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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04584944
Étude de la masse musculaire squelettique appendiculaire (SmmS)
Mesures de référence de la masse musculaire squelettique appendiculaire chez l'adulte dans la population grecque
Il y a beaucoup de discussions concernant les seuils normaux de masse squelettique parmi les différentes populations du monde. Les différences génétiques et environnementales conduisent très probablement à des mesures différentes. La définition de la masse musculaire chez les jeunes adultes en bonne santé en Grèce fournira des informations pouvant être utilisées pour déterminer les plages normales de masse musculaire des deux sexes et, par conséquent, définir la sarcopénie.
L'objectif de l'étude est de définir des mesures de référence de la masse musculaire squelettique appendiculaire chez de jeunes adultes en bonne santé en Grèce. Ces valeurs peuvent être utilisées pour déterminer les seuils de sarcopénie selon les recommandations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
La réduction de la masse musculaire chez l'homme est évidente après l'âge de cinquante ans, avec un taux de réduction de 3 à 8 % tous les dix ans. Le taux de perte s'accélère avec les maladies chroniques, la sédentarité, la faible activité physique, les facteurs nutritionnels, environnementaux et socio-économiques.
La sarcopénie a été officiellement reconnue comme une maladie selon l'Organisation mondiale de la santé. Le groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées 2 a révisé la définition et les critères de diagnostic de la sarcopénie dans le but d'encourager davantage de recherche dans le domaine. En Grèce, il n'existe pas de valeurs de référence pour la force musculaire et la masse musculaire. La définition de ces valeurs permettra aux enquêteurs de fournir un outil qui aidera à établir des mesures spécifiques au pays de la sarcopénie dans la population grecque.
Population étudiée-Méthodes
Le site de l'étude sera l'unité d'évaluation gériatrique ambulatoire et le service de radiologie du centre hospitalier Henry Dunant, à Athènes, en Grèce.
La population étudiée sera constituée d'adultes en bonne santé répondant aux critères d'inclusion. Le recrutement sera effectué en utilisant la technique de l'échantillonnage en boule de neige (par exemple, par le biais de documents imprimés, du service marketing de l'hôpital, des médias sociaux, des bannières publicitaires, etc.). La technique d'échantillonnage aléatoire stratifié sera utilisée pour obtenir une taille d'échantillon représentative.
L'évaluation de la masse musculaire appendiculaire des membres sera effectuée par absorptiométrie à rayons X à double énergie, à l'aide d'un densitomètre à faisceau en éventail QDR-4500 A (Hologic, Inc., Bedford, MA). Hologic Discovery W configuré avec la version logicielle 12.1 (Hologic, Bedford, MA).
L'analyse de la composition corporelle sera évaluée avec l'analyseur de composition corporelle TANITA, modèle BC-418MA. L'analyse concerne le calcul de la consistance corporelle (masse grasse corporelle, masse hydrique maigre et masse musculaire prévue) à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique. L'analyse d'impédance bioélectrique mesure la composition corporelle à l'aide d'une source d'alimentation constante (courant haute fréquence 50 kHz, 90 μA).
La masse musculaire sera également mesurée par échographie -U/S. U/S détermine l'épaisseur et les incisions transversales d'un groupe musculaire superficiel. Il peut mesurer des paramètres de base tels que le volume musculaire et la longueur du spectre grâce à l'imagerie en mode B avec des têtes de fréquence linéaires de 7 à 12 MHz qui peuvent déterminer de manière fiable l'épaisseur et les incisions transversales des groupes musculaires superficiels.
analyses statistiques
Elle sera réalisée à l'aide du package statistique pour les sciences sociales -SPSS version 26.0 (IBM) et R version 3.6.2.
Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de pourcentages, de valeurs moyennes et d'écarts-types (ET) des variables. De plus, le Z-score sera calculé (par ex. Absorptiométrie X bi-énergie, Densité minérale osseuse, Absorptiométrie X bi-énergie % graisse, etc.) et T-score ± 2 écarts-types.
Des tests du chi carré - χ2 ou des tests non paramétriques seront produits pour comparer les variables qualitatives. Le test T, l'analyse de la variance - ANOVA et des tests non paramétriques seront utilisés dans l'analyse statistique des variables quantitatives dans les catégories de variables qualitatives.
