Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аппендикулярное исследование массы скелетных мышц (SmmS)

12 октября 2020 г. обновлено: Henry Dunant Hospital Center

Референтные измерения аппендикулярной массы скелетных мышц у взрослых в греческой популяции

Существует много дискуссий о нормальных пороговых значениях скелетной массы среди различных групп населения во всем мире. Генетические и экологические различия, скорее всего, приводят к различным измерениям. Определение мышечной массы у здоровых молодых людей в Греции предоставит информацию, которая может быть использована для определения нормальных диапазонов мышечной массы обоих полов и, следовательно, определения саркопении.

Целью исследования является определение эталонных показателей массы скелетных мышц аппендикулярного отдела у здоровых молодых людей в Греции. Эти значения можно использовать для определения пороговых значений саркопении в соответствии с рекомендациями.

Обзор исследования

Подробное описание

Вступление

Уменьшение мышечной массы у людей становится очевидным после пятидесяти лет со скоростью сокращения 3-8% каждые десять лет. Скорость потери ускоряется при хронических заболеваниях, малоподвижном образе жизни, низкой физической активности, пищевых, экологических и социально-экономических факторах.

Всемирная организация здравоохранения официально признала саркопению болезнью. Европейская рабочая группа по саркопении у пожилых людей 2 пересмотрела определение и диагностические критерии саркопении с целью поощрения дополнительных исследований в этой области. В Греции нет эталонных значений мышечной силы и мышечной массы. Определение этих значений позволит исследователям предоставить инструмент, который поможет установить специфические для страны измерения саркопении у греческого населения.

Исследование населения-Методы

Местом проведения исследования станет отделение амбулаторной гериатрической оценки и отделение радиологии больничного центра Анри Дюнан в Афинах, Греция.

Исследуемая популяция будет состоять из здоровых взрослых, отвечающих критериям включения. Набор будет осуществляться методом снежного кома (например, через печатные материалы, отдел маркетинга больницы, социальные сети, рекламные баннеры и т. д.). Метод стратифицированной случайной выборки будет использоваться для достижения репрезентативного размера выборки.

Оценка аппендикулярной мышечной массы конечностей будет проводиться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии с использованием веерного денситометра QDR-4500 A (Hologic, Inc., Бедфорд, Массачусетс). Hologic Discovery W с установленным программным обеспечением версии 12.1 (Hologic, Бедфорд, Массачусетс).

Анализ состава тела будет проводиться с помощью анализатора состава тела TANITA, модель BC-418MA. Анализ касается расчета консистенции тела (жировая масса тела, безжировая масса, вода и прогнозируемая мышечная масса) с использованием анализа биоэлектрического импеданса. Анализ биоэлектрического импеданса измеряет состав тела с использованием постоянного источника питания (высокочастотный ток 50 кГц, 90 мкА).

Мышечная масса также будет измеряться с помощью УЗИ - УЗИ. УЗИ определяет толщину и поперечные разрезы поверхностной группы мышц. Он может измерять основные параметры, такие как объем мышц и длина спектра, посредством визуализации в B-режиме с линейными частотными головками 7–12 МГц, которые могут надежно определять толщину и поперечные разрезы поверхностных мышечных групп.

статистический анализ

Это будет выполнено с использованием Статистического пакета для социальных наук - SPSS версии 26.0 (IBM) и R версии 3.6.2.

Описательная статистика будет представлена ​​в процентах, средних значениях и стандартных отклонениях (SD) переменных. Кроме того, будет рассчитываться Z-оценка (например, Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия, минеральная плотность костей, двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия, % жира и т. д.) и Т-показатель ± 2 стандартных отклонения.

Хи-квадрат - тесты χ2 или непараметрические тесты будут произведены для сравнения качественных переменных. T-критерий, дисперсионный анализ-ANOVA и непараметрические тесты будут использоваться при статистическом анализе количественных переменных в категориях качественных переменных.

Одобрение

Протокол был одобрен Научным комитетом Больничного центра Анри Дюнан в Афинах, Греция, и соответствует Этическому кодексу Всемирной организации медицинских наук (CIOMS), сформулированному в Хельсинкской декларации о биологических исследованиях.

Информированное согласие

Все участники будут проинформированы в письменной форме о целях исследования и о том, как обрабатываются их личные данные (имя, адрес, телефон, адрес электронной почты) в соответствии с положениями 2016/679 в соответствии с Общим регламентом защиты данных (GDPR). ).

В форме согласия будет описан законный и прозрачный способ обработки их данных, указана конкретная цель сбора данных, а также информация о хранении их данных. Он также будет содержать письменное описание прав участников в отношении их данных и их возможности отозвать согласие на обработку своих данных. Также будет описана обработка, передача и хранение данных, а также кто будет иметь доступ к своим данным и как долго данные будут храниться.

Наконец, все участники подпишут письменное информированное согласие и форму конфиденциальности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Контакт:
          • Anastasia Koutsouri
          • Номер телефона: 00306944413656
          • Электронная почта: nkalamak@yahoo.gr
        • Контакт:
          • George Soulis
          • Номер телефона: 00306947123967
          • Электронная почта: geosoulis@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из здоровых взрослых, которые соответствуют критериям включения и могут иметь доступ к месту исследования. Набор будет осуществляться методом снежного кома (например, через печатные материалы, отдел маркетинга больницы, социальные сети (Facebook/Instagram/Twitter), рекламные баннеры и т. д.). Мы также пригласим участников из ближайших учебных заведений, организаций, муниципалитетов и т. д. В исследование предполагается включить 500 участников.

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые молодые люди греческого происхождения (от 20 до 44 лет) с европеоидными чертами.
  2. Умение читать и писать на греческом языке.

Критерий исключения:

  1. Хронические заболевания, такие как болезни сердца, сахарный диабет II типа и аутоиммунные заболевания.
  2. Гипертиреоз или гипотиреоз (включены лица с нормальной функцией щитовидной железы в течение шести месяцев).
  3. Злокачественные новообразования.
  4. Приступы эпилепсии, нейродегенеративные заболевания.
  5. Астма и/или хроническое респираторное заболевание легких — хроническая обструктивная болезнь легких.
  6. Металлические префиксы.
  7. Кардиостимулятор.
  8. Систематический прием лекарственных препаратов (таких как гиполипемические препараты, антигипертензивные препараты, антидепрессанты, глюкокортикоиды и любое другое гормональное лечение).
  9. Протеиновые препараты и прием анаболиков.
  10. Прием гормонов (тестостерон, эстрогены, контрацептивы, гормон роста, дегидроэпиандростерон.
  11. Профессиональные спортсмены и люди с интенсивными физическими нагрузками, интенсивными упражнениями с отягощениями, бегуны на длинные дистанции (марафонцы).
  12. Употребление или злоупотребление психоактивными веществами (кокаин, героин, амфетамины).
  13. Беременность.
  14. История госпитализации в отделение интенсивной терапии
  15. История серьезной травмы
  16. Значительные изменения массы тела в течение предыдущего года (увеличение или уменьшение)
  17. История бариатрической хирургии
  18. Любые диетические ограничения из-за болезни (спру), выбора (веганство) или расстройства пищевого поведения (нервная анорексия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые взрослые мужчины
Здоровые молодые мужчины 20-44 лет

Оценка аппендикулярной мышечной массы конечностей будет проводиться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии с использованием QDR 4500. Анализ состава тела также будет проводиться с помощью анализатора состава тела TANITA, модель BC-418MA. Анализ биоэлектрического импеданса измеряет состав тела с использованием постоянного источника питания (высокочастотный ток 50 кГц, 90 мкА).

Мышечная масса также будет измеряться с помощью УЗИ-УЗИ. Он измеряет основные параметры, такие как объем мышц и длина спектра, посредством визуализации в B-режиме с линейными частотными головками 7–12 МГц, которые могут надежно определять толщину и поперечные разрезы поверхностных мышечных групп.

Другие имена:
  • Анализ биоэлектрического импеданса
  • УЗИ
Здоровые взрослые женщины
Здоровые молодые женщины 20-44 лет

Оценка аппендикулярной мышечной массы конечностей будет проводиться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии с использованием QDR 4500. Анализ состава тела также будет проводиться с помощью анализатора состава тела TANITA, модель BC-418MA. Анализ биоэлектрического импеданса измеряет состав тела с использованием постоянного источника питания (высокочастотный ток 50 кГц, 90 мкА).

Мышечная масса также будет измеряться с помощью УЗИ-УЗИ. Он измеряет основные параметры, такие как объем мышц и длина спектра, посредством визуализации в B-режиме с линейными частотными головками 7–12 МГц, которые могут надежно определять толщину и поперечные разрезы поверхностных мышечных групп.

Другие имена:
  • Анализ биоэлектрического импеданса
  • УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эталонные измерения массы скелетных мышц аппендикулярного отдела здоровых молодых людей в Греции
Временное ограничение: 06.01.2022
Измерения массы аппендикулярных скелетных мышц у здоровых молодых людей в Греции, которые будут использоваться для определения саркопении у пожилых людей и в качестве нормативных значений.
06.01.2022
Определите эталонные измерения мышечной силы.
Временное ограничение: 06.01.2022
Ориентировочные размеры для рукоятки
06.01.2022
Определить эталонные измерения для мышечной производительности
Временное ограничение: 06.01.2022
Эталонные измерения скорости ходьбы
06.01.2022

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляции между различными инструментами, используемыми для измерения мышечной массы
Временное ограничение: 06.01.2022
Изучите точность и потенциальные различия между различными методами, используемыми для измерения мышечной массы.
06.01.2022
Корреляция мышечной массы с демографическими характеристиками
Временное ограничение: 06.01.2022
Исследовать взаимосвязь мышечной массы с демографическими характеристиками изучаемой популяции.
06.01.2022
Корреляция костной массы с демографическими характеристиками
Временное ограничение: 06.01.2022
Исследовать корреляцию костной массы с демографическими характеристиками изучаемой популяции.
06.01.2022
Корреляция жировой массы с демографическими характеристиками
Временное ограничение: 06.01.2022
Исследовать взаимосвязь жировой массы с демографическими характеристиками изучаемой популяции.
06.01.2022
Взаимосвязь соблюдения средиземноморской диеты с мышечной массой
Временное ограничение: 06.01.2022
Изучите возможную корреляцию средиземноморской диеты с мышечной массой.
06.01.2022

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться