- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04584944
Badanie masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (SmmS)
Pomiary referencyjne masy mięśni szkieletowych dorosłych w populacji greckiej
Istnieje wiele dyskusji dotyczących normalnych punktów odcięcia masy szkieletowej w różnych populacjach na całym świecie. Różnice genetyczne i środowiskowe najprawdopodobniej prowadzą do różnych pomiarów. Określenie masy mięśniowej u zdrowych młodych dorosłych w Grecji dostarczy informacji, które można wykorzystać do określenia prawidłowych zakresów masy mięśniowej obu płci, aw konsekwencji do zdefiniowania sarkopenii.
Celem pracy jest określenie referencyjnych pomiarów masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego u zdrowych młodych dorosłych w Grecji. Wartości te można wykorzystać do określenia wartości granicznych dla sarkopenii zgodnie z zaleceniami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie
Redukcja masy mięśniowej u ludzi jest oczywista po pięćdziesiątym roku życia, przy czym tempo redukcji wynosi 3-8% co dziesięć lat. Tempo utraty przyspiesza wraz z chorobami przewlekłymi, siedzącym trybem życia, małą aktywnością fizyczną, czynnikami żywieniowymi, środowiskowymi i społeczno-ekonomicznymi.
Sarkopenia została oficjalnie uznana za chorobę przez Światową Organizację Zdrowia. Europejska Grupa Robocza ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2 dokonała przeglądu definicji i kryteriów diagnostycznych sarkopenii, mając na celu zachęcenie do dalszych badań w tej dziedzinie. W Grecji nie ma wartości odniesienia dla siły i masy mięśniowej. Zdefiniowanie tych wartości umożliwi badaczom dostarczenie narzędzia, które pomoże ustalić specyficzne dla kraju pomiary sarkopenii w populacji greckiej.
Badanie populacji — metody
Miejscem badania będzie Ambulatoryjna Jednostka Oceny Geriatrycznej i Oddział Radiologii Centrum Szpitalnego im. Henry'ego Dunanta w Atenach w Grecji.
Badaną populacją będą zdrowe osoby dorosłe spełniające kryteria włączenia. Rekrutacja zostanie przeprowadzona techniką snowball sampling (m.in. poprzez materiały drukowane, dział marketingu szpitala, media społecznościowe, banery reklamowe itp.). W celu uzyskania reprezentatywnej wielkości próby zostanie zastosowana technika losowego doboru warstwowego.
Ocena masy mięśni kończyn kończyn zostanie przeprowadzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, z użyciem densytometru QDR-4500 A z wiązką wachlarzową (Hologic, Inc., Bedford, MA). Hologic Discovery W skonfigurowany z oprogramowaniem w wersji 12.1 (Hologic, Bedford, MA).
Analiza składu ciała zostanie oceniona za pomocą analizatora składu ciała TANITA, model BC-418MA. Analiza dotyczy obliczenia konsystencji ciała (masy tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej wody oraz przewidywanej masy mięśniowej) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Analiza impedancji bioelektrycznej mierzy skład ciała za pomocą stałego źródła zasilania (prąd o wysokiej częstotliwości 50 kHz, 90 μA).
Zmierzona zostanie również masa mięśniowa za pomocą ultradźwięków - U/S. U/S określa grubość i poprzeczne nacięcia grupy mięśni powierzchownych. Może mierzyć podstawowe parametry, takie jak objętość mięśni i długość widma, poprzez obrazowanie w trybie B z głowicami o częstotliwości liniowej 7-12 MHz, które mogą niezawodnie określać grubość i poprzeczne nacięcia powierzchownych grup mięśniowych.
Analiza statystyczna
Zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem pakietu statystycznego dla nauk społecznych -SPSS wersja 26.0 (IBM) oraz wersja R 3.6.2.
Statystyki opisowe zostaną przedstawione w proporcjach procentowych, wartościach średnich i odchyleniach standardowych (SD) zmiennych. Dodatkowo zostanie obliczony Z-score (np. absorpcjometria rentgenowska z podwójną energią, gęstość mineralna kości, absorpcjometria rentgenowska z podwójną energią (% tłuszczu itp.) i T-score ± 2 odchylenia standardowe.
Chi-kwadrat — testy χ2 lub testy nieparametryczne zostaną stworzone w celu porównania zmiennych jakościowych. Test t, analiza wariancji – ANOVA oraz testy nieparametryczne będą wykorzystywane w analizie statystycznej zmiennych ilościowych w ramach kategorii zmiennych jakościowych.
Aprobata
Protokół został zatwierdzony przez Komitet Naukowy Centrum Szpitalnego im. Henry'ego Dunanta w Atenach w Grecji i jest zgodny z Kodeksem etyki Światowej Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS) sformułowanym w Deklaracji Helsińskiej w sprawie badań biologicznych.
Świadoma zgoda
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani pisemnie o celu badania i sposobie przetwarzania ich danych osobowych (imię i nazwisko, adres, telefon, e-mail), zgodnie z przepisami 2016/679 zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) ).
Formularz zgody będzie zawierał opis zgodnego z prawem i przejrzystego sposobu przetwarzania danych, wskazując konkretny cel zbierania danych, a także informacje o przechowywaniu danych. Będzie zawierał również pisemny opis praw uczestników dotyczących ich danych oraz możliwości odwołania zgody na przetwarzanie ich danych. Opisane zostanie również przetwarzanie, przekazywanie i przechowywanie danych, a także kto będzie miał dostęp do swoich danych oraz jak długo dane będą przechowywane.
Na koniec wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną świadomą zgodę i formularz zachowania poufności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Henry Dunant Hospital Center
-
Kontakt:
- Anastasia Koutsouri
- Numer telefonu: 00306944413656
- E-mail: nkalamak@yahoo.gr
-
Kontakt:
- George Soulis
- Numer telefonu: 00306947123967
- E-mail: geosoulis@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi młodzi Grecy (20-44 lata) o cechach kaukaskich.
- Potrafi czytać i pisać w języku greckim.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe, takie jak choroby serca, cukrzyca typu II i choroby autoimmunologiczne.
- Nadczynność lub niedoczynność tarczycy (obejmuje osoby z prawidłową czynnością tarczycy przez sześć miesięcy).
- Nowotwory złośliwe.
- Napady padaczkowe, choroby neurodegeneracyjne.
- Astma i/lub przewlekła choroba płuc - przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Prefiksy metalowe.
- Rozrusznik serca.
- Systematyczne przyjmowanie leków (takich jak leki hipolipemizujące, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne, glikokortykosteroidy i inne leczenie hormonalne).
- Preparaty białkowe i spożycie anaboliczne.
- Przyjmowanie hormonów (testosteron, estrogen, środki antykoncepcyjne, hormon wzrostu, dehydroepiandrosteron.
- Zawodowi sportowcy oraz osoby intensywnie ćwiczące fizycznie, intensywnie ćwiczące z ciężarami, biegacze długodystansowi (maratony).
- Używanie lub nadużywanie substancji (kokaina, heroina, amfetamina).
- Ciąża.
- Historia hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii
- Historia poważnych obrażeń
- Znaczne zmiany masy ciała w ciągu ostatniego roku (wzrost lub spadek)
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Wszelkie ograniczenia dietetyczne spowodowane chorobą (sprue), wyborem (weganizm) lub zaburzeniem odżywiania (jadłowstręt psychiczny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi dorośli mężczyźni
Zdrowi młodzi mężczyźni w wieku 20-44 lata
|
Ocena masy mięśniowej kończyn kończyn zostanie przeprowadzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, przy użyciu aparatu QDR 4500. Analiza składu ciała zostanie również oceniona za pomocą analizatora składu ciała TANITA, model BC-418MA. Analiza impedancji bioelektrycznej mierzy skład ciała za pomocą stałego źródła zasilania (prąd o wysokiej częstotliwości 50 kHz, 90 μA). Masa mięśniowa będzie również mierzona za pomocą ultradźwięków -U/S. Mierzy podstawowe parametry, takie jak objętość mięśni i długość widma, poprzez obrazowanie w trybie B z głowicami o częstotliwości liniowej 7-12 MHz, które mogą niezawodnie określać grubość i poprzeczne nacięcia powierzchownych grup mięśniowych.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe dorosłe kobiety
Zdrowe młode kobiety w wieku 20-44 lata
|
Ocena masy mięśniowej kończyn kończyn zostanie przeprowadzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, przy użyciu aparatu QDR 4500. Analiza składu ciała zostanie również oceniona za pomocą analizatora składu ciała TANITA, model BC-418MA. Analiza impedancji bioelektrycznej mierzy skład ciała za pomocą stałego źródła zasilania (prąd o wysokiej częstotliwości 50 kHz, 90 μA). Masa mięśniowa będzie również mierzona za pomocą ultradźwięków -U/S. Mierzy podstawowe parametry, takie jak objętość mięśni i długość widma, poprzez obrazowanie w trybie B z głowicami o częstotliwości liniowej 7-12 MHz, które mogą niezawodnie określać grubość i poprzeczne nacięcia powierzchownych grup mięśniowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary referencyjne masy mięśni szkieletowych kończyn zdrowych młodych dorosłych w Grecji
Ramy czasowe: 01.06.2022
|
Pomiary masy mięśni szkieletowych kończyn zdrowych młodych dorosłych w Grecji, które zostaną wykorzystane do określenia sarkopenii u osób starszych oraz jako wartości normatywne.
|
01.06.2022
|
|
Zdefiniuj pomiary odniesienia dla siły mięśni.
