- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04584944
Undersøgelse af appendikulær skeletmuskelmasse (SmmS)
Appendikulær skeletmuskelmasse Voksenreferencemålinger i græsk befolkning
Der er megen diskussion om de normale afskæringspunkter for skeletmasse blandt forskellige populationer verden over. Genetiske og miljømæssige forskelle fører højst sandsynligt til forskellige målinger. Definition af muskelmasse hos raske unge voksne i Grækenland vil give information, der kan bruges til at bestemme normale muskelmasseintervaller for begge køn og dermed definere sarkopeni.
Formålet med undersøgelsen er at definere appendikulære skeletmuskelmasse-referencemålinger hos raske unge voksne i Grækenland. Disse værdier kan bruges til at bestemme sarkopeni cut-offs i henhold til anbefalingerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Reduktionen af muskelmasse hos mennesker er tydelig efter 50-årsalderen, med en reduktionsrate på 3-8% hvert tiende år. Tabshastigheden accelererer med kroniske sygdomme, stillesiddende livsstil, lav fysisk aktivitet, ernæringsmæssige, miljømæssige og socioøkonomiske faktorer.
Sarkopeni er blevet officielt anerkendt som en sygdom ifølge Verdenssundhedsorganisationen. European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 har revideret definitionen og de diagnostiske kriterier for sarkopeni med det formål at fremme mere forskning på området. I Grækenland er der ingen referenceværdier for muskelstyrke og muskelmasse. At definere disse værdier vil give efterforskerne mulighed for at levere et værktøj, der vil hjælpe med at etablere landespecifikke målinger af sarkopeni i den græske befolkning.
Undersøgelse af befolknings-metoder
Studiestedet vil være den ambulante geriatriske vurderingsenhed og radiologiafdelingen på Henry Dunant Hospital Centre i Athen-Grækenland.
Undersøgelsespopulationen vil være raske voksne, der opfylder inklusionskriterierne. Rekrutteringen vil blive udført ved brug af sneboldprøvetagningsteknikken (for eksempel gennem trykt materiale, hospitalets marketingafdeling, sociale medier, reklamebannere osv.). Stratificeret tilfældig stikprøveteknik vil blive brugt for at opnå en repræsentativ stikprøvestørrelse.
Evaluering af den appendikulære muskelmasse i lemmerne vil blive udført ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry ved hjælp af et QDR-4500 A fan Beam densitometer (Hologic, Inc., Bedford, MA). Hologic Discovery W konfigureret med softwareversion 12.1 (Hologic, Bedford, MA).
Kropssammensætningsanalyse vil blive evalueret med TANITA Body Composition Analyzer-enhed, model BC-418MA. Analyse omhandler beregning af kropskonsistens (kropsfedtmasse, mager masse vand og forudsagt muskelmasse) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Bioelektrisk impedansanalyse måler kropssammensætningen ved hjælp af en konstant strømkilde (højfrekvent strøm 50kHz, 90 μA).
Muskelmasse vil også blive målt ved ultralyd -U/S. U/S bestemmer tykkelsen og tværgående snit af en overfladisk muskelgruppe. Den kan måle grundlæggende parametre såsom muskelvolumen og spektrumlængde gennem B-Mode-billeddannelsen med lineære 7-12MHz frekvenshoveder, der pålideligt kan bestemme tykkelsen og tværgående snit af de overfladiske muskelgrupper.
Statistisk analyse
Det vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences -SPSS Version 26.0 (IBM) og R Version 3.6.2.
Beskrivende statistik vil blive præsenteret i procentandele, middelværdier og standardafvigelser (SD) af variablerne. Derudover vil Z-score blive beregnet (f.eks. Dobbelt-energi røntgenabsorptiometri , Knoglemineraltæthed, Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri % fedt osv.) og T-score ± 2 standardafvigelser.
Chi-kvadrat - χ2 test eller ikke-parametriske test vil blive produceret for at sammenligne kvalitative variable. T-test, Analyse af varians- ANOVA og ikke-parametriske tests vil blive brugt i den statistiske analyse af kvantitative variable inden for kategorierne af kvalitative variable.
Godkendelse
Protokollen er blevet godkendt af den videnskabelige komité for Henry Dunant Hospital Centre i Athen-Grækenland og er i overensstemmelse med World Organisation for Medical Sciences (CIOMS) etiske kodeks som formuleret i Helsinki-erklæringen om biologisk forskning.
Informeret samtykke
Alle deltagere vil blive informeret skriftligt med henblik på undersøgelsen og den måde, deres personlige data behandles på (navn, adresse, telefon, e-mail) i henhold til bestemmelserne i 2016/679 i henhold til den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) ).
Samtykkeformularen vil beskrive den lovlige og gennemsigtige måde at behandle deres data på, med angivelse af det specifikke formål med dataindsamlingen, samt oplysninger om opbevaring af deres data. Den vil også indeholde en skriftlig beskrivelse af deltagernes rettigheder vedrørende deres data og deres mulighed for at tilbagekalde samtykke til behandlingen af deres data. Behandling, overførsel og opbevaring af data vil også blive beskrevet, samt hvem der skal have adgang til deres data, og hvor længe dataene vil blive opbevaret.
Endelig vil alle deltagere underskrive den skriftlige informerede samtykke- og fortrolighedsformular.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- Henry Dunant Hospital Center
-
Kontakt:
- Anastasia Koutsouri
- Telefonnummer: 00306944413656
- E-mail: nkalamak@yahoo.gr
-
Kontakt:
- George Soulis
- Telefonnummer: 00306947123967
- E-mail: geosoulis@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde græske unge voksne (20 - 44 år), med kaukasiske karakteristika.
- Kan læse og skrive på græsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sygdomme, såsom hjertesygdomme, type II diabetes mellitus og autoimmune sygdomme.
- Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme (personer med normal skjoldbruskkirtelfunktion i seks måneder er inkluderet).
- Maligniteter.
- Anfald af epilepsi, neurodegenerative sygdomme.
- Astma og/eller kronisk luftvejslungesygdom - Kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Metalpræfikser.
- Pacemaker.
- Systematisk medicinindtagelse (såsom hypolipæmi, antihypertensiv medicin, antidepressiva, glukokortikoider og enhver anden hormonbehandling).
- Proteinformuleringer og anabolske indtag.
- Hormonindtag (testosteron, østrogen, prævention, væksthormon, dehydroepiandrosteron.
- Professionelle atleter og personer med intens fysisk aktivitet, intensiv træning med vægte, langdistanceløbere (maraton).
- Stofbrug eller misbrug (kokain, heroin, amfetamin).
- Graviditet.
- Historie om indlæggelse på intensiv afdeling
- Historie med alvorlig skade
- Betydelige ændringer i kropsvægten i løbet af det foregående år (stigning eller fald)
- Historie om fedmekirurgi
- Enhver kostrestriktion på grund af sygdom (sprue), valg (vegansk) eller spiseforstyrrelse (anorexia nervosa).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde voksne mænd
Raske unge mænd, 20-44 år
|
Evaluering af den appendikulære muskelmasse i lemmerne vil blive udført ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry ved hjælp af en QDR 4500. Kropssammensætningsanalyse vil også blive evalueret med TANITA Body Composition Analyzer-enhed, model BC-418MA. Bioelektrisk impedansanalyse måler kropssammensætningen ved hjælp af en konstant strømkilde (højfrekvent strøm 50kHz, 90 μA). Muskelmasse vil også blive målt ved hjælp af ultralyd -U/S. Den måler grundlæggende parametre såsom muskelvolumen og spektrumlængde gennem B-Mode-billeddannelsen med lineære 7-12MHz frekvenshoveder, der pålideligt kan bestemme tykkelsen og tværgående snit af de overfladiske muskelgrupper.
Andre navne:
|
|
Sunde voksne kvinder
Sunde unge kvinder, 20-44 år
|
Evaluering af den appendikulære muskelmasse i lemmerne vil blive udført ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry ved hjælp af en QDR 4500. Kropssammensætningsanalyse vil også blive evalueret med TANITA Body Composition Analyzer-enhed, model BC-418MA. Bioelektrisk impedansanalyse måler kropssammensætningen ved hjælp af en konstant strømkilde (højfrekvent strøm 50kHz, 90 μA). Muskelmasse vil også blive målt ved hjælp af ultralyd -U/S. Den måler grundlæggende parametre såsom muskelvolumen og spektrumlængde gennem B-Mode-billeddannelsen med lineære 7-12MHz frekvenshoveder, der pålideligt kan bestemme tykkelsen og tværgående snit af de overfladiske muskelgrupper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær skeletmuskelmasse-referencemålinger af raske unge voksne i Grækenland
Tidsramme: 01/06/2022
|
Målinger af appendikulær skeletmuskelmasse hos raske unge voksne i Grækenland, der vil blive brugt til at definere sarkopeni hos ældre voksne og som normative værdier.
|
01/06/2022
|
|
Definer referencemålinger for muskelstyrke.
