Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Appendicular Skeletal Muscle Mass Study (SmmS)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Henry Dunant Hospital Center

Referenzmessungen der appendikulären Skelettmuskelmasse bei Erwachsenen in der griechischen Bevölkerung

Es gibt viele Diskussionen über die normalen Grenzwerte der Skelettmasse in verschiedenen Bevölkerungsgruppen weltweit. Genetische und umweltbedingte Unterschiede führen höchstwahrscheinlich zu unterschiedlichen Messungen. Die Definition der Muskelmasse bei gesunden jungen Erwachsenen in Griechenland wird Informationen liefern, die verwendet werden können, um normale Bereiche der Muskelmasse beider Geschlechter zu bestimmen und folglich Sarkopenie zu definieren.

Das Ziel der Studie ist es, Referenzmessungen der appendikulären Skelettmuskelmasse bei gesunden jungen Erwachsenen in Griechenland zu definieren. Diese Werte können zur Bestimmung von Sarkopenie-Grenzwerten gemäß den Empfehlungen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Die Abnahme der Muskelmasse beim Menschen ist nach dem 50. Lebensjahr offensichtlich, mit einer Abnahmerate von 3-8% alle zehn Jahre. Die Verlustrate beschleunigt sich bei chronischen Krankheiten, sitzender Lebensweise, geringer körperlicher Aktivität, Ernährungs-, Umwelt- und sozioökonomischen Faktoren .

Sarkopenie wurde von der Weltgesundheitsorganisation offiziell als Krankheit anerkannt. Die European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 hat die Definition und die diagnostischen Kriterien der Sarkopenie überarbeitet, um mehr Forschung auf diesem Gebiet anzuregen. In Griechenland gibt es keine Referenzwerte für Muskelkraft und Muskelmasse. Die Definition dieser Werte wird es den Ermittlern ermöglichen, ein Instrument bereitzustellen, das dabei hilft, länderspezifische Messungen der Sarkopenie in der griechischen Bevölkerung zu erstellen.

Studieren Sie Bevölkerungs-Methoden

Der Studienort wird die Abteilung für ambulante geriatrische Untersuchungen und die Radiologieabteilung des Henry-Dunant-Krankenhauszentrums in Athen, Griechenland, sein.

Die Studienpopulation sind gesunde Erwachsene, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Rekrutierung erfolgt mit der Schneeball-Sampling-Technik (z. B. durch Drucksachen, die Marketingabteilung des Krankenhauses, soziale Medien, Werbebanner usw.). Um eine repräsentative Stichprobengröße zu erreichen, wird eine geschichtete Zufallsstichprobentechnik verwendet.

Die Bewertung der appendikulären Muskelmasse der Gliedmaßen wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unter Verwendung eines QDR-4500 A-Fächerstrahl-Densitometers (Hologic, Inc., Bedford, MA) durchgeführt. Hologic Discovery W konfiguriert mit Softwareversion 12.1 (Hologic, Bedford, MA).

Die Analyse der Körperzusammensetzung wird mit dem TANITA Body Composition Analyser, Modell BC-418MA, ausgewertet. Die Analyse betrifft die Berechnung der Körperkonsistenz (Körperfettmasse, fettfreie Wassermasse und vorhergesagte Muskelmasse) unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse. Die bioelektrische Impedanzanalyse misst die Körperzusammensetzung mit einer konstanten Stromquelle (Hochfrequenzstrom 50 kHz, 90 μA).

Die Muskelmasse wird auch durch Ultraschall -U/S gemessen. U/S bestimmt die Dicke und Quereinschnitte einer oberflächlichen Muskelgruppe. Es kann grundlegende Parameter wie Muskelvolumen und Spektrumslänge durch die B-Modus-Bildgebung mit linearen 7-12-MHz-Frequenzköpfen messen, die die Dicke und Quereinschnitte der oberflächlichen Muskelgruppen zuverlässig bestimmen können.

statistische Analyse

Es wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences – SPSS Version 26.0 (IBM) und R Version 3.6.2 durchgeführt.