Ramy czasowe: 01.06.2022
|
Pomiary referencyjne dla rękojeści
|
01.06.2022
|
|
Zdefiniuj pomiary odniesienia dla wydajności mięśni
Ramy czasowe: 01.06.2022
|
Referencyjne pomiary prędkości chodu
|
01.06.2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między różnymi narzędziami używanymi do pomiaru masy mięśniowej
Ramy czasowe: 01.06.2022
|
Zbadaj dokładność i potencjalne różnice między różnymi technikami stosowanymi do pomiaru masy mięśniowej.
|
01.06.2022
|
|
Korelacja masy mięśniowej z cechami demograficznymi
Ramy czasowe: 01.06.2022
|
Zbadanie korelacji masy mięśniowej z cechami demograficznymi badanej populacji
|
01.06.2022
|
|
Korelacja masy kostnej z cechami demograficznymi
Ramy czasowe: 01.06.2022
|
Zbadanie korelacji masy kostnej z cechami demograficznymi badanej populacji.
|
01.06.2022
|
|
Korelacja masy tkanki tłuszczowej z cechami demograficznymi
Ramy czasowe: 01.06.2022
|
Zbadanie korelacji masy tkanki tłuszczowej z cechami demograficznymi badanej populacji.
|
01.06.2022
|
|
Korelacja przestrzegania diety śródziemnomorskiej z masą mięśniową
Ramy czasowe: 01.06.2022
|
Zbadanie potencjalnej korelacji przestrzegania diety śródziemnomorskiej z masą mięśniową.
|
01.06.2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Buckinx F, Landi F, Cesari M, Fielding RA, Visser M, Engelke K, Maggi S, Dennison E, Al-Daghri NM, Allepaerts S, Bauer J, Bautmans I, Brandi ML, Bruyere O, Cederholm T, Cerreta F, Cherubini A, Cooper C, Cruz-Jentoft A, McCloskey E, Dawson-Hughes B, Kaufman JM, Laslop A, Petermans J, Reginster JY, Rizzoli R, Robinson S, Rolland Y, Rueda R, Vellas B, Kanis JA. Pitfalls in the measurement of muscle mass: a need for a reference standard. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Apr;9(2):269-278. doi: 10.1002/jcsm.12268. Epub 2018 Jan 19.
- Wong AK. A Comparison of Peripheral Imaging Technologies for Bone and Muscle Quantification: a Mixed Methods Clinical Review. Curr Osteoporos Rep. 2016 Dec;14(6):359-373. doi: 10.1007/s11914-016-0334-z.
- Mijnarends DM, Luiking YC, Halfens RJG, Evers SMAA, Lenaerts ELA, Verlaan S, Wallace M, Schols JMGA, Meijers JMM. Muscle, Health and Costs: A Glance at their Relationship. J Nutr Health Aging. 2018;22(7):766-773. doi: 10.1007/s12603-018-1058-9.
- Schaap LA, van Schoor NM, Lips P, Visser M. Associations of Sarcopenia Definitions, and Their Components, With the Incidence of Recurrent Falling and Fractures: The Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Aug 10;73(9):1199-1204. doi: 10.1093/gerona/glx245.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Chang KV, Hsu TH, Wu WT, Huang KC, Han DS. Association Between Sarcopenia and Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Dec 1;17(12):1164.e7-1164.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.013. Epub 2016 Nov 2.
- Antunes AC, Araujo DA, Verissimo MT, Amaral TF. Sarcopenia and hospitalisation costs in older adults: a cross-sectional study. Nutr Diet. 2017 Feb;74(1):46-50. doi: 10.1111/1747-0080.12287. Epub 2016 Jun 13.
- Beaudart C, Rizzoli R, Bruyere O, Reginster JY, Biver E. Sarcopenia: burden and challenges for public health. Arch Public Health. 2014 Dec 18;72(1):45. doi: 10.1186/2049-3258-72-45. eCollection 2014.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3080234A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
-
Manchester Metropolitan UniversityNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Myositis UK; NeuroMuscular Centre...Jeszcze nie rekrutacja
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaRekrutacyjnyIdentyfikacja siódmej kręgu szyjki macicy przez badanie dotykoweEgipt
-
Golden Jubilee National HospitalZakończonyZapalenie kości i stawów
-
Biosense Webster, Inc.RekrutacyjnyZaburzenia rytmu sercaIzrael, Niemcy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Szwecja, Austria, Francja, Holandia, Włochy, Węgry, Portugalia, Irlandia, Szwajcaria
-
Mohamed Abd El-GhafourAktywny, nie rekrutującyKorelacja między drugim stadium zwapnienia molowego a CVMI w celu oceny dojrzewania szkieletu w populacji egipskiejEgipt
-
University Hospital AugsburgRekrutacyjnyZłamania, kości | Obrzęk szpiku kostnegoNiemcy
-
Aalborg University HospitalOdense University Hospital; Copenhagen University Hospital, Herlev-GentofteJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak płuc | Przerzuty do kości | Przerzuty do mózguDania
-
Ankara City Hospital BilkentRejestracja na zaproszenieDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)