Approbation
Le protocole a été approuvé par le Comité scientifique du Centre hospitalier Henry Dunant, à Athènes -Grèce, et est conforme au Code d'éthique de l'Organisation mondiale des sciences médicales (CIOMS) tel que formulé dans la Déclaration d'Helsinki sur la recherche biologique.
Consentement éclairé
Tous les participants seront informés par écrit de la finalité de la recherche et de la manière dont leurs données personnelles sont traitées (nom, adresse, téléphone, e-mail), conformément aux dispositions de 2016/679 conformément au règlement général sur la protection des données (GDPR ).
Le formulaire de consentement décrira la manière légale et transparente de traiter leurs données, en indiquant le but spécifique de la collecte de données, ainsi que des informations sur le stockage de leurs données. Il contiendra également une description écrite des droits des participants concernant leurs données et leur capacité à révoquer leur consentement au traitement de leurs données. Le traitement, le transfert et le stockage des données seront également décrits, ainsi que les personnes qui auront accès à leurs données et la durée de stockage des données.
Enfin, tous les participants signeront le formulaire écrit de consentement éclairé et de confidentialité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Recrutement
- Henry Dunant Hospital Center
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Contact:
- Anastasia Koutsouri
- Numéro de téléphone: 00306944413656
- E-mail: nkalamak@yahoo.gr
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Contact:
- George Soulis
- Numéro de téléphone: 00306947123967
- E-mail: geosoulis@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes adultes grecs en bonne santé (20 à 44 ans), avec des caractéristiques caucasiennes.
- Capable de lire et d'écrire en langue grecque.
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques, telles que les maladies cardiaques, le diabète sucré de type II et les maladies auto-immunes.
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie (les personnes ayant une fonction thyroïdienne normale depuis six mois sont incluses).
- Malignités.
- Crises d'épilepsie, maladies neurodégénératives.
- Asthme et/ou maladie pulmonaire respiratoire chronique-maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Préfixes métalliques.
- Stimulateur cardiaque.
- Prise systématique de médicaments (tels que les hypolipémiants, les antihypertenseurs, les antidépresseurs, les glucocorticoïdes et tout autre traitement hormonal).
- Formulations de protéines et apport anabolique.
- Apport hormonal (testostérone, œstrogène, contraceptif, hormone de croissance, déhydroépiandrostérone.
- Athlètes professionnels et personnes ayant une activité physique intense, exercice intensif avec des poids, coureurs de fond (Marathons).
- Consommation ou abus de substances (cocaïne, héroïne, amphétamines).
- Grossesse.
- Antécédents d'hospitalisation en unité de soins intensifs
- Antécédents de blessures graves
- Modifications considérables du poids corporel au cours de l'année précédente (augmentation ou diminution)
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Toute restriction alimentaire due à une maladie (sprue), à un choix (végétalien) ou à un trouble de l'alimentation (anorexie mentale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hommes adultes en bonne santé
Jeunes hommes en bonne santé, 20 à 44 ans
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L'évaluation de la masse musculaire appendiculaire des membres sera réalisée par absorptiométrie bi-énergie à rayons X, à l'aide d'un QDR 4500. L'analyse de la composition corporelle sera également évaluée avec l'analyseur de composition corporelle TANITA, modèle BC-418MA. L'analyse d'impédance bioélectrique mesure la composition corporelle à l'aide d'une source d'alimentation constante (courant haute fréquence 50 kHz, 90 μA). La masse musculaire va également être mesurée à l'aide d'ultrasons -U/S. Il mesure des paramètres de base tels que le volume musculaire et la longueur du spectre grâce à l'imagerie en mode B avec des têtes de fréquence linéaires de 7 à 12 MHz qui peuvent déterminer de manière fiable l'épaisseur et les incisions transversales des groupes musculaires superficiels.
Autres noms:
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Femmes adultes en bonne santé
Jeunes femmes en bonne santé, 20 à 44 ans
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L'évaluation de la masse musculaire appendiculaire des membres sera réalisée par absorptiométrie bi-énergie à rayons X, à l'aide d'un QDR 4500. L'analyse de la composition corporelle sera également évaluée avec l'analyseur de composition corporelle TANITA, modèle BC-418MA. L'analyse d'impédance bioélectrique mesure la composition corporelle à l'aide d'une source d'alimentation constante (courant haute fréquence 50 kHz, 90 μA). La masse musculaire va également être mesurée à l'aide d'ultrasons -U/S. Il mesure des paramètres de base tels que le volume musculaire et la longueur du spectre grâce à l'imagerie en mode B avec des têtes de fréquence linéaires de 7 à 12 MHz qui peuvent déterminer de manière fiable l'épaisseur et les incisions transversales des groupes musculaires superficiels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de référence de la masse musculaire squelettique appendiculaire de jeunes adultes en bonne santé en Grèce
Délai: 01/06/2022
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Mesures de la masse musculaire squelettique appendiculaire de jeunes adultes en bonne santé en Grèce qui seront utilisées pour définir la sarcopénie chez les personnes âgées et comme valeurs normatives.