Deskriptive Statistiken werden in Prozentanteilen, Mittelwerten und Standardabweichungen (SD) der Variablen dargestellt. Zusätzlich wird der Z-Score berechnet (z.B. Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, Knochenmineraldichte, Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie % Fett usw.) und T-Score ± 2 Standardabweichungen.

Chi-Quadrat-χ2-Tests oder nicht-parametrische Tests werden erstellt, um qualitative Variablen zu vergleichen. T-Test, Varianzanalyse-ANOVA und nicht-parametrische Tests werden bei der statistischen Analyse quantitativer Variablen innerhalb der Kategorien qualitativer Variablen verwendet.

Die Genehmigung

Das Protokoll wurde vom Wissenschaftlichen Komitee des Henry-Dunant-Krankenhauszentrums in Athen, Griechenland, genehmigt und steht im Einklang mit dem Ethikkodex der Weltorganisation für medizinische Wissenschaften (CIOMS), wie er in der Deklaration von Helsinki über biologische Forschung formuliert ist.

Einverständniserklärung

Alle Teilnehmer werden zum Zweck der Forschung und der Art und Weise, wie ihre personenbezogenen Daten (Name, Adresse, Telefon, E-Mail) verarbeitet werden, gemäß den Bestimmungen von 2016/679 gemäß der Allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO) schriftlich informiert ).

Die Einwilligungserklärung beschreibt die rechtmäßige und transparente Art und Weise der Verarbeitung ihrer Daten, den konkreten Zweck der Datenerhebung sowie Informationen zur Speicherung ihrer Daten. Es enthält auch eine schriftliche Beschreibung der Rechte der Teilnehmer in Bezug auf ihre Daten und ihrer Möglichkeit, die Einwilligung zur Verarbeitung ihrer Daten zu widerrufen. Die Verarbeitung, Übertragung und Speicherung von Daten wird ebenfalls beschrieben, sowie wer Zugriff auf seine Daten hat und wie lange die Daten gespeichert werden.

Abschließend unterschreiben alle Teilnehmer die schriftliche Einverständniserklärung und Vertraulichkeitserklärung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus gesunden Erwachsenen, die die Einschlusskriterien erfüllen und Zugang zum Studienzentrum haben können. Die Rekrutierung erfolgt nach dem Schneeball-Sampling-Verfahren (z. B. über Drucksachen, die Marketingabteilung des Krankenhauses, soziale Medien (Facebook/Instagram/Twitter), Werbebanner etc.). Wir werden auch Teilnehmer aus nahe gelegenen akademischen Einrichtungen, Organisationen, Kommunen usw. einladen. Es ist vorgesehen, 500 Teilnehmer in die Studie einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde griechische junge Erwachsene (20 - 44 Jahre alt) mit kaukasischen Merkmalen.
  2. Griechisch lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Krankheiten wie Herzkrankheiten, Diabetes mellitus Typ II und Autoimmunkrankheiten.
  2. Hyperthyreose oder Hypothyreose (Personen mit normaler Schilddrüsenfunktion für sechs Monate sind eingeschlossen).
  3. Malignome.
  4. Anfälle von Epilepsie, neurodegenerativen Erkrankungen.
  5. Asthma und/oder chronische respiratorische Lungenerkrankung – chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  6. Präfixe aus Metall.
  7. Schrittmacher.
  8. Systematische Medikamenteneinnahme (wie z. B. hypolipämische Medikamente, Antihypertensiva, Antidepressiva, Glukokortikoide und jede andere hormonelle Behandlung).
  9. Proteinformulierungen und anabole Einnahme.
  10. Hormoneinnahme (Testosteron, Östrogen, Verhütungsmittel, Wachstumshormon, Dehydroepiandrosteron.
  11. Leistungssportler und Menschen mit intensiver körperlicher Aktivität, intensives Training mit Gewichten, Langstreckenläufer (Marathons).
  12. Substanzgebrauch oder -missbrauch (Kokain, Heroin, Amphetamine).
  13. Schwangerschaft.
  14. Vorgeschichte des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
  15. Vorgeschichte schwerer Verletzungen
  16. Erhebliche Veränderungen des Körpergewichts im Vorjahr (Zunahme oder Abnahme)
  17. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  18. Jede diätetische Einschränkung aufgrund von Krankheit (Sprue), Wahl (vegan) oder Essstörung (Anorexia nervosa).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde erwachsene Männer
Gesunde junge Männer, 20-44 Jahre alt

