Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (SmmS)

12 października 2020 zaktualizowane przez: Henry Dunant Hospital Center

Pomiary referencyjne masy mięśni szkieletowych dorosłych w populacji greckiej

Istnieje wiele dyskusji dotyczących normalnych punktów odcięcia masy szkieletowej w różnych populacjach na całym świecie. Różnice genetyczne i środowiskowe najprawdopodobniej prowadzą do różnych pomiarów. Określenie masy mięśniowej u zdrowych młodych dorosłych w Grecji dostarczy informacji, które można wykorzystać do określenia prawidłowych zakresów masy mięśniowej obu płci, aw konsekwencji do zdefiniowania sarkopenii.

Celem pracy jest określenie referencyjnych pomiarów masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego u zdrowych młodych dorosłych w Grecji. Wartości te można wykorzystać do określenia wartości granicznych dla sarkopenii zgodnie z zaleceniami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie

Redukcja masy mięśniowej u ludzi jest oczywista po pięćdziesiątym roku życia, przy czym tempo redukcji wynosi 3-8% co dziesięć lat. Tempo utraty przyspiesza wraz z chorobami przewlekłymi, siedzącym trybem życia, małą aktywnością fizyczną, czynnikami żywieniowymi, środowiskowymi i społeczno-ekonomicznymi.

Sarkopenia została oficjalnie uznana za chorobę przez Światową Organizację Zdrowia. Europejska Grupa Robocza ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2 dokonała przeglądu definicji i kryteriów diagnostycznych sarkopenii, mając na celu zachęcenie do dalszych badań w tej dziedzinie. W Grecji nie ma wartości odniesienia dla siły i masy mięśniowej. Zdefiniowanie tych wartości umożliwi badaczom dostarczenie narzędzia, które pomoże ustalić specyficzne dla kraju pomiary sarkopenii w populacji greckiej.

Badanie populacji — metody

Miejscem badania będzie Ambulatoryjna Jednostka Oceny Geriatrycznej i Oddział Radiologii Centrum Szpitalnego im. Henry'ego Dunanta w Atenach w Grecji.

Badaną populacją będą zdrowe osoby dorosłe spełniające kryteria włączenia. Rekrutacja zostanie przeprowadzona techniką snowball sampling (m.in. poprzez materiały drukowane, dział marketingu szpitala, media społecznościowe, banery reklamowe itp.). W celu uzyskania reprezentatywnej wielkości próby zostanie zastosowana technika losowego doboru warstwowego.

Ocena masy mięśni kończyn kończyn zostanie przeprowadzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, z użyciem densytometru QDR-4500 A z wiązką wachlarzową (Hologic, Inc., Bedford, MA). Hologic Discovery W skonfigurowany z oprogramowaniem w wersji 12.1 (Hologic, Bedford, MA).

Analiza składu ciała zostanie oceniona za pomocą analizatora składu ciała TANITA, model BC-418MA. Analiza dotyczy obliczenia konsystencji ciała (masy tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej wody oraz przewidywanej masy mięśniowej) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Analiza impedancji bioelektrycznej mierzy skład ciała za pomocą stałego źródła zasilania (prąd o wysokiej częstotliwości 50 kHz, 90 μA).

Zmierzona zostanie również masa mięśniowa za pomocą ultradźwięków - U/S. U/S określa grubość i poprzeczne nacięcia grupy mięśni powierzchownych. Może mierzyć podstawowe parametry, takie jak objętość mięśni i długość widma, poprzez obrazowanie w trybie B z głowicami o częstotliwości liniowej 7-12 MHz, które mogą niezawodnie określać grubość i poprzeczne nacięcia powierzchownych grup mięśniowych.

Analiza statystyczna

Zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem pakietu statystycznego dla nauk społecznych -SPSS wersja 26.0 (IBM) oraz wersja R 3.6.2.

Statystyki opisowe zostaną przedstawione w proporcjach procentowych, wartościach średnich i odchyleniach standardowych (SD) zmiennych. Dodatkowo zostanie obliczony Z-score (np. absorpcjometria rentgenowska z podwójną energią, gęstość mineralna kości, absorpcjometria rentgenowska z podwójną energią (% tłuszczu itp.) i T-score ± 2 odchylenia standardowe.

Chi-kwadrat — testy χ2 lub testy nieparametryczne zostaną stworzone w celu porównania zmiennych jakościowych. Test t, analiza wariancji – ANOVA oraz testy nieparametryczne będą wykorzystywane w analizie statystycznej zmiennych ilościowych w ramach kategorii zmiennych jakościowych.

Aprobata

Protokół został zatwierdzony przez Komitet Naukowy Centrum Szpitalnego im. Henry'ego Dunanta w Atenach w Grecji i jest zgodny z Kodeksem etyki Światowej Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS) sformułowanym w Deklaracji Helsińskiej w sprawie badań biologicznych.

Świadoma zgoda

Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani pisemnie o celu badania i sposobie przetwarzania ich danych osobowych (imię i nazwisko, adres, telefon, e-mail), zgodnie z przepisami 2016/679 zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) ).

Formularz zgody będzie zawierał opis zgodnego z prawem i przejrzystego sposobu przetwarzania danych, wskazując konkretny cel zbierania danych, a także informacje o przechowywaniu danych. Będzie zawierał również pisemny opis praw uczestników dotyczących ich danych oraz możliwości odwołania zgody na przetwarzanie ich danych. Opisane zostanie również przetwarzanie, przekazywanie i przechowywanie danych, a także kto będzie miał dostęp do swoich danych oraz jak długo dane będą przechowywane.

