helsinki sulla Ricerca Biologica.

Consenso informato

Tutti i partecipanti saranno informati per iscritto delle finalità della ricerca e delle modalità di trattamento dei loro dati personali (nome, indirizzo, telefono, e-mail), ai sensi delle disposizioni del 2016/679 secondo il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR ).

Il modulo di consenso descriverà il modo legale e trasparente di trattare i propri dati, indicando lo scopo specifico per la raccolta dei dati, nonché informazioni sulla conservazione dei propri dati. Conterrà inoltre una descrizione scritta dei diritti dei partecipanti in merito ai propri dati e della loro possibilità di revocare il consenso al trattamento dei propri dati. Verranno inoltre descritti il ​​trattamento, il trasferimento e la conservazione dei dati, nonché chi avrà accesso ai propri dati e per quanto tempo i dati saranno conservati.

Infine, tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato scritto e il modulo di riservatezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da adulti sani che soddisfano i criteri di inclusione e possono avere accesso al sito dello studio. Il reclutamento verrà effettuato utilizzando la tecnica del campionamento a palla di neve (ad esempio, attraverso materiale stampato, il dipartimento marketing dell'ospedale, i social media (Facebook/Instagram/Twitter), banner pubblicitari, ecc.). Inviteremo anche i partecipanti delle vicine istituzioni accademiche, organizzazioni, comuni, ecc. Si prevede di includere 500 partecipanti allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Giovani adulti greci sani (20-44 anni), con caratteristiche caucasiche.
  2. Sa leggere e scrivere in lingua greca.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie croniche, come malattie cardiache, diabete mellito di tipo II e malattie autoimmuni.
  2. Ipertiroidismo o ipotiroidismo (sono incluse le persone con funzione tiroidea normale da sei mesi).
  3. Maligni.
  4. Convulsioni di epilessia, malattie neurodegenerative.
  5. Asma e/o broncopneumopatia cronica respiratoria-Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva.
  6. Prefissi metallici.
  7. Stimolatore cardiaco.
  8. Assunzione sistematica di farmaci (come farmaci ipolipemici, farmaci antipertensivi, antidepressivi, glucocorticoidi e qualsiasi altro trattamento ormonale).
  9. Formulazioni proteiche e assunzione di anabolizzanti.
  10. Assunzione di ormoni (testosterone, estrogeni, contraccettivi, ormone della crescita, deidroepiandrosterone.
  11. Atleti professionisti e persone con intensa attività fisica, esercizio intenso con pesi, corridori di lunga distanza (Maratone).
  12. Uso o abuso di sostanze (cocaina, eroina, anfetamine).
  13. Gravidanza.
  14. Storia del ricovero in terapia intensiva
  15. Storia di lesioni gravi
  16. Notevoli alterazioni del peso corporeo durante l'anno precedente (aumento o diminuzione)
  17. Storia della chirurgia bariatrica
  18. Qualsiasi restrizione dietetica dovuta a malattia (sprue), scelta (vegano) o disturbo alimentare (anoressia nervosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini adulti sani
Giovani sani, 20-44 anni
Radiazione: Assorbimetria a raggi X a doppia energia

La valutazione della massa muscolare appendicolare degli arti sarà effettuata mediante assorbimetria a raggi X Dual-Energy, utilizzando un QDR 4500. L'analisi della composizione corporea sarà valutata anche con il dispositivo TANITA Body Composition Analyzer, modello BC-418MA. L'analisi dell'impedenza bioelettrica misura la composizione corporea utilizzando una fonte di alimentazione costante (corrente ad alta frequenza 50kHz, 90 μA).

Anche la massa muscolare verrà misurata utilizzando gli ultrasuoni -U/S. Misura i parametri di base come il volume muscolare e la lunghezza dello spettro attraverso l'imaging B-Mode con testine di frequenza lineare 7-12MHz che possono determinare in modo affidabile lo spessore e le incisioni trasversali dei gruppi muscolari superficiali.

Altri nomi:
  • Analisi dell'impedenza bioelettrica
  • Ultrasuoni
Donne adulte sane
Giovani donne sane, 20-44 anni
Radiazione: Assorbimetria a raggi X a doppia energia

La valutazione della massa muscolare appendicolare degli arti sarà effettuata mediante assorbimetria a raggi X Dual-Energy, utilizzando un QDR 4500. L'analisi della composizione corporea sarà valutata anche con il dispositivo TANITA Body Composition Analyzer, modello BC-418MA. L'analisi dell'impedenza bioelettrica misura la composizione corporea utilizzando una fonte di alimentazione costante (corrente ad alta frequenza 50kHz, 90 μA).

Anche la massa muscolare verrà misurata utilizzando gli ultrasuoni -U/S. Misura i parametri di base come il volume muscolare e la lunghezza dello spettro attraverso l'imaging B-Mode con testine di frequenza lineare 7-12MHz che possono determinare in modo affidabile lo spessore e le incisioni trasversali dei gruppi muscolari superficiali.

Altri nomi:
  • Analisi dell'impedenza bioelettrica
  • Ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni di riferimento della massa muscolare scheletrica appendicolare di giovani adulti sani in Grecia
Lasso di tempo: 01/06/2022
Misurazioni della massa muscolare scheletrica appendicolare di giovani adulti sani in Grecia che verranno utilizzate per definire la sarcopenia negli anziani e come valori normativi.
01/06/2022
Definire le misurazioni di riferimento per la forza muscolare.
Lasso di tempo: 01/06/2022
Misure di riferimento per impugnatura
01/06/2022
Definire le misurazioni di riferimento per le prestazioni muscolari
Lasso di tempo: 01/06/2022
Misure di riferimento per la velocità di camminata
01/06/2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra i diversi strumenti utilizzati per misurare la massa muscolare
Lasso di tempo: 01/06/2022
Indagare l'accuratezza e le potenziali differenze tra le diverse tecniche utilizzate per misurare la massa muscolare.
01/06/2022
Correlazione della massa muscolare con le caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 01/06/2022
Indagare la correlazione della massa muscolare con le caratteristiche demografiche della popolazione studiata
01/06/2022
Correlazione della massa ossea con le caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 01/06/2022
Indagare la correlazione della massa ossea con le caratteristiche demografiche della popolazione studiata.
01/06/2022
Correlazione della massa grassa con le caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 01/06/2022
Indagare la correlazione della massa grassa con le caratteristiche demografiche della popolazione studiata.
01/06/2022
Correlazione dell'aderenza alla dieta mediterranea con la massa muscolare
Lasso di tempo: 01/06/2022
Indagare sulla potenziale correlazione tra aderenza alla dieta mediterranea e massa muscolare.
01/06/2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Dunant Hospital Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3080234A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assorbimetria a raggi X a doppia energia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi