Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av appendikulär skelettmuskelmassa (SmmS)

12 oktober 2020 uppdaterad av: Henry Dunant Hospital Center

Appendikulär skelettmuskelmassa Referensmätningar för vuxna i grekisk befolkning

Det finns en hel del diskussioner om de normala gränspunkterna för skelettmassa bland olika populationer över hela världen. Genetiska och miljömässiga skillnader leder med största sannolikhet till olika mätningar. Att definiera muskelmassa hos friska unga vuxna i Grekland kommer att ge information som kan användas för att fastställa normala intervall av muskelmassa för båda könen och följaktligen definiera sarkopeni.

Syftet med studien är att definiera referensmätningar för appendikulär skelettmuskelmassa hos friska unga vuxna i Grekland. Dessa värden kan användas för att bestämma sarkopeni cut-offs enligt rekommendationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Minskningen av muskelmassa hos människor är uppenbar efter femtio års ålder, med en minskningstakt på 3-8 % vart tionde år. Förlusthastigheten ökar med kroniska sjukdomar, stillasittande livsstil, låg fysisk aktivitet, näringsmässiga, miljömässiga och socioekonomiska faktorer.

Sarkopeni har officiellt erkänts som en sjukdom enligt Världshälsoorganisationen. European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 har reviderat definitionen och de diagnostiska kriterierna för sarkopeni i syfte att uppmuntra mer forskning inom området. I Grekland finns inga referensvärden för muskelstyrka och muskelmassa. Att definiera dessa värden kommer att tillåta utredarna att tillhandahålla ett verktyg som hjälper till att fastställa landsspecifika mätningar av sarkopeni i den grekiska befolkningen.

Studera populations-metoder

Studieplatsen kommer att vara poliklinisk geriatrisk bedömningsenhet och radiologiavdelningen vid Henry Dunant Hospital Centre, i Aten-Grekland.

Studiepopulationen kommer att vara friska vuxna som uppfyller inklusionskriterierna. Rekryteringen kommer att ske med hjälp av snöbollsprovtagningstekniken (till exempel genom tryckt material, sjukhusets marknadsavdelning, sociala medier, reklambanderoller, etc.). Stratifierad stickprovsteknik kommer att användas för att uppnå en representativ urvalsstorlek.

Utvärdering av den appendikulära muskelmassan i extremiteterna kommer att utföras med Dual-Energy X-ray Absorptiometry, med användning av en QDR-4500 A fan Beam densitometer (Hologic, Inc., Bedford, MA). Hologic Discovery W konfigurerad med mjukvaruversion 12.1 (Hologic, Bedford, MA).

Kroppssammansättningsanalys kommer att utvärderas med TANITA Body Composition Analyzer, modell BC-418MA. Analys avser beräkning av kroppskonsistens (kroppsfettmassa, mager massa vatten och förutspådd muskelmassa) med hjälp av bioelektrisk impedansanalys. Bioelektrisk impedansanalys mäter kroppssammansättningen med hjälp av en konstant strömkälla (högfrekvent ström 50kHz, 90 μA).

Muskelmassa kommer också att mätas med ultraljud -U/S. U/S bestämmer tjockleken och tvärsnitten av en ytlig muskelgrupp. Den kan mäta grundläggande parametrar som muskelvolym och spektrumlängd genom B-Mode-avbildningen med linjära 7-12MHz frekvenshuvuden som på ett tillförlitligt sätt kan bestämma tjockleken och tvärgående snitt i de ytliga muskelgrupperna.

Statistisk analys

Det kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences -SPSS Version 26.0 (IBM), och R Version 3.6.2.

Beskrivande statistik kommer att presenteras i procentandelar, medelvärden och standardavvikelser (SD) för variablerna. Dessutom kommer Z-poäng att beräknas (t.ex. Dubbelenergiröntgenabsorptiometri , Benmineraldensitet, Dubbelenergiröntgenabsorptiometri % fett, etc.) och T-poäng ± 2 standardavvikelser.

Chi-kvadrat - χ2-tester eller icke-parametriska test kommer att produceras för att jämföra kvalitativa variabler. T-test, Variansanalys- ANOVA och icke-parametriska test kommer att användas i den statistiska analysen av kvantitativa variabler inom kategorierna kvalitativa variabler.

Godkännande

Protokollet har godkänts av den vetenskapliga kommittén vid Henry Dunant Hospital Centre, i Aten-Grekland, och är i enlighet med Världsorganisationen för medicinska vetenskaper (CIOMS) som formulerats i Helsingforsdeklarationen om biologisk forskning.

Informerat samtycke

Alla deltagare kommer att informeras skriftligt i syftet med forskningen och hur deras personuppgifter behandlas (namn, adress, telefon, e-post), enligt bestämmelserna i 2016/679 enligt den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR) ).

Samtyckesformuläret kommer att beskriva det lagliga och transparenta sättet att behandla deras uppgifter, ange det specifika syftet med datainsamlingen, samt information om lagring av deras uppgifter. Den kommer också att innehålla en skriftlig beskrivning av deltagarnas rättigheter avseende deras uppgifter och deras möjlighet att återkalla samtycke för behandlingen av deras uppgifter. Behandling, överföring och lagring av uppgifter kommer också att beskrivas, samt vem som kommer att ha tillgång till deras uppgifter och hur länge uppgifterna kommer att lagras.

Slutligen kommer alla deltagare att underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke och sekretess.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara friska vuxna som uppfyller inklusionskriterierna och kan ha tillgång till studieplatsen. Rekryteringen kommer att ske med hjälp av snöbollsprovtagningstekniken (till exempel genom tryckt material, sjukhusets marknadsavdelning, sociala medier (Facebook/Instagram/Twitter), reklambanners, etc.). Vi kommer också att bjuda in deltagare från närliggande akademiska institutioner, organisationer, kommuner, etc. Det är planerat att inkludera 500 deltagare i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska grekiska unga vuxna (20 - 44 år), med kaukasiska egenskaper.
  2. Kunna läsa och skriva på grekiska språket.

Exklusions kriterier:

  1. Kroniska sjukdomar, såsom hjärtsjukdomar, typ II diabetes mellitus och autoimmuna sjukdomar.
  2. Hypertyreos eller hypotyreos (personer med normal sköldkörtelfunktion under sex månader ingår).
  3. Maligniteter.
  4. Anfall av epilepsi, neurodegenerativa sjukdomar.
  5. Astma och/eller kronisk respiratorisk lungsjukdom - Kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  6. Metallprefix.
  7. Pacemaker.
  8. Systematiskt läkemedelsintag (såsom hypolipemiska läkemedel, blodtryckssänkande läkemedel, antidepressiva, glukokortikoider och annan hormonbehandling).
  9. Proteinformuleringar och anabola intag.
  10. Hormonintag (testosteron, östrogen, preventivmedel, tillväxthormon, dehydroepiandrosteron.
  11. Professionella idrottare och personer med intensiv fysisk aktivitet, intensiv träning med vikter, långdistanslöpare (maraton).
  12. Användning eller missbruk av droger (kokain, heroin, amfetamin).
  13. Graviditet.
  14. Historik om sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning
  15. Historik av allvarlig skada
  16. Betydande kroppsviktsförändringar under föregående år (ökning eller minskning)
  17. Historia av bariatrisk kirurgi
  18. Eventuella dietrestriktioner på grund av sjukdom (sprue), val (vegan) eller ätstörning (anorexia nervosa).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska vuxna män
Friska unga män, 20-44 år

Utvärdering av den appendikulära muskelmassan i extremiteterna kommer att utföras med Dual-Energy X-ray Absorptiometry, med hjälp av en QDR 4500. Kroppssammansättningsanalys kommer också att utvärderas med TANITA Body Composition Analyzer, modell BC-418MA. Bioelektrisk impedansanalys mäter kroppssammansättningen med hjälp av en konstant strömkälla (högfrekvent ström 50kHz, 90 μA).

Muskelmassa kommer också att mätas med hjälp av ultraljud -U/S. Den mäter grundläggande parametrar som muskelvolym och spektrumlängd genom B-Mode-avbildningen med linjära 7-12MHz frekvenshuvuden som på ett tillförlitligt sätt kan bestämma tjockleken och tvärgående snitt i de ytliga muskelgrupperna.

Andra namn:
  • Bioelektrisk impedansanalys
  • Ultraljud
Friska vuxna kvinnor
Friska unga kvinnor, 20-44 år

Utvärdering av den appendikulära muskelmassan i extremiteterna kommer att utföras med Dual-Energy X-ray Absorptiometry, med hjälp av en QDR 4500. Kroppssammansättningsanalys kommer också att utvärderas med TANITA Body Composition Analyzer, modell BC-418MA. Bioelektrisk impedansanalys mäter kroppssammansättningen med hjälp av en konstant strömkälla (högfrekvent ström 50kHz, 90 μA).

Muskelmassa kommer också att mätas med hjälp av ultraljud -U/S. Den mäter grundläggande parametrar som muskelvolym och spektrumlängd genom B-Mode-avbildningen med linjära 7-12MHz frekvenshuvuden som på ett tillförlitligt sätt kan bestämma tjockleken och tvärgående snitt i de ytliga muskelgrupperna.

Andra namn:
  • Bioelektrisk impedansanalys
  • Ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appendikulära skelettmuskelmassareferensmätningar av friska unga vuxna i Grekland
Tidsram: 01/06/2022
Mätningar av appendikulär skelettmuskelmassa hos friska unga vuxna i Grekland som kommer att användas för att definiera sarkopeni hos äldre vuxna och som normativa värden.
01/06/2022
Definiera referensmått för muskelstyrka.
Tidsram: 01/06/2022
Referensmått för handgrepp
01/06/2022
Definiera referensmått för muskelprestanda
Tidsram: 01/06/2022
Referensmätningar för gånghastighet
01/06/2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer mellan de olika verktyg som används för att mäta muskelmassa
Tidsram: 01/06/2022
Undersök noggrannhet och potentiella skillnader mellan de olika teknikerna som används för att mäta muskelmassa.
01/06/2022
Korrelation av muskelmassa med demografiska egenskaper
Tidsram: 01/06/2022
Undersöka sambandet mellan muskelmassa och demografiska egenskaper hos den studerade befolkningen
01/06/2022
Korrelation av benmassa med demografiska egenskaper
Tidsram: 01/06/2022
Undersök korrelation mellan benmassa och demografiska egenskaper hos den studerade populationen.
01/06/2022
Korrelation av fettmassa med demografiska egenskaper
Tidsram: 01/06/2022
Undersök korrelation mellan fettmassa och demografiska egenskaper hos den studerade befolkningen.
01/06/2022
Korrelation av följsamhet till medelhavskost med muskelmassa
Tidsram: 01/06/2022
Undersök potentiell korrelation mellan följsamhet till medelhavskost och muskelmassa.
01/06/2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dubbelenergi röntgenabsorptiometri

3
Prenumerera