- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04584944
Appendicular Skeletal Muscle Mass Study (SmmS)
Referenzmessungen der appendikulären Skelettmuskelmasse bei Erwachsenen in der griechischen Bevölkerung
Es gibt viele Diskussionen über die normalen Grenzwerte der Skelettmasse in verschiedenen Bevölkerungsgruppen weltweit. Genetische und umweltbedingte Unterschiede führen höchstwahrscheinlich zu unterschiedlichen Messungen. Die Definition der Muskelmasse bei gesunden jungen Erwachsenen in Griechenland wird Informationen liefern, die verwendet werden können, um normale Bereiche der Muskelmasse beider Geschlechter zu bestimmen und folglich Sarkopenie zu definieren.
Das Ziel der Studie ist es, Referenzmessungen der appendikulären Skelettmuskelmasse bei gesunden jungen Erwachsenen in Griechenland zu definieren. Diese Werte können zur Bestimmung von Sarkopenie-Grenzwerten gemäß den Empfehlungen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Die Abnahme der Muskelmasse beim Menschen ist nach dem 50. Lebensjahr offensichtlich, mit einer Abnahmerate von 3-8% alle zehn Jahre. Die Verlustrate beschleunigt sich bei chronischen Krankheiten, sitzender Lebensweise, geringer körperlicher Aktivität, Ernährungs-, Umwelt- und sozioökonomischen Faktoren .
Sarkopenie wurde von der Weltgesundheitsorganisation offiziell als Krankheit anerkannt. Die European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 hat die Definition und die diagnostischen Kriterien der Sarkopenie überarbeitet, um mehr Forschung auf diesem Gebiet anzuregen. In Griechenland gibt es keine Referenzwerte für Muskelkraft und Muskelmasse. Die Definition dieser Werte wird es den Ermittlern ermöglichen, ein Instrument bereitzustellen, das dabei hilft, länderspezifische Messungen der Sarkopenie in der griechischen Bevölkerung zu erstellen.
Studieren Sie Bevölkerungs-Methoden
Der Studienort wird die Abteilung für ambulante geriatrische Untersuchungen und die Radiologieabteilung des Henry-Dunant-Krankenhauszentrums in Athen, Griechenland, sein.
Die Studienpopulation sind gesunde Erwachsene, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Rekrutierung erfolgt mit der Schneeball-Sampling-Technik (z. B. durch Drucksachen, die Marketingabteilung des Krankenhauses, soziale Medien, Werbebanner usw.). Um eine repräsentative Stichprobengröße zu erreichen, wird eine geschichtete Zufallsstichprobentechnik verwendet.
Die Bewertung der appendikulären Muskelmasse der Gliedmaßen wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unter Verwendung eines QDR-4500 A-Fächerstrahl-Densitometers (Hologic, Inc., Bedford, MA) durchgeführt. Hologic Discovery W konfiguriert mit Softwareversion 12.1 (Hologic, Bedford, MA).
Die Analyse der Körperzusammensetzung wird mit dem TANITA Body Composition Analyser, Modell BC-418MA, ausgewertet. Die Analyse betrifft die Berechnung der Körperkonsistenz (Körperfettmasse, fettfreie Wassermasse und vorhergesagte Muskelmasse) unter Verwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse. Die bioelektrische Impedanzanalyse misst die Körperzusammensetzung mit einer konstanten Stromquelle (Hochfrequenzstrom 50 kHz, 90 μA).
Die Muskelmasse wird auch durch Ultraschall -U/S gemessen. U/S bestimmt die Dicke und Quereinschnitte einer oberflächlichen Muskelgruppe. Es kann grundlegende Parameter wie Muskelvolumen und Spektrumslänge durch die B-Modus-Bildgebung mit linearen 7-12-MHz-Frequenzköpfen messen, die die Dicke und Quereinschnitte der oberflächlichen Muskelgruppen zuverlässig bestimmen können.
statistische Analyse
Es wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences – SPSS Version 26.0 (IBM) und R Version 3.6.2 durchgeführt.
Deskriptive Statistiken werden in Prozentanteilen, Mittelwerten und Standardabweichungen (SD) der Variablen dargestellt. Zusätzlich wird der Z-Score berechnet (z.B. Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, Knochenmineraldichte, Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie % Fett usw.) und T-Score ± 2 Standardabweichungen.
Chi-Quadrat-χ2-Tests oder nicht-parametrische Tests werden erstellt, um qualitative Variablen zu vergleichen. T-Test, Varianzanalyse-ANOVA und nicht-parametrische Tests werden bei der statistischen Analyse quantitativer Variablen innerhalb der Kategorien qualitativer Variablen verwendet.
Die Genehmigung
Das Protokoll wurde vom Wissenschaftlichen Komitee des Henry-Dunant-Krankenhauszentrums in Athen, Griechenland, genehmigt und steht im Einklang mit dem Ethikkodex der Weltorganisation für medizinische Wissenschaften (CIOMS), wie er in der Deklaration von Helsinki über biologische Forschung formuliert ist.
Einverständniserklärung
Alle Teilnehmer werden zum Zweck der Forschung und der Art und Weise, wie ihre personenbezogenen Daten (Name, Adresse, Telefon, E-Mail) verarbeitet werden, gemäß den Bestimmungen von 2016/679 gemäß der Allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO) schriftlich informiert ).
Die Einwilligungserklärung beschreibt die rechtmäßige und transparente Art und Weise der Verarbeitung ihrer Daten, den konkreten Zweck der Datenerhebung sowie Informationen zur Speicherung ihrer Daten. Es enthält auch eine schriftliche Beschreibung der Rechte der Teilnehmer in Bezug auf ihre Daten und ihrer Möglichkeit, die Einwilligung zur Verarbeitung ihrer Daten zu widerrufen. Die Verarbeitung, Übertragung und Speicherung von Daten wird ebenfalls beschrieben, sowie wer Zugriff auf seine Daten hat und wie lange die Daten gespeichert werden.
Abschließend unterschreiben alle Teilnehmer die schriftliche Einverständniserklärung und Vertraulichkeitserklärung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- Henry Dunant Hospital Center
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Kontakt:
- Anastasia Koutsouri
- Telefonnummer: 00306944413656
- E-Mail: nkalamak@yahoo.gr
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Kontakt:
- George Soulis
- Telefonnummer: 00306947123967
- E-Mail: geosoulis@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde griechische junge Erwachsene (20 - 44 Jahre alt) mit kaukasischen Merkmalen.
- Griechisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheiten wie Herzkrankheiten, Diabetes mellitus Typ II und Autoimmunkrankheiten.
- Hyperthyreose oder Hypothyreose (Personen mit normaler Schilddrüsenfunktion für sechs Monate sind eingeschlossen).
- Malignome.
- Anfälle von Epilepsie, neurodegenerativen Erkrankungen.
- Asthma und/oder chronische respiratorische Lungenerkrankung – chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Präfixe aus Metall.
- Schrittmacher.
- Systematische Medikamenteneinnahme (wie z. B. hypolipämische Medikamente, Antihypertensiva, Antidepressiva, Glukokortikoide und jede andere hormonelle Behandlung).
- Proteinformulierungen und anabole Einnahme.
- Hormoneinnahme (Testosteron, Östrogen, Verhütungsmittel, Wachstumshormon, Dehydroepiandrosteron.
- Leistungssportler und Menschen mit intensiver körperlicher Aktivität, intensives Training mit Gewichten, Langstreckenläufer (Marathons).
- Substanzgebrauch oder -missbrauch (Kokain, Heroin, Amphetamine).
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
- Vorgeschichte schwerer Verletzungen
- Erhebliche Veränderungen des Körpergewichts im Vorjahr (Zunahme oder Abnahme)
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Jede diätetische Einschränkung aufgrund von Krankheit (Sprue), Wahl (vegan) oder Essstörung (Anorexia nervosa).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde erwachsene Männer
Gesunde junge Männer, 20-44 Jahre alt
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Die Bewertung der appendikulären Muskelmasse der Gliedmaßen wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie unter Verwendung eines QDR 4500 durchgeführt. Die Analyse der Körperzusammensetzung wird auch mit dem TANITA Body Composition Analyser, Modell BC-418MA, ausgewertet. Die bioelektrische Impedanzanalyse misst die Körperzusammensetzung mit einer konstanten Stromquelle (Hochfrequenzstrom 50 kHz, 90 μA). Die Muskelmasse wird auch mit Ultraschall -U/S gemessen. Es misst grundlegende Parameter wie Muskelvolumen und Spektrumslänge durch die B-Mode-Bildgebung mit linearen 7-12-MHz-Frequenzköpfen, die zuverlässig die Dicke und Quereinschnitte der oberflächlichen Muskelgruppen bestimmen können.
Andere Namen:
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Gesunde erwachsene Frauen
Gesunde junge Frauen, 20-44 Jahre alt
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Die Bewertung der appendikulären Muskelmasse der Gliedmaßen wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie unter Verwendung eines QDR 4500 durchgeführt. Die Analyse der Körperzusammensetzung wird auch mit dem TANITA Body Composition Analyser, Modell BC-418MA, ausgewertet. Die bioelektrische Impedanzanalyse misst die Körperzusammensetzung mit einer konstanten Stromquelle (Hochfrequenzstrom 50 kHz, 90 μA). Die Muskelmasse wird auch mit Ultraschall -U/S gemessen. Es misst grundlegende Parameter wie Muskelvolumen und Spektrumslänge durch die B-Mode-Bildgebung mit linearen 7-12-MHz-Frequenzköpfen, die zuverlässig die Dicke und Quereinschnitte der oberflächlichen Muskelgruppen bestimmen können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appendikulare Referenzmessungen der Skelettmuskelmasse gesunder junger Erwachsener in Griechenland
Zeitfenster: 01.06.2022
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Messungen der appendikulären Skelettmuskelmasse gesunder junger Erwachsener in Griechenland, die zur Definition von Sarkopenie bei älteren Erwachsenen und als normative Werte verwendet werden.
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01.06.2022
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Definieren Sie Referenzmessungen für die Muskelkraft.
Zeitfenster: 01.06.2022
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Referenzmaße für Handgriff
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01.06.2022
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Definieren Sie Referenzmessungen für die Muskelleistung
Zeitfenster: 01.06.2022
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Referenzmessungen für Schrittgeschwindigkeit
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01.06.2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationen zwischen den verschiedenen Werkzeugen zur Messung der Muskelmasse
Zeitfenster: 01.06.2022
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Untersuchen Sie Genauigkeit und potenzielle Unterschiede zwischen den verschiedenen Techniken zur Messung der Muskelmasse.
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01.06.2022
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Korrelation der Muskelmasse mit demografischen Merkmalen
Zeitfenster: 01.06.2022
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Untersuchen Sie die Korrelation der Muskelmasse mit demografischen Merkmalen der untersuchten Bevölkerung
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01.06.2022
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Korrelation der Knochenmasse mit demografischen Merkmalen
Zeitfenster: 01.06.2022
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Untersuchen Sie die Korrelation der Knochenmasse mit demografischen Merkmalen der untersuchten Bevölkerung.
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01.06.2022
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Korrelation der Fettmasse mit demografischen Merkmalen
Zeitfenster: 01.06.2022
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Untersuchen Sie die Korrelation der Fettmasse mit demografischen Merkmalen der untersuchten Bevölkerung.
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01.06.2022
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Korrelation der Einhaltung der Mittelmeerdiät mit der Muskelmasse
Zeitfenster: 01.06.2022
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Untersuchen Sie die mögliche Korrelation der Einhaltung der mediterranen Ernährung mit der Muskelmasse.
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01.06.2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Buckinx F, Landi F, Cesari M, Fielding RA, Visser M, Engelke K, Maggi S, Dennison E, Al-Daghri NM, Allepaerts S, Bauer J, Bautmans I, Brandi ML, Bruyere O, Cederholm T, Cerreta F, Cherubini A, Cooper C, Cruz-Jentoft A, McCloskey E, Dawson-Hughes B, Kaufman JM, Laslop A, Petermans J, Reginster JY, Rizzoli R, Robinson S, Rolland Y, Rueda R, Vellas B, Kanis JA. Pitfalls in the measurement of muscle mass: a need for a reference standard. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Apr;9(2):269-278. doi: 10.1002/jcsm.12268. Epub 2018 Jan 19.
- Wong AK. A Comparison of Peripheral Imaging Technologies for Bone and Muscle Quantification: a Mixed Methods Clinical Review. Curr Osteoporos Rep. 2016 Dec;14(6):359-373. doi: 10.1007/s11914-016-0334-z.
- Mijnarends DM, Luiking YC, Halfens RJG, Evers SMAA, Lenaerts ELA, Verlaan S, Wallace M, Schols JMGA, Meijers JMM. Muscle, Health and Costs: A Glance at their Relationship. J Nutr Health Aging. 2018;22(7):766-773. doi: 10.1007/s12603-018-1058-9.
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- Chang KV, Hsu TH, Wu WT, Huang KC, Han DS. Association Between Sarcopenia and Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Dec 1;17(12):1164.e7-1164.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.013. Epub 2016 Nov 2.
- Antunes AC, Araujo DA, Verissimo MT, Amaral TF. Sarcopenia and hospitalisation costs in older adults: a cross-sectional study. Nutr Diet. 2017 Feb;74(1):46-50. doi: 10.1111/1747-0080.12287. Epub 2016 Jun 13.
- Beaudart C, Rizzoli R, Bruyere O, Reginster JY, Biver E. Sarcopenia: burden and challenges for public health. Arch Public Health. 2014 Dec 18;72(1):45. doi: 10.1186/2049-3258-72-45. eCollection 2014.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 3080234A
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie
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Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); National Center for Research Resources (NCRR)Abgeschlossen
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Rigshospitalet, DenmarkAbgeschlossenChronische Nierenerkrankungen | Typ 2 Diabetes | Nicht alkoholische FettleberDänemark
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Rigshospitalet, DenmarkSteno Diabetes Center Copenhagen; Herlev and Gentofte Hospital; The Novo Nordisk...BeendetChronische Nierenerkrankungen | Prädiabetes | Nicht alkoholische Fettleber | NierentransplantationDänemark
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Rigshospitalet, DenmarkNoch keine RekrutierungTomographie, Röntgen-Computer | Darm; Ischämisch, chronisch | Dual-Energy-CT
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Odense University HospitalUnbekannt
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University of California, Los AngelesAbgeschlossenZahnerkrankungenVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBösartige Neubildung | Metastasierendes bösartiges Neoplasma im GehirnVereinigte Staaten
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University Hospital, ToulouseAbgeschlossen
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Rigshospitalet, DenmarkRekrutierungDarmischämie | Akute Darmischämie / InfarktDänemark
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Sameer AvasaralaAbgeschlossenLungenperfusionVereinigte Staaten