Tidsramme: 01/06/2022
|
Referencemål for håndgreb
|
01/06/2022
|
|
Definer referencemålinger for muskelpræstation
Tidsramme: 01/06/2022
|
Referencemålinger for ganghastighed
|
01/06/2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellem de forskellige værktøjer, der bruges til at måle muskelmasse
Tidsramme: 01/06/2022
|
Undersøg nøjagtighed og potentielle forskelle mellem de forskellige teknikker, der bruges til at måle muskelmasse.
|
01/06/2022
|
|
Korrelation af muskelmasse med demografiske karakteristika
Tidsramme: 01/06/2022
|
Undersøg sammenhængen mellem muskelmasse og demografiske karakteristika for den undersøgte befolkning
|
01/06/2022
|
|
Korrelation af knoglemasse med demografiske karakteristika
Tidsramme: 01/06/2022
|
Undersøg korrelation af knoglemasse med demografiske karakteristika for den undersøgte befolkning.
|
01/06/2022
|
|
Korrelation af fedtmasse med demografiske karakteristika
Tidsramme: 01/06/2022
|
Undersøg korrelation af fedtmasse med demografiske karakteristika for den undersøgte befolkning.
|
01/06/2022
|
|
Korrelation af overholdelse af middelhavskost med muskelmasse
Tidsramme: 01/06/2022
|
Undersøg potentiel sammenhæng mellem overholdelse af middelhavskost og muskelmasse.
|
01/06/2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Buckinx F, Landi F, Cesari M, Fielding RA, Visser M, Engelke K, Maggi S, Dennison E, Al-Daghri NM, Allepaerts S, Bauer J, Bautmans I, Brandi ML, Bruyere O, Cederholm T, Cerreta F, Cherubini A, Cooper C, Cruz-Jentoft A, McCloskey E, Dawson-Hughes B, Kaufman JM, Laslop A, Petermans J, Reginster JY, Rizzoli R, Robinson S, Rolland Y, Rueda R, Vellas B, Kanis JA. Pitfalls in the measurement of muscle mass: a need for a reference standard. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Apr;9(2):269-278. doi: 10.1002/jcsm.12268. Epub 2018 Jan 19.
- Wong AK. A Comparison of Peripheral Imaging Technologies for Bone and Muscle Quantification: a Mixed Methods Clinical Review. Curr Osteoporos Rep. 2016 Dec;14(6):359-373. doi: 10.1007/s11914-016-0334-z.
- Mijnarends DM, Luiking YC, Halfens RJG, Evers SMAA, Lenaerts ELA, Verlaan S, Wallace M, Schols JMGA, Meijers JMM. Muscle, Health and Costs: A Glance at their Relationship. J Nutr Health Aging. 2018;22(7):766-773. doi: 10.1007/s12603-018-1058-9.
- Schaap LA, van Schoor NM, Lips P, Visser M. Associations of Sarcopenia Definitions, and Their Components, With the Incidence of Recurrent Falling and Fractures: The Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Aug 10;73(9):1199-1204. doi: 10.1093/gerona/glx245.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Chang KV, Hsu TH, Wu WT, Huang KC, Han DS. Association Between Sarcopenia and Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Dec 1;17(12):1164.e7-1164.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.013. Epub 2016 Nov 2.
- Antunes AC, Araujo DA, Verissimo MT, Amaral TF. Sarcopenia and hospitalisation costs in older adults: a cross-sectional study. Nutr Diet. 2017 Feb;74(1):46-50. doi: 10.1111/1747-0080.12287. Epub 2016 Jun 13.
- Beaudart C, Rizzoli R, Bruyere O, Reginster JY, Biver E. Sarcopenia: burden and challenges for public health. Arch Public Health. 2014 Dec 18;72(1):45. doi: 10.1186/2049-3258-72-45. eCollection 2014.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3080234A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
-
Fundación Santiago Dexeus FontAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Trukket tilbage
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyIbn Sina HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringLevercirrhose | Hepatocellulært karcinom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomItalien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFAfsluttetRegional organsammensætning | Kortisol og testosteron niveauerSpanien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Trukket tilbage
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetKritisk sygdom | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetesDanmark