Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af appendikulær skeletmuskelmasse (SmmS)

12. oktober 2020 opdateret af: Henry Dunant Hospital Center

Appendikulær skeletmuskelmasse Voksenreferencemålinger i græsk befolkning

Der er megen diskussion om de normale afskæringspunkter for skeletmasse blandt forskellige populationer verden over. Genetiske og miljømæssige forskelle fører højst sandsynligt til forskellige målinger. Definition af muskelmasse hos raske unge voksne i Grækenland vil give information, der kan bruges til at bestemme normale muskelmasseintervaller for begge køn og dermed definere sarkopeni.

Formålet med undersøgelsen er at definere appendikulære skeletmuskelmasse-referencemålinger hos raske unge voksne i Grækenland. Disse værdier kan bruges til at bestemme sarkopeni cut-offs i henhold til anbefalingerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Reduktionen af ​​muskelmasse hos mennesker er tydelig efter 50-årsalderen, med en reduktionsrate på 3-8% hvert tiende år. Tabshastigheden accelererer med kroniske sygdomme, stillesiddende livsstil, lav fysisk aktivitet, ernæringsmæssige, miljømæssige og socioøkonomiske faktorer.

Sarkopeni er blevet officielt anerkendt som en sygdom ifølge Verdenssundhedsorganisationen. European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 har revideret definitionen og de diagnostiske kriterier for sarkopeni med det formål at fremme mere forskning på området. I Grækenland er der ingen referenceværdier for muskelstyrke og muskelmasse. At definere disse værdier vil give efterforskerne mulighed for at levere et værktøj, der vil hjælpe med at etablere landespecifikke målinger af sarkopeni i den græske befolkning.

Undersøgelse af befolknings-metoder

Studiestedet vil være den ambulante geriatriske vurderingsenhed og radiologiafdelingen på Henry Dunant Hospital Centre i Athen-Grækenland.

Undersøgelsespopulationen vil være raske voksne, der opfylder inklusionskriterierne. Rekrutteringen vil blive udført ved brug af sneboldprøvetagningsteknikken (for eksempel gennem trykt materiale, hospitalets marketingafdeling, sociale medier, reklamebannere osv.). Stratificeret tilfældig stikprøveteknik vil blive brugt for at opnå en repræsentativ stikprøvestørrelse.

Evaluering af den appendikulære muskelmasse i lemmerne vil blive udført ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry ved hjælp af et QDR-4500 A fan Beam densitometer (Hologic, Inc., Bedford, MA). Hologic Discovery W konfigureret med softwareversion 12.1 (Hologic, Bedford, MA).

Kropssammensætningsanalyse vil blive evalueret med TANITA Body Composition Analyzer-enhed, model BC-418MA. Analyse omhandler beregning af kropskonsistens (kropsfedtmasse, mager masse vand og forudsagt muskelmasse) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Bioelektrisk impedansanalyse måler kropssammensætningen ved hjælp af en konstant strømkilde (højfrekvent strøm 50kHz, 90 μA).

Muskelmasse vil også blive målt ved ultralyd -U/S. U/S bestemmer tykkelsen og tværgående snit af en overfladisk muskelgruppe. Den kan måle grundlæggende parametre såsom muskelvolumen og spektrumlængde gennem B-Mode-billeddannelsen med lineære 7-12MHz frekvenshoveder, der pålideligt kan bestemme tykkelsen og tværgående snit af de overfladiske muskelgrupper.

Statistisk analyse

Det vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences -SPSS Version 26.0 (IBM) og R Version 3.6.2.

Beskrivende statistik vil blive præsenteret i procentandele, middelværdier og standardafvigelser (SD) af variablerne. Derudover vil Z-score blive beregnet (f.eks. Dobbelt-energi røntgenabsorptiometri , Knoglemineraltæthed, Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri % fedt osv.) og T-score ± 2 standardafvigelser.

Chi-kvadrat - χ2 test eller ikke-parametriske test vil blive produceret for at sammenligne kvalitative variable. T-test, Analyse af varians- ANOVA og ikke-parametriske tests vil blive brugt i den statistiske analyse af kvantitative variable inden for kategorierne af kvalitative variable.

Godkendelse

Protokollen er blevet godkendt af den videnskabelige komité for Henry Dunant Hospital Centre i Athen-Grækenland og er i overensstemmelse med World Organisation for Medical Sciences (CIOMS) etiske kodeks som formuleret i Helsinki-erklæringen om biologisk forskning.

Informeret samtykke

Alle deltagere vil blive informeret skriftligt med henblik på undersøgelsen og den måde, deres personlige data behandles på (navn, adresse, telefon, e-mail) i henhold til bestemmelserne i 2016/679 i henhold til den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) ).

Samtykkeformularen vil beskrive den lovlige og gennemsigtige måde at behandle deres data på, med angivelse af det specifikke formål med dataindsamlingen, samt oplysninger om opbevaring af deres data. Den vil også indeholde en skriftlig beskrivelse af deltagernes rettigheder vedrørende deres data og deres mulighed for at tilbagekalde samtykke til behandlingen af ​​deres data. Behandling, overførsel og opbevaring af data vil også blive beskrevet, samt hvem der skal have adgang til deres data, og hvor længe dataene vil blive opbevaret.

Endelig vil alle deltagere underskrive den skriftlige informerede samtykke- og fortrolighedsformular.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være raske voksne, der opfylder inklusionskriterierne og kan have adgang til undersøgelsesstedet. Rekrutteringen vil blive udført ved hjælp af sneboldsprøvetagningsteknikken (for eksempel gennem trykt materiale, hospitalets marketingafdeling, sociale medier (Facebook/Instagram/Twitter), reklamebannere osv.). Vi vil også invitere deltagere fra nærliggende akademiske institutioner, organisationer, kommuner mv. Det forventes at inkludere 500 deltagere i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde græske unge voksne (20 - 44 år), med kaukasiske karakteristika.
  2. Kan læse og skrive på græsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske sygdomme, såsom hjertesygdomme, type II diabetes mellitus og autoimmune sygdomme.
  2. Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme (personer med normal skjoldbruskkirtelfunktion i seks måneder er inkluderet).
  3. Maligniteter.
  4. Anfald af epilepsi, neurodegenerative sygdomme.
  5. Astma og/eller kronisk luftvejslungesygdom - Kronisk obstruktiv lungesygdom.
  6. Metalpræfikser.
  7. Pacemaker.
  8. Systematisk medicinindtagelse (såsom hypolipæmi, antihypertensiv medicin, antidepressiva, glukokortikoider og enhver anden hormonbehandling).
  9. Proteinformuleringer og anabolske indtag.
  10. Hormonindtag (testosteron, østrogen, prævention, væksthormon, dehydroepiandrosteron.
  11. Professionelle atleter og personer med intens fysisk aktivitet, intensiv træning med vægte, langdistanceløbere (maraton).
  12. Stofbrug eller misbrug (kokain, heroin, amfetamin).
  13. Graviditet.
  14. Historie om indlæggelse på intensiv afdeling
  15. Historie med alvorlig skade
  16. Betydelige ændringer i kropsvægten i løbet af det foregående år (stigning eller fald)
  17. Historie om fedmekirurgi
  18. Enhver kostrestriktion på grund af sygdom (sprue), valg (vegansk) eller spiseforstyrrelse (anorexia nervosa).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde voksne mænd
Raske unge mænd, 20-44 år

Evaluering af den appendikulære muskelmasse i lemmerne vil blive udført ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry ved hjælp af en QDR 4500. Kropssammensætningsanalyse vil også blive evalueret med TANITA Body Composition Analyzer-enhed, model BC-418MA. Bioelektrisk impedansanalyse måler kropssammensætningen ved hjælp af en konstant strømkilde (højfrekvent strøm 50kHz, 90 μA).

Muskelmasse vil også blive målt ved hjælp af ultralyd -U/S. Den måler grundlæggende parametre såsom muskelvolumen og spektrumlængde gennem B-Mode-billeddannelsen med lineære 7-12MHz frekvenshoveder, der pålideligt kan bestemme tykkelsen og tværgående snit af de overfladiske muskelgrupper.

Andre navne:
  • Bioelektrisk impedansanalyse
  • Ultralyd
Sunde voksne kvinder
Sunde unge kvinder, 20-44 år

Evaluering af den appendikulære muskelmasse i lemmerne vil blive udført ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry ved hjælp af en QDR 4500. Kropssammensætningsanalyse vil også blive evalueret med TANITA Body Composition Analyzer-enhed, model BC-418MA. Bioelektrisk impedansanalyse måler kropssammensætningen ved hjælp af en konstant strømkilde (højfrekvent strøm 50kHz, 90 μA).

Muskelmasse vil også blive målt ved hjælp af ultralyd -U/S. Den måler grundlæggende parametre såsom muskelvolumen og spektrumlængde gennem B-Mode-billeddannelsen med lineære 7-12MHz frekvenshoveder, der pålideligt kan bestemme tykkelsen og tværgående snit af de overfladiske muskelgrupper.

Andre navne:
  • Bioelektrisk impedansanalyse
  • Ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær skeletmuskelmasse-referencemålinger af raske unge voksne i Grækenland
Tidsramme: 01/06/2022
Målinger af appendikulær skeletmuskelmasse hos raske unge voksne i Grækenland, der vil blive brugt til at definere sarkopeni hos ældre voksne og som normative værdier.
01/06/2022
Definer referencemålinger for muskelstyrke.
Tidsramme: 01/06/2022
Referencemål for håndgreb
01/06/2022
Definer referencemålinger for muskelpræstation
Tidsramme: 01/06/2022
Referencemålinger for ganghastighed
01/06/2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem de forskellige værktøjer, der bruges til at måle muskelmasse
Tidsramme: 01/06/2022
Undersøg nøjagtighed og potentielle forskelle mellem de forskellige teknikker, der bruges til at måle muskelmasse.
01/06/2022
Korrelation af muskelmasse med demografiske karakteristika
Tidsramme: 01/06/2022
Undersøg sammenhængen mellem muskelmasse og demografiske karakteristika for den undersøgte befolkning
01/06/2022
Korrelation af knoglemasse med demografiske karakteristika
Tidsramme: 01/06/2022
Undersøg korrelation af knoglemasse med demografiske karakteristika for den undersøgte befolkning.
01/06/2022
Korrelation af fedtmasse med demografiske karakteristika
Tidsramme: 01/06/2022
Undersøg korrelation af fedtmasse med demografiske karakteristika for den undersøgte befolkning.
01/06/2022
Korrelation af overholdelse af middelhavskost med muskelmasse
Tidsramme: 01/06/2022
Undersøg potentiel sammenhæng mellem overholdelse af middelhavskost og muskelmasse.
01/06/2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri

Abonner