附肢骨骼肌质量研究 (SmmS)
希腊人群的附肢骨骼肌质量成人参考测量
世界上不同人群对骨骼质量的正常分界点有很多讨论。 遗传和环境差异很可能导致不同的测量结果。 定义希腊健康年轻人的肌肉质量将提供可用于确定男女肌肉质量正常范围的信息，从而定义肌肉减少症。
该研究的目的是确定希腊健康年轻人的四肢骨骼肌质量参考测量值。 这些值可用于根据建议确定肌肉减少症的临界值。
研究概览
详细说明
介绍
人的肌肉质量在五十岁以后明显减少，每十年减少3-8%。 慢性疾病、久坐不动的生活方式、低体力活动、营养、环境和社会经济因素会加速损失速度。
根据世界卫生组织，肌肉减少症已被正式确认为一种疾病。 欧洲老年人肌肉减少症工作组 2 修订了肌肉减少症的定义和诊断标准，旨在鼓励该领域的更多研究。 在希腊，没有肌肉力量和肌肉质量的参考值。 定义这些值将允许研究人员提供一种工具，这将有助于建立国家 - 希腊人口中肌肉减少症的特定测量值。
研究人群-方法
研究地点将是希腊雅典亨利杜南医院中心的门诊老年评估单元和放射科。
研究人群将是符合纳入标准的健康成年人。 招聘将使用滚雪球抽样技术进行（例如，通过印刷材料、医院营销部门、社交媒体、广告横幅等）。 将使用分层随机抽样技术来获得具有代表性的样本量。
将使用 QDR-4500 A 扇形光束密度计（Hologic, Inc., Bedford, MA）通过双能 X 射线吸收测定法对四肢的四肢肌肉质量进行评估。 Hologic Discovery W 配置了软件版本 12.1（Hologic，贝德福德，马萨诸塞州）。
身体成分分析将使用 TANITA 身体成分分析仪设备，型号 BC-418MA 进行评估。 分析涉及使用生物电阻抗分析计算身体一致性（身体脂肪量、瘦体重水和预测肌肉量）。 生物电阻抗分析使用恒定电源（高频电流 50kHz，90 μA）测量身体成分。
肌肉质量也将通过超声波 -U/S 测量。 U/S 确定浅表肌群的厚度和横向切口。 它可以通过线性7-12MHz频率头的B模式成像测量肌肉体积和频谱长度等基本参数，可以可靠地确定浅表肌肉群的厚度和横向切口。
统计分析
它将使用社会科学统计包 -SPSS 版本 26.0 (IBM) 和 R 版本 3.6.2 执行。
描述性统计数据将以变量的百分比、平均值和标准偏差 (SD) 的形式呈现。 此外，还将计算 Z 分数（例如 双能 X 射线吸收测定法、骨矿物质密度、双能 X 射线吸收测定法 % 脂肪等）和 T 分数 ± 2 个标准偏差。
卡方 - 将生成 χ2 检验或非参数检验以比较定性变量。 T 检验、方差分析-方差分析和非参数检验将用于定性变量类别中定量变量的统计分析。
赞同
该协议已获得希腊雅典亨利杜南医院中心科学委员会的批准，并符合《赫尔辛基生物研究宣言》中制定的世界医学科学组织 (CIOMS) 的道德规范。
知情同意
根据《通用数据保护条例》(GDPR) 的 2016/679 规定，所有参与者将被书面告知研究目的，以及他们的个人数据的处理方式（姓名、地址、电话、电子邮件） ).
同意书将描述处理其数据的合法和透明方式，说明数据收集的具体目的，以及有关数据存储的信息。 它还将包含参与者关于其数据的权利以及他们撤销对其数据处理的同意的能力的书面说明。 还将描述数据的处理、传输和存储，以及谁可以访问他们的数据，以及数据将存储多长时间。
最后，所有参与者将签署书面知情同意书和保密表。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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-
Athens、希腊
- 招聘中
- Henry Dunant Hospital Center
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接触：
- Anastasia Koutsouri
- 电话号码：00306944413656
- 邮箱：nkalamak@yahoo.gr
-
接触：
- George Soulis
- 电话号码：00306947123967
- 邮箱：geosoulis@yahoo.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 健康的希腊青年（20-44岁），具有白种人特征。
- 能够读写希腊语。
排除标准：
- 慢性疾病，例如心脏病、II型糖尿病和自身免疫性疾病。
- 甲亢或甲减（包括甲状腺功能正常六个月者）。
- 恶性肿瘤。
- 癫痫发作，神经退行性疾病。
- 哮喘和/或慢性呼吸性肺病-慢性阻塞性肺病。
- 金属前缀。
- 起搏器。
- 系统药物摄入（如降血脂药、降压药、抗抑郁药、糖皮质激素和任何其他激素治疗）。
- 蛋白质配方和合成代谢摄入量。
- 激素摄入量（睾酮、雌激素、避孕药、生长激素、脱氢表雄酮。
- 专业运动员和进行剧烈运动、高强度负重运动、长跑运动员（马拉松）的人。
- 物质使用或滥用（可卡因、海洛因、苯丙胺）。
- 怀孕。
- 重症监护室住院史
- 重伤史
- 前一年体重有相当大的变化（增加或减少）
- 减肥手术史
- 由于疾病（浇口炎）、选择（素食主义者）或饮食失调（神经性厌食症）而导致的任何饮食限制。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康的成年男性
健康青年男性，20-44岁
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将使用 QDR 4500 通过双能 X 射线吸收测定法对四肢的四肢肌肉质量进行评估。 还将使用型号为 BC-418MA 的百利达人体成分分析仪设备对身体成分分析进行评估。 生物电阻抗分析使用恒定电源（高频电流 50kHz，90 μA）测量身体成分。 肌肉质量也将通过使用超声波 -U/S 来测量。 它通过线性 7-12MHz 频率头的 B 型成像测量肌肉体积和频谱长度等基本参数，可以可靠地确定浅表肌肉群的厚度和横向切口。
其他名称：
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健康的成年女性
健康的年轻女性，20-44岁
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将使用 QDR 4500 通过双能 X 射线吸收测定法对四肢的四肢肌肉质量进行评估。 还将使用型号为 BC-418MA 的百利达人体成分分析仪设备对身体成分分析进行评估。 生物电阻抗分析使用恒定电源（高频电流 50kHz，90 μA）测量身体成分。 肌肉质量也将通过使用超声波 -U/S 来测量。 它通过线性 7-12MHz 频率头的 B 型成像测量肌肉体积和频谱长度等基本参数，可以可靠地确定浅表肌肉群的厚度和横向切口。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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希腊健康年轻人的附肢骨骼肌质量参考测量
大体时间：01/06/2022
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测量希腊健康年轻人的四肢骨骼肌质量，将用于定义老年人的肌肉减少症并作为标准值。
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01/06/2022
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定义肌肉力量的参考测量值。
大体时间：01/06/2022
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手柄的参考尺寸
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01/06/2022
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定义肌肉性能的参考测量
大体时间：01/06/2022
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步行速度的参考测量
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01/06/2022
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于测量肌肉质量的不同工具之间的相关性
大体时间：01/06/2022
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调查用于测量肌肉质量的不同技术之间的准确性和潜在差异。
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01/06/2022
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肌肉质量与人口统计学特征的相关性
大体时间：01/06/2022
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研究肌肉质量与研究人群的人口特征的相关性
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01/06/2022
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骨量与人口统计学特征的相关性
大体时间：01/06/2022
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研究骨量与所研究人群的人口统计学特征的相关性。
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01/06/2022
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脂肪量与人口统计学特征的相关性
大体时间：01/06/2022
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调查脂肪量与所研究人群的人口特征的相关性。
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01/06/2022
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坚持地中海饮食与肌肉质量的相关性
大体时间：01/06/2022
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调查坚持地中海饮食与肌肉质量的潜在相关性。
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01/06/2022
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Anastasia Koutsouri、Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit
出版物和有用的链接
一般刊物
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Buckinx F, Landi F, Cesari M, Fielding RA, Visser M, Engelke K, Maggi S, Dennison E, Al-Daghri NM, Allepaerts S, Bauer J, Bautmans I, Brandi ML, Bruyere O, Cederholm T, Cerreta F, Cherubini A, Cooper C, Cruz-Jentoft A, McCloskey E, Dawson-Hughes B, Kaufman JM, Laslop A, Petermans J, Reginster JY, Rizzoli R, Robinson S, Rolland Y, Rueda R, Vellas B, Kanis JA. Pitfalls in the measurement of muscle mass: a need for a reference standard. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Apr;9(2):269-278. doi: 10.1002/jcsm.12268. Epub 2018 Jan 19.
- Wong AK. A Comparison of Peripheral Imaging Technologies for Bone and Muscle Quantification: a Mixed Methods Clinical Review. Curr Osteoporos Rep. 2016 Dec;14(6):359-373. doi: 10.1007/s11914-016-0334-z.
- Mijnarends DM, Luiking YC, Halfens RJG, Evers SMAA, Lenaerts ELA, Verlaan S, Wallace M, Schols JMGA, Meijers JMM. Muscle, Health and Costs: A Glance at their Relationship. J Nutr Health Aging. 2018;22(7):766-773. doi: 10.1007/s12603-018-1058-9.
- Schaap LA, van Schoor NM, Lips P, Visser M. Associations of Sarcopenia Definitions, and Their Components, With the Incidence of Recurrent Falling and Fractures: The Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Aug 10;73(9):1199-1204. doi: 10.1093/gerona/glx245.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Chang KV, Hsu TH, Wu WT, Huang KC, Han DS. Association Between Sarcopenia and Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Dec 1;17(12):1164.e7-1164.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.013. Epub 2016 Nov 2.
- Antunes AC, Araujo DA, Verissimo MT, Amaral TF. Sarcopenia and hospitalisation costs in older adults: a cross-sectional study. Nutr Diet. 2017 Feb;74(1):46-50. doi: 10.1111/1747-0080.12287. Epub 2016 Jun 13.
- Beaudart C, Rizzoli R, Bruyere O, Reginster JY, Biver E. Sarcopenia: burden and challenges for public health. Arch Public Health. 2014 Dec 18;72(1):45. doi: 10.1186/2049-3258-72-45. eCollection 2014.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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