- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04584944
Аппендикулярное исследование массы скелетных мышц (SmmS)
Референтные измерения аппендикулярной массы скелетных мышц у взрослых в греческой популяции
Существует много дискуссий о нормальных пороговых значениях скелетной массы среди различных групп населения во всем мире. Генетические и экологические различия, скорее всего, приводят к различным измерениям. Определение мышечной массы у здоровых молодых людей в Греции предоставит информацию, которая может быть использована для определения нормальных диапазонов мышечной массы обоих полов и, следовательно, определения саркопении.
Целью исследования является определение эталонных показателей массы скелетных мышц аппендикулярного отдела у здоровых молодых людей в Греции. Эти значения можно использовать для определения пороговых значений саркопении в соответствии с рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление
Уменьшение мышечной массы у людей становится очевидным после пятидесяти лет со скоростью сокращения 3-8% каждые десять лет. Скорость потери ускоряется при хронических заболеваниях, малоподвижном образе жизни, низкой физической активности, пищевых, экологических и социально-экономических факторах.
Всемирная организация здравоохранения официально признала саркопению болезнью. Европейская рабочая группа по саркопении у пожилых людей 2 пересмотрела определение и диагностические критерии саркопении с целью поощрения дополнительных исследований в этой области. В Греции нет эталонных значений мышечной силы и мышечной массы. Определение этих значений позволит исследователям предоставить инструмент, который поможет установить специфические для страны измерения саркопении у греческого населения.
Исследование населения-Методы
Местом проведения исследования станет отделение амбулаторной гериатрической оценки и отделение радиологии больничного центра Анри Дюнан в Афинах, Греция.
Исследуемая популяция будет состоять из здоровых взрослых, отвечающих критериям включения. Набор будет осуществляться методом снежного кома (например, через печатные материалы, отдел маркетинга больницы, социальные сети, рекламные баннеры и т. д.). Метод стратифицированной случайной выборки будет использоваться для достижения репрезентативного размера выборки.
Оценка аппендикулярной мышечной массы конечностей будет проводиться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии с использованием веерного денситометра QDR-4500 A (Hologic, Inc., Бедфорд, Массачусетс). Hologic Discovery W с установленным программным обеспечением версии 12.1 (Hologic, Бедфорд, Массачусетс).
Анализ состава тела будет проводиться с помощью анализатора состава тела TANITA, модель BC-418MA. Анализ касается расчета консистенции тела (жировая масса тела, безжировая масса, вода и прогнозируемая мышечная масса) с использованием анализа биоэлектрического импеданса. Анализ биоэлектрического импеданса измеряет состав тела с использованием постоянного источника питания (высокочастотный ток 50 кГц, 90 мкА).
Мышечная масса также будет измеряться с помощью УЗИ - УЗИ. УЗИ определяет толщину и поперечные разрезы поверхностной группы мышц. Он может измерять основные параметры, такие как объем мышц и длина спектра, посредством визуализации в B-режиме с линейными частотными головками 7–12 МГц, которые могут надежно определять толщину и поперечные разрезы поверхностных мышечных групп.
статистический анализ
Это будет выполнено с использованием Статистического пакета для социальных наук - SPSS версии 26.0 (IBM) и R версии 3.6.2.
Описательная статистика будет представлена в процентах, средних значениях и стандартных отклонениях (SD) переменных. Кроме того, будет рассчитываться Z-оценка (например, Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия, минеральная плотность костей, двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия, % жира и т. д.) и Т-показатель ± 2 стандартных отклонения.
Хи-квадрат - тесты χ2 или непараметрические тесты будут произведены для сравнения качественных переменных. T-критерий, дисперсионный анализ-ANOVA и непараметрические тесты будут использоваться при статистическом анализе количественных переменных в категориях качественных переменных.
Одобрение
Протокол был одобрен Научным комитетом Больничного центра Анри Дюнан в Афинах, Греция, и соответствует Этическому кодексу Всемирной организации медицинских наук (CIOMS), сформулированному в Хельсинкской декларации о биологических исследованиях.
