- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04584944
Studie av appendikulär skelettmuskelmassa (SmmS)
Appendikulär skelettmuskelmassa Referensmätningar för vuxna i grekisk befolkning
Det finns en hel del diskussioner om de normala gränspunkterna för skelettmassa bland olika populationer över hela världen. Genetiska och miljömässiga skillnader leder med största sannolikhet till olika mätningar. Att definiera muskelmassa hos friska unga vuxna i Grekland kommer att ge information som kan användas för att fastställa normala intervall av muskelmassa för båda könen och följaktligen definiera sarkopeni.
Syftet med studien är att definiera referensmätningar för appendikulär skelettmuskelmassa hos friska unga vuxna i Grekland. Dessa värden kan användas för att bestämma sarkopeni cut-offs enligt rekommendationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Minskningen av muskelmassa hos människor är uppenbar efter femtio års ålder, med en minskningstakt på 3-8 % vart tionde år. Förlusthastigheten ökar med kroniska sjukdomar, stillasittande livsstil, låg fysisk aktivitet, näringsmässiga, miljömässiga och socioekonomiska faktorer.
Sarkopeni har officiellt erkänts som en sjukdom enligt Världshälsoorganisationen. European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 har reviderat definitionen och de diagnostiska kriterierna för sarkopeni i syfte att uppmuntra mer forskning inom området. I Grekland finns inga referensvärden för muskelstyrka och muskelmassa. Att definiera dessa värden kommer att tillåta utredarna att tillhandahålla ett verktyg som hjälper till att fastställa landsspecifika mätningar av sarkopeni i den grekiska befolkningen.
Studera populations-metoder
Studieplatsen kommer att vara poliklinisk geriatrisk bedömningsenhet och radiologiavdelningen vid Henry Dunant Hospital Centre, i Aten-Grekland.
Studiepopulationen kommer att vara friska vuxna som uppfyller inklusionskriterierna. Rekryteringen kommer att ske med hjälp av snöbollsprovtagningstekniken (till exempel genom tryckt material, sjukhusets marknadsavdelning, sociala medier, reklambanderoller, etc.). Stratifierad stickprovsteknik kommer att användas för att uppnå en representativ urvalsstorlek.
Utvärdering av den appendikulära muskelmassan i extremiteterna kommer att utföras med Dual-Energy X-ray Absorptiometry, med användning av en QDR-4500 A fan Beam densitometer (Hologic, Inc., Bedford, MA). Hologic Discovery W konfigurerad med mjukvaruversion 12.1 (Hologic, Bedford, MA).
Kroppssammansättningsanalys kommer att utvärderas med TANITA Body Composition Analyzer, modell BC-418MA. Analys avser beräkning av kroppskonsistens (kroppsfettmassa, mager massa vatten och förutspådd muskelmassa) med hjälp av bioelektrisk impedansanalys. Bioelektrisk impedansanalys mäter kroppssammansättningen med hjälp av en konstant strömkälla (högfrekvent ström 50kHz, 90 μA).
Muskelmassa kommer också att mätas med ultraljud -U/S. U/S bestämmer tjockleken och tvärsnitten av en ytlig muskelgrupp. Den kan mäta grundläggande parametrar som muskelvolym och spektrumlängd genom B-Mode-avbildningen med linjära 7-12MHz frekvenshuvuden som på ett tillförlitligt sätt kan bestämma tjockleken och tvärgående snitt i de ytliga muskelgrupperna.
Statistisk analys
Det kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences -SPSS Version 26.0 (IBM), och R Version 3.6.2.
Beskrivande statistik kommer att presenteras i procentandelar, medelvärden och standardavvikelser (SD) för variablerna. Dessutom kommer Z-poäng att beräknas (t.ex. Dubbelenergiröntgenabsorptiometri , Benmineraldensitet, Dubbelenergiröntgenabsorptiometri % fett, etc.) och T-poäng ± 2 standardavvikelser.
Chi-kvadrat - χ2-tester eller icke-parametriska test kommer att produceras för att jämföra kvalitativa variabler. T-test, Variansanalys- ANOVA och icke-parametriska test kommer att användas i den statistiska analysen av kvantitativa variabler inom kategorierna kvalitativa variabler.
Godkännande
Protokollet har godkänts av den vetenskapliga kommittén vid Henry Dunant Hospital Centre, i Aten-Grekland, och är i enlighet med Världsorganisationen för medicinska vetenskaper (CIOMS) som formulerats i Helsingforsdeklarationen om biologisk forskning.