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01/06/2022
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Définir des mesures de référence pour la force musculaire.
Délai: 01/06/2022
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Mesures de référence pour la poignée
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01/06/2022
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Définir des mesures de référence pour la performance musculaire
Délai: 01/06/2022
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Mesures de référence pour la vitesse de marche
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01/06/2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations entre les différents outils utilisés pour mesurer la masse musculaire
Délai: 01/06/2022
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Étudiez la précision et les différences potentielles entre les différentes techniques utilisées pour mesurer la masse musculaire.
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01/06/2022
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Corrélation de la masse musculaire avec les caractéristiques démographiques
Délai: 01/06/2022
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Étudier la corrélation de la masse musculaire avec les caractéristiques démographiques de la population étudiée
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01/06/2022
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Corrélation de la masse osseuse avec les caractéristiques démographiques
Délai: 01/06/2022
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Étudier la corrélation de la masse osseuse avec les caractéristiques démographiques de la population étudiée.
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01/06/2022
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Corrélation de la masse grasse avec les caractéristiques démographiques
Délai: 01/06/2022
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Étudier la corrélation de la masse grasse avec les caractéristiques démographiques de la population étudiée.
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01/06/2022
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Corrélation entre l'adhésion au régime méditerranéen et la masse musculaire
Délai: 01/06/2022
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Étudier la corrélation potentielle entre l'adhésion au régime méditerranéen et la masse musculaire.
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01/06/2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit
Publications et liens utiles
Publications générales
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Buckinx F, Landi F, Cesari M, Fielding RA, Visser M, Engelke K, Maggi S, Dennison E, Al-Daghri NM, Allepaerts S, Bauer J, Bautmans I, Brandi ML, Bruyere O, Cederholm T, Cerreta F, Cherubini A, Cooper C, Cruz-Jentoft A, McCloskey E, Dawson-Hughes B, Kaufman JM, Laslop A, Petermans J, Reginster JY, Rizzoli R, Robinson S, Rolland Y, Rueda R, Vellas B, Kanis JA. Pitfalls in the measurement of muscle mass: a need for a reference standard. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Apr;9(2):269-278. doi: 10.1002/jcsm.12268. Epub 2018 Jan 19.
- Wong AK. A Comparison of Peripheral Imaging Technologies for Bone and Muscle Quantification: a Mixed Methods Clinical Review. Curr Osteoporos Rep. 2016 Dec;14(6):359-373. doi: 10.1007/s11914-016-0334-z.
- Mijnarends DM, Luiking YC, Halfens RJG, Evers SMAA, Lenaerts ELA, Verlaan S, Wallace M, Schols JMGA, Meijers JMM. Muscle, Health and Costs: A Glance at their Relationship. J Nutr Health Aging. 2018;22(7):766-773. doi: 10.1007/s12603-018-1058-9.
- Schaap LA, van Schoor NM, Lips P, Visser M. Associations of Sarcopenia Definitions, and Their Components, With the Incidence of Recurrent Falling and Fractures: The Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Aug 10;73(9):1199-1204. doi: 10.1093/gerona/glx245.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Chang KV, Hsu TH, Wu WT, Huang KC, Han DS. Association Between Sarcopenia and Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Dec 1;17(12):1164.e7-1164.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.013. Epub 2016 Nov 2.
- Antunes AC, Araujo DA, Verissimo MT, Amaral TF. Sarcopenia and hospitalisation costs in older adults: a cross-sectional study. Nutr Diet. 2017 Feb;74(1):46-50. doi: 10.1111/1747-0080.12287. Epub 2016 Jun 13.
- Beaudart C, Rizzoli R, Bruyere O, Reginster JY, Biver E. Sarcopenia: burden and challenges for public health. Arch Public Health. 2014 Dec 18;72(1):45. doi: 10.1186/2049-3258-72-45. eCollection 2014.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 3080234A
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