Информированное согласие
Все участники будут проинформированы в письменной форме о целях исследования и о том, как обрабатываются их личные данные (имя, адрес, телефон, адрес электронной почты) в соответствии с положениями 2016/679 в соответствии с Общим регламентом защиты данных (GDPR). ).
В форме согласия будет описан законный и прозрачный способ обработки их данных, указана конкретная цель сбора данных, а также информация о хранении их данных. Он также будет содержать письменное описание прав участников в отношении их данных и их возможности отозвать согласие на обработку своих данных. Также будет описана обработка, передача и хранение данных, а также кто будет иметь доступ к своим данным и как долго данные будут храниться.
Наконец, все участники подпишут письменное информированное согласие и форму конфиденциальности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- Henry Dunant Hospital Center
-
Контакт:
- Anastasia Koutsouri
- Номер телефона: 00306944413656
- Электронная почта: nkalamak@yahoo.gr
-
Контакт:
- George Soulis
- Номер телефона: 00306947123967
- Электронная почта: geosoulis@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые молодые люди греческого происхождения (от 20 до 44 лет) с европеоидными чертами.
- Умение читать и писать на греческом языке.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания, такие как болезни сердца, сахарный диабет II типа и аутоиммунные заболевания.
- Гипертиреоз или гипотиреоз (включены лица с нормальной функцией щитовидной железы в течение шести месяцев).
- Злокачественные новообразования.
- Приступы эпилепсии, нейродегенеративные заболевания.
- Астма и/или хроническое респираторное заболевание легких — хроническая обструктивная болезнь легких.
- Металлические префиксы.
- Кардиостимулятор.
- Систематический прием лекарственных препаратов (таких как гиполипемические препараты, антигипертензивные препараты, антидепрессанты, глюкокортикоиды и любое другое гормональное лечение).
- Протеиновые препараты и прием анаболиков.
- Прием гормонов (тестостерон, эстрогены, контрацептивы, гормон роста, дегидроэпиандростерон.
- Профессиональные спортсмены и люди с интенсивными физическими нагрузками, интенсивными упражнениями с отягощениями, бегуны на длинные дистанции (марафонцы).
- Употребление или злоупотребление психоактивными веществами (кокаин, героин, амфетамины).
- Беременность.
- История госпитализации в отделение интенсивной терапии
- История серьезной травмы
- Значительные изменения массы тела в течение предыдущего года (увеличение или уменьшение)
- История бариатрической хирургии
- Любые диетические ограничения из-за болезни (спру), выбора (веганство) или расстройства пищевого поведения (нервная анорексия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые взрослые мужчины
Здоровые молодые мужчины 20-44 лет
|
Оценка аппендикулярной мышечной массы конечностей будет проводиться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии с использованием QDR 4500. Анализ состава тела также будет проводиться с помощью анализатора состава тела TANITA, модель BC-418MA. Анализ биоэлектрического импеданса измеряет состав тела с использованием постоянного источника питания (высокочастотный ток 50 кГц, 90 мкА). Мышечная масса также будет измеряться с помощью УЗИ-УЗИ. Он измеряет основные параметры, такие как объем мышц и длина спектра, посредством визуализации в B-режиме с линейными частотными головками 7–12 МГц, которые могут надежно определять толщину и поперечные разрезы поверхностных мышечных групп.
Другие имена:
|
|
Здоровые взрослые женщины
Здоровые молодые женщины 20-44 лет
|
Оценка аппендикулярной мышечной массы конечностей будет проводиться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии с использованием QDR 4500. Анализ состава тела также будет проводиться с помощью анализатора состава тела TANITA, модель BC-418MA. Анализ биоэлектрического импеданса измеряет состав тела с использованием постоянного источника питания (высокочастотный ток 50 кГц, 90 мкА). Мышечная масса также будет измеряться с помощью УЗИ-УЗИ. Он измеряет основные параметры, такие как объем мышц и длина спектра, посредством визуализации в B-режиме с линейными частотными головками 7–12 МГц, которые могут надежно определять толщину и поперечные разрезы поверхностных мышечных групп.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эталонные измерения массы скелетных мышц аппендикулярного отдела здоровых молодых людей в Греции
Временное ограничение: 06.01.2022
|
Измерения массы аппендикулярных скелетных мышц у здоровых молодых людей в Греции, которые будут использоваться для определения саркопении у пожилых людей и в качестве нормативных значений.
|
06.01.2022
|
|
Определите эталонные измерения мышечной силы.