Informerat samtycke
Alla deltagare kommer att informeras skriftligt i syftet med forskningen och hur deras personuppgifter behandlas (namn, adress, telefon, e-post), enligt bestämmelserna i 2016/679 enligt den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR) ).
Samtyckesformuläret kommer att beskriva det lagliga och transparenta sättet att behandla deras uppgifter, ange det specifika syftet med datainsamlingen, samt information om lagring av deras uppgifter. Den kommer också att innehålla en skriftlig beskrivning av deltagarnas rättigheter avseende deras uppgifter och deras möjlighet att återkalla samtycke för behandlingen av deras uppgifter. Behandling, överföring och lagring av uppgifter kommer också att beskrivas, samt vem som kommer att ha tillgång till deras uppgifter och hur länge uppgifterna kommer att lagras.
Slutligen kommer alla deltagare att underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke och sekretess.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Rekrytering
- Henry Dunant Hospital Center
-
Kontakt:
- Anastasia Koutsouri
- Telefonnummer: 00306944413656
- E-post: nkalamak@yahoo.gr
-
Kontakt:
- George Soulis
- Telefonnummer: 00306947123967
- E-post: geosoulis@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska grekiska unga vuxna (20 - 44 år), med kaukasiska egenskaper.
- Kunna läsa och skriva på grekiska språket.
Exklusions kriterier:
- Kroniska sjukdomar, såsom hjärtsjukdomar, typ II diabetes mellitus och autoimmuna sjukdomar.
- Hypertyreos eller hypotyreos (personer med normal sköldkörtelfunktion under sex månader ingår).
- Maligniteter.
- Anfall av epilepsi, neurodegenerativa sjukdomar.
- Astma och/eller kronisk respiratorisk lungsjukdom - Kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Metallprefix.
- Pacemaker.
- Systematiskt läkemedelsintag (såsom hypolipemiska läkemedel, blodtryckssänkande läkemedel, antidepressiva, glukokortikoider och annan hormonbehandling).
- Proteinformuleringar och anabola intag.
- Hormonintag (testosteron, östrogen, preventivmedel, tillväxthormon, dehydroepiandrosteron.
- Professionella idrottare och personer med intensiv fysisk aktivitet, intensiv träning med vikter, långdistanslöpare (maraton).
- Användning eller missbruk av droger (kokain, heroin, amfetamin).
- Graviditet.
- Historik om sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning
- Historik av allvarlig skada
- Betydande kroppsviktsförändringar under föregående år (ökning eller minskning)
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Eventuella dietrestriktioner på grund av sjukdom (sprue), val (vegan) eller ätstörning (anorexia nervosa).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska vuxna män
Friska unga män, 20-44 år
|
Utvärdering av den appendikulära muskelmassan i extremiteterna kommer att utföras med Dual-Energy X-ray Absorptiometry, med hjälp av en QDR 4500. Kroppssammansättningsanalys kommer också att utvärderas med TANITA Body Composition Analyzer, modell BC-418MA. Bioelektrisk impedansanalys mäter kroppssammansättningen med hjälp av en konstant strömkälla (högfrekvent ström 50kHz, 90 μA). Muskelmassa kommer också att mätas med hjälp av ultraljud -U/S. Den mäter grundläggande parametrar som muskelvolym och spektrumlängd genom B-Mode-avbildningen med linjära 7-12MHz frekvenshuvuden som på ett tillförlitligt sätt kan bestämma tjockleken och tvärgående snitt i de ytliga muskelgrupperna.
Andra namn:
|
Friska vuxna kvinnor
Friska unga kvinnor, 20-44 år
|
Utvärdering av den appendikulära muskelmassan i extremiteterna kommer att utföras med Dual-Energy X-ray Absorptiometry, med hjälp av en QDR 4500. Kroppssammansättningsanalys kommer också att utvärderas med TANITA Body Composition Analyzer, modell BC-418MA. Bioelektrisk impedansanalys mäter kroppssammansättningen med hjälp av en konstant strömkälla (högfrekvent ström 50kHz, 90 μA). Muskelmassa kommer också att mätas med hjälp av ultraljud -U/S. Den mäter grundläggande parametrar som muskelvolym och spektrumlängd genom B-Mode-avbildningen med linjära 7-12MHz frekvenshuvuden som på ett tillförlitligt sätt kan bestämma tjockleken och tvärgående snitt i de ytliga muskelgrupperna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Appendikulära skelettmuskelmassareferensmätningar av friska unga vuxna i Grekland
Tidsram: 01/06/2022
|
Mätningar av appendikulär skelettmuskelmassa hos friska unga vuxna i Grekland som kommer att användas för att definiera sarkopeni hos äldre vuxna och som normativa värden.
|
01/06/2022
|
Definiera referensmått för muskelstyrka.
