- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04584944
Estudio de masa muscular esquelética apendicular (SmmS)
Mediciones de referencia de adultos de la masa del músculo esquelético apendicular en la población griega
Hay mucha discusión sobre los puntos de corte normales de la masa esquelética entre diferentes poblaciones en todo el mundo. Las diferencias genéticas y ambientales muy probablemente conducen a diferentes mediciones. Definir la masa muscular en adultos jóvenes sanos en Grecia proporcionará información que se puede utilizar para determinar los rangos normales de masa muscular de ambos sexos y, en consecuencia, definir la sarcopenia.
El objetivo del estudio es definir las mediciones de referencia de la masa del músculo esquelético apendicular en adultos jóvenes sanos en Grecia. Estos valores se pueden utilizar para determinar los puntos de corte de sarcopenia de acuerdo con las recomendaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La reducción de la masa muscular en humanos es evidente a partir de los cincuenta años, con una tasa de reducción del 3-8% cada diez años. El ritmo de pérdida se acelera con enfermedades crónicas, sedentarismo, baja actividad física, factores nutricionales, ambientales y socioeconómicos .
La sarcopenia ha sido reconocida oficialmente como una enfermedad según la Organización Mundial de la Salud. El Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores 2 ha revisado la definición y los criterios de diagnóstico de la sarcopenia con el objetivo de fomentar más investigación en este campo. En Grecia, no existen valores de referencia para la fuerza muscular y la masa muscular. La definición de estos valores permitirá a los investigadores proporcionar una herramienta que ayudará a establecer medidas de sarcopenia específicas de cada país en la población griega.
Estudio de población-Métodos
El sitio de estudio será la Unidad de Evaluación Geriátrica para Pacientes Ambulatorios y el Departamento de Radiología del Centro Hospitalario Henry Dunant, en Atenas-Grecia.
La población de estudio serán adultos sanos que cumplan con los criterios de inclusión. La captación se realizará mediante la técnica del muestreo bola de nieve (por ejemplo, a través de material impreso, el departamento de marketing del hospital, redes sociales, banners publicitarios, etc.). Se utilizará la técnica de muestreo aleatorio estratificado para lograr un tamaño de muestra representativo.
La evaluación de la masa muscular apendicular de las extremidades se realizará mediante absorciometría de rayos X de energía dual, utilizando un densitómetro QDR-4500 A fan Beam (Hologic, Inc., Bedford, MA). Hologic Discovery W configurado con la versión de software 12.1 (Hologic, Bedford, MA).
El análisis de composición corporal se evaluará con el dispositivo analizador de composición corporal TANITA, modelo BC-418MA. El análisis se refiere al cálculo de la consistencia corporal (masa de grasa corporal, masa magra de agua y masa muscular prevista) mediante el análisis de impedancia bioeléctrica. El análisis de impedancia bioeléctrica mide la composición corporal utilizando una fuente de energía constante (corriente de alta frecuencia de 50 kHz, 90 μA).
La masa muscular también se medirá por ultrasonido -U/S. U/S determina el grosor y las incisiones transversales de un grupo muscular superficial. Puede medir parámetros básicos como el volumen muscular y la longitud del espectro a través de imágenes en modo B con cabezales de frecuencia lineales de 7-12 MHz que pueden determinar de manera confiable el grosor y las incisiones transversales de los grupos musculares superficiales.
análisis estadístico
Se realizará utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales -SPSS Versión 26.0 (IBM), y R Versión 3.6.2.
Las estadísticas descriptivas se presentarán en proporciones porcentuales, valores medios y Desviaciones Estándar (DE) de las variables. Además, se calculará el puntaje Z (p. Absorciometría de rayos X de energía dual, Densidad mineral ósea, Absorciometría de rayos X de energía dual, % de grasa, etc.) y T-score ± 2 desviaciones estándar.
Se realizarán pruebas de Chi-cuadrado - χ2 o pruebas no paramétricas para comparar variables cualitativas. En el análisis estadístico de variables cuantitativas dentro de las categorías de variables cualitativas se utilizarán pruebas T, Análisis de Varianza-ANOVA y pruebas no paramétricas.
Aprobación
El protocolo ha sido aprobado por el Comité Científico del Centro Hospitalario Henry Dunant, en Atenas -Grecia, y está de acuerdo con el Código de Ética de la Organización Mundial para las Ciencias Médicas (CIOMS) tal como se formula en la Declaración de Helsinki sobre Investigación Biológica.
Consentimiento informado
Todos los participantes serán informados por escrito sobre la finalidad de la investigación y la forma en que se tratan sus datos personales (nombre, dirección, teléfono, correo electrónico), en virtud de lo dispuesto en el 2016/679 según el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). ).
El formulario de consentimiento describirá la forma legal y transparente de procesar sus datos, indicando el propósito específico para la recopilación de datos, así como información sobre el almacenamiento de sus datos. También contendrá una descripción escrita de los derechos de los participantes en relación con sus datos y su capacidad para revocar el consentimiento para el tratamiento de sus datos. También se describirá el procesamiento, la transferencia y el almacenamiento de datos, así como quién tendrá acceso a sus datos y durante cuánto tiempo se almacenarán los datos.
Finalmente, todos los participantes firmarán el formulario de consentimiento informado y confidencialidad por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Henry Dunant Hospital Center
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Contacto:
- Anastasia Koutsouri
- Número de teléfono: 00306944413656
- Correo electrónico: nkalamak@yahoo.gr
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Contacto:
- George Soulis
- Número de teléfono: 00306947123967
- Correo electrónico: geosoulis@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes griegos sanos (20 - 44 años), con características caucásicas.
- Capaz de leer y escribir en idioma griego.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas, tales como enfermedades del corazón, diabetes mellitus tipo II y enfermedades autoinmunes.
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo (se incluyen personas con función tiroidea normal durante seis meses).
- Neoplasias malignas.
- Convulsiones de epilepsia, enfermedades neurodegenerativas.
- Asma y/o enfermedad pulmonar respiratoria crónica-Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
- Prefijos metálicos.
- Marcapasos.
- Toma sistemática de medicamentos (como hipolipemiantes, antihipertensivos, antidepresivos, glucocorticoides y cualquier otro tratamiento hormonal).
- Formulaciones proteicas y aporte anabólico.
- Ingesta de hormonas (testosterona, estrógenos, anticonceptivos, hormona de crecimiento, dehidroepiandrosterona.
- Deportistas profesionales y personas con actividad física intensa, ejercicio intensivo con pesas, corredores de fondo (Maratones).
- Uso o abuso de sustancias (cocaína, heroína, anfetaminas).
- El embarazo.
- Historial de hospitalización en Unidad de Cuidados Intensivos
- Historial de lesiones graves
- Alteraciones considerables del peso corporal durante el año anterior (aumento o disminución)
- Historia de la cirugía bariátrica
- Cualquier restricción dietética debido a enfermedad (esprue), elección (vegano) o trastorno alimentario (anorexia nerviosa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hombres adultos sanos
Hombres jóvenes sanos, de 20 a 44 años
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La evaluación de la masa muscular apendicular de las extremidades se realizará mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual, utilizando un QDR 4500. El análisis de composición corporal también se evaluará con el dispositivo analizador de composición corporal TANITA, modelo BC-418MA. El análisis de impedancia bioeléctrica mide la composición corporal utilizando una fuente de energía constante (corriente de alta frecuencia de 50 kHz, 90 μA). La masa muscular también se medirá mediante ultrasonido -U/S. Mide parámetros básicos como el volumen muscular y la longitud del espectro a través de imágenes en modo B con cabezales de frecuencia lineales de 7-12 MHz que pueden determinar de manera confiable el grosor y las incisiones transversales de los grupos musculares superficiales.
Otros nombres:
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Mujeres adultas sanas
Mujeres jóvenes sanas, de 20 a 44 años
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La evaluación de la masa muscular apendicular de las extremidades se realizará mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual, utilizando un QDR 4500. El análisis de composición corporal también se evaluará con el dispositivo analizador de composición corporal TANITA, modelo BC-418MA. El análisis de impedancia bioeléctrica mide la composición corporal utilizando una fuente de energía constante (corriente de alta frecuencia de 50 kHz, 90 μA). La masa muscular también se medirá mediante ultrasonido -U/S. Mide parámetros básicos como el volumen muscular y la longitud del espectro a través de imágenes en modo B con cabezales de frecuencia lineales de 7-12 MHz que pueden determinar de manera confiable el grosor y las incisiones transversales de los grupos musculares superficiales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de referencia de la masa del músculo esquelético apendicular de adultos jóvenes sanos en Grecia
Periodo de tiempo: 01/06/2022
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Mediciones de la masa del músculo esquelético apendicular de adultos jóvenes sanos en Grecia que se utilizarán para definir la sarcopenia en adultos mayores y como valores normativos.
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01/06/2022
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Definir medidas de referencia para la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: 01/06/2022
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Medidas de referencia para empuñadura
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01/06/2022
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Definir medidas de referencia para el rendimiento muscular
Periodo de tiempo: 01/06/2022
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Medidas de referencia para la velocidad al caminar
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01/06/2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre las diferentes herramientas utilizadas para medir la masa muscular
Periodo de tiempo: 01/06/2022
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Investigar la precisión y las posibles diferencias entre las diferentes técnicas utilizadas para medir la masa muscular.
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01/06/2022
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Correlación de la masa muscular con las características demográficas
Periodo de tiempo: 01/06/2022
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Investigar la correlación de la masa muscular con las características demográficas de la población estudiada
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01/06/2022
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Correlación de la masa ósea con las características demográficas
Periodo de tiempo: 01/06/2022
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Investigar la correlación de la masa ósea con las características demográficas de la población estudiada.
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01/06/2022
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Correlación de la masa grasa con las características demográficas
Periodo de tiempo: 01/06/2022
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Investigar la correlación de la masa grasa con las características demográficas de la población estudiada.
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01/06/2022
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Correlación de la adherencia a la dieta mediterránea con la masa muscular
Periodo de tiempo: 01/06/2022
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Investigar la posible correlación de la adherencia a la dieta mediterránea con la masa muscular.
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01/06/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Buckinx F, Landi F, Cesari M, Fielding RA, Visser M, Engelke K, Maggi S, Dennison E, Al-Daghri NM, Allepaerts S, Bauer J, Bautmans I, Brandi ML, Bruyere O, Cederholm T, Cerreta F, Cherubini A, Cooper C, Cruz-Jentoft A, McCloskey E, Dawson-Hughes B, Kaufman JM, Laslop A, Petermans J, Reginster JY, Rizzoli R, Robinson S, Rolland Y, Rueda R, Vellas B, Kanis JA. Pitfalls in the measurement of muscle mass: a need for a reference standard. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Apr;9(2):269-278. doi: 10.1002/jcsm.12268. Epub 2018 Jan 19.
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- Beaudart C, Rizzoli R, Bruyere O, Reginster JY, Biver E. Sarcopenia: burden and challenges for public health. Arch Public Health. 2014 Dec 18;72(1):45. doi: 10.1186/2049-3258-72-45. eCollection 2014.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 3080234A
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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