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Étude de la masse musculaire squelettique appendiculaire (SmmS)

12 octobre 2020 mis à jour par: Henry Dunant Hospital Center

Mesures de référence de la masse musculaire squelettique appendiculaire chez l'adulte dans la population grecque

Il y a beaucoup de discussions concernant les seuils normaux de masse squelettique parmi les différentes populations du monde. Les différences génétiques et environnementales conduisent très probablement à des mesures différentes. La définition de la masse musculaire chez les jeunes adultes en bonne santé en Grèce fournira des informations pouvant être utilisées pour déterminer les plages normales de masse musculaire des deux sexes et, par conséquent, définir la sarcopénie.

L'objectif de l'étude est de définir des mesures de référence de la masse musculaire squelettique appendiculaire chez de jeunes adultes en bonne santé en Grèce. Ces valeurs peuvent être utilisées pour déterminer les seuils de sarcopénie selon les recommandations.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Introduction

La réduction de la masse musculaire chez l'homme est évidente après l'âge de cinquante ans, avec un taux de réduction de 3 à 8 % tous les dix ans. Le taux de perte s'accélère avec les maladies chroniques, la sédentarité, la faible activité physique, les facteurs nutritionnels, environnementaux et socio-économiques.

La sarcopénie a été officiellement reconnue comme une maladie selon l'Organisation mondiale de la santé. Le groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées 2 a révisé la définition et les critères de diagnostic de la sarcopénie dans le but d'encourager davantage de recherche dans le domaine. En Grèce, il n'existe pas de valeurs de référence pour la force musculaire et la masse musculaire. La définition de ces valeurs permettra aux enquêteurs de fournir un outil qui aidera à établir des mesures spécifiques au pays de la sarcopénie dans la population grecque.

Population étudiée-Méthodes

Le site de l'étude sera l'unité d'évaluation gériatrique ambulatoire et le service de radiologie du centre hospitalier Henry Dunant, à Athènes, en Grèce.

La population étudiée sera constituée d'adultes en bonne santé répondant aux critères d'inclusion. Le recrutement sera effectué en utilisant la technique de l'échantillonnage en boule de neige (par exemple, par le biais de documents imprimés, du service marketing de l'hôpital, des médias sociaux, des bannières publicitaires, etc.). La technique d'échantillonnage aléatoire stratifié sera utilisée pour obtenir une taille d'échantillon représentative.

L'évaluation de la masse musculaire appendiculaire des membres sera effectuée par absorptiométrie à rayons X à double énergie, à l'aide d'un densitomètre à faisceau en éventail QDR-4500 A (Hologic, Inc., Bedford, MA). Hologic Discovery W configuré avec la version logicielle 12.1 (Hologic, Bedford, MA).

L'analyse de la composition corporelle sera évaluée avec l'analyseur de composition corporelle TANITA, modèle BC-418MA. L'analyse concerne le calcul de la consistance corporelle (masse grasse corporelle, masse hydrique maigre et masse musculaire prévue) à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique. L'analyse d'impédance bioélectrique mesure la composition corporelle à l'aide d'une source d'alimentation constante (courant haute fréquence 50 kHz, 90 μA).

La masse musculaire sera également mesurée par échographie -U/S. U/S détermine l'épaisseur et les incisions transversales d'un groupe musculaire superficiel. Il peut mesurer des paramètres de base tels que le volume musculaire et la longueur du spectre grâce à l'imagerie en mode B avec des têtes de fréquence linéaires de 7 à 12 MHz qui peuvent déterminer de manière fiable l'épaisseur et les incisions transversales des groupes musculaires superficiels.

analyses statistiques

Elle sera réalisée à l'aide du package statistique pour les sciences sociales -SPSS version 26.0 (IBM) et R version 3.6.2.

Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de pourcentages, de valeurs moyennes et d'écarts-types (ET) des variables. De plus, le Z-score sera calculé (par ex. Absorptiométrie X bi-énergie, Densité minérale osseuse, Absorptiométrie X bi-énergie % graisse, etc.) et T-score ± 2 écarts-types.

Des tests du chi carré - χ2 ou des tests non paramétriques seront produits pour comparer les variables qualitatives. Le test T, l'analyse de la variance - ANOVA et des tests non paramétriques seront utilisés dans l'analyse statistique des variables quantitatives dans les catégories de variables qualitatives.

Approbation

Le protocole a été approuvé par le Comité scientifique du Centre hospitalier Henry Dunant, à Athènes -Grèce, et est conforme au Code d'éthique de l'Organisation mondiale des sciences médicales (CIOMS) tel que formulé dans la Déclaration d'Helsinki sur la recherche biologique.

Consentement éclairé

Tous les participants seront informés par écrit de la finalité de la recherche et de la manière dont leurs données personnelles sont traitées (nom, adresse, téléphone, e-mail), conformément aux dispositions de 2016/679 conformément au règlement général sur la protection des données (GDPR ).

Le formulaire de consentement décrira la manière légale et transparente de traiter leurs données, en indiquant le but spécifique de la collecte de données, ainsi que des informations sur le stockage de leurs données. Il contiendra également une description écrite des droits des participants concernant leurs données et leur capacité à révoquer leur consentement au traitement de leurs données. Le traitement, le transfert et le stockage des données seront également décrits, ainsi que les personnes qui auront accès à leurs données et la durée de stockage des données.

Enfin, tous les participants signeront le formulaire écrit de consentement éclairé et de confidentialité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Contact:
          • Anastasia Koutsouri
          • Numéro de téléphone: 00306944413656
          • E-mail: nkalamak@yahoo.gr
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera constituée d'adultes en bonne santé répondant aux critères d'inclusion et pouvant avoir accès au site de l'étude. Le recrutement sera effectué en utilisant la technique de l'échantillonnage en boule de neige (par exemple, par le biais de documents imprimés, du service marketing de l'hôpital, des médias sociaux (Facebook/Instagram/Twitter), des bannières publicitaires, etc.). Nous inviterons également des participants d'institutions académiques, d'organisations, de municipalités, etc. Il est prévu d'inclure 500 participants à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Jeunes adultes grecs en bonne santé (20 à 44 ans), avec des caractéristiques caucasiennes.
  2. Capable de lire et d'écrire en langue grecque.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies chroniques, telles que les maladies cardiaques, le diabète sucré de type II et les maladies auto-immunes.
  2. Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie (les personnes ayant une fonction thyroïdienne normale depuis six mois sont incluses).
  3. Malignités.
  4. Crises d'épilepsie, maladies neurodégénératives.
  5. Asthme et/ou maladie pulmonaire respiratoire chronique-maladie pulmonaire obstructive chronique.
  6. Préfixes métalliques.
  7. Stimulateur cardiaque.
  8. Prise systématique de médicaments (tels que les hypolipémiants, les antihypertenseurs, les antidépresseurs, les glucocorticoïdes et tout autre traitement hormonal).
  9. Formulations de protéines et apport anabolique.
  10. Apport hormonal (testostérone, œstrogène, contraceptif, hormone de croissance, déhydroépiandrostérone.
  11. Athlètes professionnels et personnes ayant une activité physique intense, exercice intensif avec des poids, coureurs de fond (Marathons).
  12. Consommation ou abus de substances (cocaïne, héroïne, amphétamines).
  13. Grossesse.
  14. Antécédents d'hospitalisation en unité de soins intensifs
  15. Antécédents de blessures graves
  16. Modifications considérables du poids corporel au cours de l'année précédente (augmentation ou diminution)
  17. Histoire de la chirurgie bariatrique
  18. Toute restriction alimentaire due à une maladie (sprue), à ​​un choix (végétalien) ou à un trouble de l'alimentation (anorexie mentale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes adultes en bonne santé
Jeunes hommes en bonne santé, 20 à 44 ans

L'évaluation de la masse musculaire appendiculaire des membres sera réalisée par absorptiométrie bi-énergie à rayons X, à l'aide d'un QDR 4500. L'analyse de la composition corporelle sera également évaluée avec l'analyseur de composition corporelle TANITA, modèle BC-418MA. L'analyse d'impédance bioélectrique mesure la composition corporelle à l'aide d'une source d'alimentation constante (courant haute fréquence 50 kHz, 90 μA).

La masse musculaire va également être mesurée à l'aide d'ultrasons -U/S. Il mesure des paramètres de base tels que le volume musculaire et la longueur du spectre grâce à l'imagerie en mode B avec des têtes de fréquence linéaires de 7 à 12 MHz qui peuvent déterminer de manière fiable l'épaisseur et les incisions transversales des groupes musculaires superficiels.

Autres noms:
  • Analyse d'impédance bioélectrique
  • Ultrason
Femmes adultes en bonne santé
Jeunes femmes en bonne santé, 20 à 44 ans

L'évaluation de la masse musculaire appendiculaire des membres sera réalisée par absorptiométrie bi-énergie à rayons X, à l'aide d'un QDR 4500. L'analyse de la composition corporelle sera également évaluée avec l'analyseur de composition corporelle TANITA, modèle BC-418MA. L'analyse d'impédance bioélectrique mesure la composition corporelle à l'aide d'une source d'alimentation constante (courant haute fréquence 50 kHz, 90 μA).

La masse musculaire va également être mesurée à l'aide d'ultrasons -U/S. Il mesure des paramètres de base tels que le volume musculaire et la longueur du spectre grâce à l'imagerie en mode B avec des têtes de fréquence linéaires de 7 à 12 MHz qui peuvent déterminer de manière fiable l'épaisseur et les incisions transversales des groupes musculaires superficiels.

Autres noms:
  • Analyse d'impédance bioélectrique
  • Ultrason

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de référence de la masse musculaire squelettique appendiculaire de jeunes adultes en bonne santé en Grèce
Délai: 01/06/2022
Mesures de la masse musculaire squelettique appendiculaire de jeunes adultes en bonne santé en Grèce qui seront utilisées pour définir la sarcopénie chez les personnes âgées et comme valeurs normatives.
01/06/2022
Définir des mesures de référence pour la force musculaire.
Délai: 01/06/2022
Mesures de référence pour la poignée
01/06/2022
Définir des mesures de référence pour la performance musculaire
Délai: 01/06/2022
Mesures de référence pour la vitesse de marche
01/06/2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre les différents outils utilisés pour mesurer la masse musculaire
Délai: 01/06/2022
Étudiez la précision et les différences potentielles entre les différentes techniques utilisées pour mesurer la masse musculaire.
01/06/2022
Corrélation de la masse musculaire avec les caractéristiques démographiques
Délai: 01/06/2022
Étudier la corrélation de la masse musculaire avec les caractéristiques démographiques de la population étudiée
01/06/2022
Corrélation de la masse osseuse avec les caractéristiques démographiques
Délai: 01/06/2022
Étudier la corrélation de la masse osseuse avec les caractéristiques démographiques de la population étudiée.
01/06/2022
Corrélation de la masse grasse avec les caractéristiques démographiques
Délai: 01/06/2022
Étudier la corrélation de la masse grasse avec les caractéristiques démographiques de la population étudiée.
01/06/2022
Corrélation entre l'adhésion au régime méditerranéen et la masse musculaire
Délai: 01/06/2022
Étudier la corrélation potentielle entre l'adhésion au régime méditerranéen et la masse musculaire.
01/06/2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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