Tidsram: 01/06/2022
|
Referensmått för handgrepp
|
01/06/2022
|
Definiera referensmått för muskelprestanda
Tidsram: 01/06/2022
|
Referensmätningar för gånghastighet
|
01/06/2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationer mellan de olika verktyg som används för att mäta muskelmassa
Tidsram: 01/06/2022
|
Undersök noggrannhet och potentiella skillnader mellan de olika teknikerna som används för att mäta muskelmassa.
|
01/06/2022
|
Korrelation av muskelmassa med demografiska egenskaper
Tidsram: 01/06/2022
|
Undersöka sambandet mellan muskelmassa och demografiska egenskaper hos den studerade befolkningen
|
01/06/2022
|
Korrelation av benmassa med demografiska egenskaper
Tidsram: 01/06/2022
|
Undersök korrelation mellan benmassa och demografiska egenskaper hos den studerade populationen.
|
01/06/2022
|
Korrelation av fettmassa med demografiska egenskaper
Tidsram: 01/06/2022
|
Undersök korrelation mellan fettmassa och demografiska egenskaper hos den studerade befolkningen.
|
01/06/2022
|
Korrelation av följsamhet till medelhavskost med muskelmassa
Tidsram: 01/06/2022
|
Undersök potentiell korrelation mellan följsamhet till medelhavskost och muskelmassa.
|
01/06/2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Buckinx F, Landi F, Cesari M, Fielding RA, Visser M, Engelke K, Maggi S, Dennison E, Al-Daghri NM, Allepaerts S, Bauer J, Bautmans I, Brandi ML, Bruyere O, Cederholm T, Cerreta F, Cherubini A, Cooper C, Cruz-Jentoft A, McCloskey E, Dawson-Hughes B, Kaufman JM, Laslop A, Petermans J, Reginster JY, Rizzoli R, Robinson S, Rolland Y, Rueda R, Vellas B, Kanis JA. Pitfalls in the measurement of muscle mass: a need for a reference standard. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Apr;9(2):269-278. doi: 10.1002/jcsm.12268. Epub 2018 Jan 19.
- Wong AK. A Comparison of Peripheral Imaging Technologies for Bone and Muscle Quantification: a Mixed Methods Clinical Review. Curr Osteoporos Rep. 2016 Dec;14(6):359-373. doi: 10.1007/s11914-016-0334-z.
- Mijnarends DM, Luiking YC, Halfens RJG, Evers SMAA, Lenaerts ELA, Verlaan S, Wallace M, Schols JMGA, Meijers JMM. Muscle, Health and Costs: A Glance at their Relationship. J Nutr Health Aging. 2018;22(7):766-773. doi: 10.1007/s12603-018-1058-9.
- Schaap LA, van Schoor NM, Lips P, Visser M. Associations of Sarcopenia Definitions, and Their Components, With the Incidence of Recurrent Falling and Fractures: The Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Aug 10;73(9):1199-1204. doi: 10.1093/gerona/glx245.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Chang KV, Hsu TH, Wu WT, Huang KC, Han DS. Association Between Sarcopenia and Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Dec 1;17(12):1164.e7-1164.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.013. Epub 2016 Nov 2.
- Antunes AC, Araujo DA, Verissimo MT, Amaral TF. Sarcopenia and hospitalisation costs in older adults: a cross-sectional study. Nutr Diet. 2017 Feb;74(1):46-50. doi: 10.1111/1747-0080.12287. Epub 2016 Jun 13.
- Beaudart C, Rizzoli R, Bruyere O, Reginster JY, Biver E. Sarcopenia: burden and challenges for public health. Arch Public Health. 2014 Dec 18;72(1):45. doi: 10.1186/2049-3258-72-45. eCollection 2014.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3080234A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
-
Fundación Santiago Dexeus FontAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Indragen
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFAvslutadRegional kroppssammansättning | Kortisol och testosteronnivåerSpanien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringLevercirros | Hepatocellulärt karcinom | Icke-alkoholisk fettleversjukdomItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Indragen
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadKritisk sjukdom | Metaboliskt syndrom | Diabetes typ 2Danmark