Временное ограничение: 06.01.2022
|
Ориентировочные размеры для рукоятки
|
06.01.2022
|
|
Определить эталонные измерения для мышечной производительности
Временное ограничение: 06.01.2022
|
Эталонные измерения скорости ходьбы
|
06.01.2022
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции между различными инструментами, используемыми для измерения мышечной массы
Временное ограничение: 06.01.2022
|
Изучите точность и потенциальные различия между различными методами, используемыми для измерения мышечной массы.
|
06.01.2022
|
|
Корреляция мышечной массы с демографическими характеристиками
Временное ограничение: 06.01.2022
|
Исследовать взаимосвязь мышечной массы с демографическими характеристиками изучаемой популяции.
|
06.01.2022
|
|
Корреляция костной массы с демографическими характеристиками
Временное ограничение: 06.01.2022
|
Исследовать корреляцию костной массы с демографическими характеристиками изучаемой популяции.
|
06.01.2022
|
|
Корреляция жировой массы с демографическими характеристиками
Временное ограничение: 06.01.2022
|
Исследовать взаимосвязь жировой массы с демографическими характеристиками изучаемой популяции.
|
06.01.2022
|
|
Взаимосвязь соблюдения средиземноморской диеты с мышечной массой
Временное ограничение: 06.01.2022
|
Изучите возможную корреляцию средиземноморской диеты с мышечной массой.
|
06.01.2022
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Buckinx F, Landi F, Cesari M, Fielding RA, Visser M, Engelke K, Maggi S, Dennison E, Al-Daghri NM, Allepaerts S, Bauer J, Bautmans I, Brandi ML, Bruyere O, Cederholm T, Cerreta F, Cherubini A, Cooper C, Cruz-Jentoft A, McCloskey E, Dawson-Hughes B, Kaufman JM, Laslop A, Petermans J, Reginster JY, Rizzoli R, Robinson S, Rolland Y, Rueda R, Vellas B, Kanis JA. Pitfalls in the measurement of muscle mass: a need for a reference standard. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Apr;9(2):269-278. doi: 10.1002/jcsm.12268. Epub 2018 Jan 19.
- Wong AK. A Comparison of Peripheral Imaging Technologies for Bone and Muscle Quantification: a Mixed Methods Clinical Review. Curr Osteoporos Rep. 2016 Dec;14(6):359-373. doi: 10.1007/s11914-016-0334-z.
- Mijnarends DM, Luiking YC, Halfens RJG, Evers SMAA, Lenaerts ELA, Verlaan S, Wallace M, Schols JMGA, Meijers JMM. Muscle, Health and Costs: A Glance at their Relationship. J Nutr Health Aging. 2018;22(7):766-773. doi: 10.1007/s12603-018-1058-9.
- Schaap LA, van Schoor NM, Lips P, Visser M. Associations of Sarcopenia Definitions, and Their Components, With the Incidence of Recurrent Falling and Fractures: The Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Aug 10;73(9):1199-1204. doi: 10.1093/gerona/glx245.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Chang KV, Hsu TH, Wu WT, Huang KC, Han DS. Association Between Sarcopenia and Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Dec 1;17(12):1164.e7-1164.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.013. Epub 2016 Nov 2.
- Antunes AC, Araujo DA, Verissimo MT, Amaral TF. Sarcopenia and hospitalisation costs in older adults: a cross-sectional study. Nutr Diet. 2017 Feb;74(1):46-50. doi: 10.1111/1747-0080.12287. Epub 2016 Jun 13.
- Beaudart C, Rizzoli R, Bruyere O, Reginster JY, Biver E. Sarcopenia: burden and challenges for public health. Arch Public Health. 2014 Dec 18;72(1):45. doi: 10.1186/2049-3258-72-45. eCollection 2014.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3080234A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .