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Estudio de masa muscular esquelética apendicular (SmmS)

12 de octubre de 2020 actualizado por: Henry Dunant Hospital Center

Mediciones de referencia de adultos de la masa del músculo esquelético apendicular en la población griega

Hay mucha discusión sobre los puntos de corte normales de la masa esquelética entre diferentes poblaciones en todo el mundo. Las diferencias genéticas y ambientales muy probablemente conducen a diferentes mediciones. Definir la masa muscular en adultos jóvenes sanos en Grecia proporcionará información que se puede utilizar para determinar los rangos normales de masa muscular de ambos sexos y, en consecuencia, definir la sarcopenia.

El objetivo del estudio es definir las mediciones de referencia de la masa del músculo esquelético apendicular en adultos jóvenes sanos en Grecia. Estos valores se pueden utilizar para determinar los puntos de corte de sarcopenia de acuerdo con las recomendaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Introducción

La reducción de la masa muscular en humanos es evidente a partir de los cincuenta años, con una tasa de reducción del 3-8% cada diez años. El ritmo de pérdida se acelera con enfermedades crónicas, sedentarismo, baja actividad física, factores nutricionales, ambientales y socioeconómicos .

La sarcopenia ha sido reconocida oficialmente como una enfermedad según la Organización Mundial de la Salud. El Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores 2 ha revisado la definición y los criterios de diagnóstico de la sarcopenia con el objetivo de fomentar más investigación en este campo. En Grecia, no existen valores de referencia para la fuerza muscular y la masa muscular. La definición de estos valores permitirá a los investigadores proporcionar una herramienta que ayudará a establecer medidas de sarcopenia específicas de cada país en la población griega.

Estudio de población-Métodos

El sitio de estudio será la Unidad de Evaluación Geriátrica para Pacientes Ambulatorios y el Departamento de Radiología del Centro Hospitalario Henry Dunant, en Atenas-Grecia.

La población de estudio serán adultos sanos que cumplan con los criterios de inclusión. La captación se realizará mediante la técnica del muestreo bola de nieve (por ejemplo, a través de material impreso, el departamento de marketing del hospital, redes sociales, banners publicitarios, etc.). Se utilizará la técnica de muestreo aleatorio estratificado para lograr un tamaño de muestra representativo.

La evaluación de la masa muscular apendicular de las extremidades se realizará mediante absorciometría de rayos X de energía dual, utilizando un densitómetro QDR-4500 A fan Beam (Hologic, Inc., Bedford, MA). Hologic Discovery W configurado con la versión de software 12.1 (Hologic, Bedford, MA).

El análisis de composición corporal se evaluará con el dispositivo analizador de composición corporal TANITA, modelo BC-418MA. El análisis se refiere al cálculo de la consistencia corporal (masa de grasa corporal, masa magra de agua y masa muscular prevista) mediante el análisis de impedancia bioeléctrica. El análisis de impedancia bioeléctrica mide la composición corporal utilizando una fuente de energía constante (corriente de alta frecuencia de 50 kHz, 90 μA).

La masa muscular también se medirá por ultrasonido -U/S. U/S determina el grosor y las incisiones transversales de un grupo muscular superficial. Puede medir parámetros básicos como el volumen muscular y la longitud del espectro a través de imágenes en modo B con cabezales de frecuencia lineales de 7-12 MHz que pueden determinar de manera confiable el grosor y las incisiones transversales de los grupos musculares superficiales.

análisis estadístico

Se realizará utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales -SPSS Versión 26.0 (IBM), y R Versión 3.6.2.

Las estadísticas descriptivas se presentarán en proporciones porcentuales, valores medios y Desviaciones Estándar (DE) de las variables. Además, se calculará el puntaje Z (p. Absorciometría de rayos X de energía dual, Densidad mineral ósea, Absorciometría de rayos X de energía dual, % de grasa, etc.) y T-score ± 2 desviaciones estándar.

Se realizarán pruebas de Chi-cuadrado - χ2 o pruebas no paramétricas para comparar variables cualitativas. En el análisis estadístico de variables cuantitativas dentro de las categorías de variables cualitativas se utilizarán pruebas T, Análisis de Varianza-ANOVA y pruebas no paramétricas.

Aprobación

El protocolo ha sido aprobado por el Comité Científico del Centro Hospitalario Henry Dunant, en Atenas -Grecia, y está de acuerdo con el Código de Ética de la Organización Mundial para las Ciencias Médicas (CIOMS) tal como se formula en la Declaración de Helsinki sobre Investigación Biológica.

Consentimiento informado

Todos los participantes serán informados por escrito sobre la finalidad de la investigación y la forma en que se tratan sus datos personales (nombre, dirección, teléfono, correo electrónico), en virtud de lo dispuesto en el 2016/679 según el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). ).

El formulario de consentimiento describirá la forma legal y transparente de procesar sus datos, indicando el propósito específico para la recopilación de datos, así como información sobre el almacenamiento de sus datos. También contendrá una descripción escrita de los derechos de los participantes en relación con sus datos y su capacidad para revocar el consentimiento para el tratamiento de sus datos. También se describirá el procesamiento, la transferencia y el almacenamiento de datos, así como quién tendrá acceso a sus datos y durante cuánto tiempo se almacenarán los datos.

Finalmente, todos los participantes firmarán el formulario de consentimiento informado y confidencialidad por escrito.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Contacto:
          • Anastasia Koutsouri
          • Número de teléfono: 00306944413656
          • Correo electrónico: nkalamak@yahoo.gr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio serán adultos sanos que cumplan con los criterios de inclusión y puedan tener acceso al sitio de estudio. La captación se realizará mediante la técnica del muestreo bola de nieve (por ejemplo, a través de material impreso, el departamento de marketing del hospital, redes sociales (Facebook/Instagram/Twitter), banners publicitarios, etc.). También invitaremos a participantes de instituciones académicas cercanas, organizaciones, municipios, etc. Se prevé incluir 500 participantes en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos jóvenes griegos sanos (20 - 44 años), con características caucásicas.
  2. Capaz de leer y escribir en idioma griego.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades crónicas, tales como enfermedades del corazón, diabetes mellitus tipo II y enfermedades autoinmunes.
  2. Hipertiroidismo o hipotiroidismo (se incluyen personas con función tiroidea normal durante seis meses).
  3. Neoplasias malignas.
  4. Convulsiones de epilepsia, enfermedades neurodegenerativas.
  5. Asma y/o enfermedad pulmonar respiratoria crónica-Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
  6. Prefijos metálicos.
  7. Marcapasos.
  8. Toma sistemática de medicamentos (como hipolipemiantes, antihipertensivos, antidepresivos, glucocorticoides y cualquier otro tratamiento hormonal).
  9. Formulaciones proteicas y aporte anabólico.
  10. Ingesta de hormonas (testosterona, estrógenos, anticonceptivos, hormona de crecimiento, dehidroepiandrosterona.
  11. Deportistas profesionales y personas con actividad física intensa, ejercicio intensivo con pesas, corredores de fondo (Maratones).
  12. Uso o abuso de sustancias (cocaína, heroína, anfetaminas).
  13. El embarazo.
  14. Historial de hospitalización en Unidad de Cuidados Intensivos
  15. Historial de lesiones graves
  16. Alteraciones considerables del peso corporal durante el año anterior (aumento o disminución)
  17. Historia de la cirugía bariátrica
  18. Cualquier restricción dietética debido a enfermedad (esprue), elección (vegano) o trastorno alimentario (anorexia nerviosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres adultos sanos
Hombres jóvenes sanos, de 20 a 44 años

La evaluación de la masa muscular apendicular de las extremidades se realizará mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual, utilizando un QDR 4500. El análisis de composición corporal también se evaluará con el dispositivo analizador de composición corporal TANITA, modelo BC-418MA. El análisis de impedancia bioeléctrica mide la composición corporal utilizando una fuente de energía constante (corriente de alta frecuencia de 50 kHz, 90 μA).

La masa muscular también se medirá mediante ultrasonido -U/S. Mide parámetros básicos como el volumen muscular y la longitud del espectro a través de imágenes en modo B con cabezales de frecuencia lineales de 7-12 MHz que pueden determinar de manera confiable el grosor y las incisiones transversales de los grupos musculares superficiales.

Otros nombres:
  • Análisis de impedancia bioeléctrica
  • Ultrasonido
Mujeres adultas sanas
Mujeres jóvenes sanas, de 20 a 44 años

La evaluación de la masa muscular apendicular de las extremidades se realizará mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual, utilizando un QDR 4500. El análisis de composición corporal también se evaluará con el dispositivo analizador de composición corporal TANITA, modelo BC-418MA. El análisis de impedancia bioeléctrica mide la composición corporal utilizando una fuente de energía constante (corriente de alta frecuencia de 50 kHz, 90 μA).

La masa muscular también se medirá mediante ultrasonido -U/S. Mide parámetros básicos como el volumen muscular y la longitud del espectro a través de imágenes en modo B con cabezales de frecuencia lineales de 7-12 MHz que pueden determinar de manera confiable el grosor y las incisiones transversales de los grupos musculares superficiales.

Otros nombres:
  • Análisis de impedancia bioeléctrica
  • Ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de referencia de la masa del músculo esquelético apendicular de adultos jóvenes sanos en Grecia
Periodo de tiempo: 01/06/2022
Mediciones de la masa del músculo esquelético apendicular de adultos jóvenes sanos en Grecia que se utilizarán para definir la sarcopenia en adultos mayores y como valores normativos.
01/06/2022
Definir medidas de referencia para la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: 01/06/2022
Medidas de referencia para empuñadura
01/06/2022
Definir medidas de referencia para el rendimiento muscular
Periodo de tiempo: 01/06/2022
Medidas de referencia para la velocidad al caminar
01/06/2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones entre las diferentes herramientas utilizadas para medir la masa muscular
Periodo de tiempo: 01/06/2022
Investigar la precisión y las posibles diferencias entre las diferentes técnicas utilizadas para medir la masa muscular.
01/06/2022
Correlación de la masa muscular con las características demográficas
Periodo de tiempo: 01/06/2022
Investigar la correlación de la masa muscular con las características demográficas de la población estudiada
01/06/2022
Correlación de la masa ósea con las características demográficas
Periodo de tiempo: 01/06/2022
Investigar la correlación de la masa ósea con las características demográficas de la población estudiada.
01/06/2022
Correlación de la masa grasa con las características demográficas
Periodo de tiempo: 01/06/2022
Investigar la correlación de la masa grasa con las características demográficas de la población estudiada.
01/06/2022
Correlación de la adherencia a la dieta mediterránea con la masa muscular
Periodo de tiempo: 01/06/2022
Investigar la posible correlación de la adherencia a la dieta mediterránea con la masa muscular.
01/06/2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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