Die Bewertung der appendikulären Muskelmasse der Gliedmaßen wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie unter Verwendung eines QDR 4500 durchgeführt. Die Analyse der Körperzusammensetzung wird auch mit dem TANITA Body Composition Analyser, Modell BC-418MA, ausgewertet. Die bioelektrische Impedanzanalyse misst die Körperzusammensetzung mit einer konstanten Stromquelle (Hochfrequenzstrom 50 kHz, 90 μA).

Die Muskelmasse wird auch mit Ultraschall -U/S gemessen. Es misst grundlegende Parameter wie Muskelvolumen und Spektrumslänge durch die B-Mode-Bildgebung mit linearen 7-12-MHz-Frequenzköpfen, die zuverlässig die Dicke und Quereinschnitte der oberflächlichen Muskelgruppen bestimmen können.

Andere Namen:
  • Bioelektrische Impedanzanalyse
  • Ultraschall
Gesunde erwachsene Frauen
Gesunde junge Frauen, 20-44 Jahre alt

Die Bewertung der appendikulären Muskelmasse der Gliedmaßen wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie unter Verwendung eines QDR 4500 durchgeführt. Die Analyse der Körperzusammensetzung wird auch mit dem TANITA Body Composition Analyser, Modell BC-418MA, ausgewertet. Die bioelektrische Impedanzanalyse misst die Körperzusammensetzung mit einer konstanten Stromquelle (Hochfrequenzstrom 50 kHz, 90 μA).

Die Muskelmasse wird auch mit Ultraschall -U/S gemessen. Es misst grundlegende Parameter wie Muskelvolumen und Spektrumslänge durch die B-Mode-Bildgebung mit linearen 7-12-MHz-Frequenzköpfen, die zuverlässig die Dicke und Quereinschnitte der oberflächlichen Muskelgruppen bestimmen können.

Andere Namen:
  • Bioelektrische Impedanzanalyse
  • Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendikulare Referenzmessungen der Skelettmuskelmasse gesunder junger Erwachsener in Griechenland
Zeitfenster: 01.06.2022
Messungen der appendikulären Skelettmuskelmasse gesunder junger Erwachsener in Griechenland, die zur Definition von Sarkopenie bei älteren Erwachsenen und als normative Werte verwendet werden.
01.06.2022
Definieren Sie Referenzmessungen für die Muskelkraft.
Zeitfenster: 01.06.2022
Referenzmaße für Handgriff
01.06.2022
Definieren Sie Referenzmessungen für die Muskelleistung
Zeitfenster: 01.06.2022
Referenzmessungen für Schrittgeschwindigkeit
01.06.2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen den verschiedenen Werkzeugen zur Messung der Muskelmasse
Zeitfenster: 01.06.2022
Untersuchen Sie Genauigkeit und potenzielle Unterschiede zwischen den verschiedenen Techniken zur Messung der Muskelmasse.
01.06.2022
Korrelation der Muskelmasse mit demografischen Merkmalen
Zeitfenster: 01.06.2022
Untersuchen Sie die Korrelation der Muskelmasse mit demografischen Merkmalen der untersuchten Bevölkerung
01.06.2022
Korrelation der Knochenmasse mit demografischen Merkmalen
Zeitfenster: 01.06.2022
Untersuchen Sie die Korrelation der Knochenmasse mit demografischen Merkmalen der untersuchten Bevölkerung.
01.06.2022
Korrelation der Fettmasse mit demografischen Merkmalen
Zeitfenster: 01.06.2022
Untersuchen Sie die Korrelation der Fettmasse mit demografischen Merkmalen der untersuchten Bevölkerung.
01.06.2022
Korrelation der Einhaltung der Mittelmeerdiät mit der Muskelmasse
Zeitfenster: 01.06.2022
Untersuchen Sie die mögliche Korrelation der Einhaltung der mediterranen Ernährung mit der Muskelmasse.
01.06.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie

Abonnieren