Na koniec wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną świadomą zgodę i formularz zachowania poufności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą zdrowe osoby dorosłe, które spełniają kryteria włączenia i mogą mieć dostęp do miejsca badania. Rekrutacja zostanie przeprowadzona techniką śnieżnej kuli (m.in. poprzez materiały drukowane, dział marketingu szpitala, media społecznościowe (Facebook/Instagram/Twitter), banery reklamowe itp.). Zaprosimy również uczestników z pobliskich instytucji naukowych, organizacji, gmin itp. Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział 500 uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi młodzi Grecy (20-44 lata) o cechach kaukaskich.
  2. Potrafi czytać i pisać w języku greckim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby przewlekłe, takie jak choroby serca, cukrzyca typu II i choroby autoimmunologiczne.
  2. Nadczynność lub niedoczynność tarczycy (obejmuje osoby z prawidłową czynnością tarczycy przez sześć miesięcy).
  3. Nowotwory złośliwe.
  4. Napady padaczkowe, choroby neurodegeneracyjne.
  5. Astma i/lub przewlekła choroba płuc - przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  6. Prefiksy metalowe.
  7. Rozrusznik serca.
  8. Systematyczne przyjmowanie leków (takich jak leki hipolipemizujące, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne, glikokortykosteroidy i inne leczenie hormonalne).
  9. Preparaty białkowe i spożycie anaboliczne.
  10. Przyjmowanie hormonów (testosteron, estrogen, środki antykoncepcyjne, hormon wzrostu, dehydroepiandrosteron.
  11. Zawodowi sportowcy oraz osoby intensywnie ćwiczące fizycznie, intensywnie ćwiczące z ciężarami, biegacze długodystansowi (maratony).
  12. Używanie lub nadużywanie substancji (kokaina, heroina, amfetamina).
  13. Ciąża.
  14. Historia hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii
  15. Historia poważnych obrażeń
  16. Znaczne zmiany masy ciała w ciągu ostatniego roku (wzrost lub spadek)
  17. Historia chirurgii bariatrycznej
  18. Wszelkie ograniczenia dietetyczne spowodowane chorobą (sprue), wyborem (weganizm) lub zaburzeniem odżywiania (jadłowstręt psychiczny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi dorośli mężczyźni
Zdrowi młodzi mężczyźni w wieku 20-44 lata

Ocena masy mięśniowej kończyn kończyn zostanie przeprowadzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, przy użyciu aparatu QDR 4500. Analiza składu ciała zostanie również oceniona za pomocą analizatora składu ciała TANITA, model BC-418MA. Analiza impedancji bioelektrycznej mierzy skład ciała za pomocą stałego źródła zasilania (prąd o wysokiej częstotliwości 50 kHz, 90 μA).

Masa mięśniowa będzie również mierzona za pomocą ultradźwięków -U/S. Mierzy podstawowe parametry, takie jak objętość mięśni i długość widma, poprzez obrazowanie w trybie B z głowicami o częstotliwości liniowej 7-12 MHz, które mogą niezawodnie określać grubość i poprzeczne nacięcia powierzchownych grup mięśniowych.

Inne nazwy:
  • Analiza impedancji bioelektrycznej
  • Ultradźwięk
Zdrowe dorosłe kobiety
Zdrowe młode kobiety w wieku 20-44 lata

Ocena masy mięśniowej kończyn kończyn zostanie przeprowadzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, przy użyciu aparatu QDR 4500. Analiza składu ciała zostanie również oceniona za pomocą analizatora składu ciała TANITA, model BC-418MA. Analiza impedancji bioelektrycznej mierzy skład ciała za pomocą stałego źródła zasilania (prąd o wysokiej częstotliwości 50 kHz, 90 μA).

Masa mięśniowa będzie również mierzona za pomocą ultradźwięków -U/S. Mierzy podstawowe parametry, takie jak objętość mięśni i długość widma, poprzez obrazowanie w trybie B z głowicami o częstotliwości liniowej 7-12 MHz, które mogą niezawodnie określać grubość i poprzeczne nacięcia powierzchownych grup mięśniowych.

Inne nazwy:
  • Analiza impedancji bioelektrycznej
  • Ultradźwięk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary referencyjne masy mięśni szkieletowych kończyn zdrowych młodych dorosłych w Grecji
Ramy czasowe: 01.06.2022
Pomiary masy mięśni szkieletowych kończyn zdrowych młodych dorosłych w Grecji, które zostaną wykorzystane do określenia sarkopenii u osób starszych oraz jako wartości normatywne.
01.06.2022
Zdefiniuj pomiary odniesienia dla siły mięśni.
Ramy czasowe: 01.06.2022
Pomiary referencyjne dla rękojeści
01.06.2022
Zdefiniuj pomiary odniesienia dla wydajności mięśni
Ramy czasowe: 01.06.2022
Referencyjne pomiary prędkości chodu
01.06.2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między różnymi narzędziami używanymi do pomiaru masy mięśniowej
Ramy czasowe: 01.06.2022
Zbadaj dokładność i potencjalne różnice między różnymi technikami stosowanymi do pomiaru masy mięśniowej.
01.06.2022
Korelacja masy mięśniowej z cechami demograficznymi
Ramy czasowe: 01.06.2022
Zbadanie korelacji masy mięśniowej z cechami demograficznymi badanej populacji
01.06.2022
Korelacja masy kostnej z cechami demograficznymi
Ramy czasowe: 01.06.2022
Zbadanie korelacji masy kostnej z cechami demograficznymi badanej populacji.
01.06.2022
Korelacja masy tkanki tłuszczowej z cechami demograficznymi
Ramy czasowe: 01.06.2022
Zbadanie korelacji masy tkanki tłuszczowej z cechami demograficznymi badanej populacji.
01.06.2022
Korelacja przestrzegania diety śródziemnomorskiej z masą mięśniową
Ramy czasowe: 01.06.2022
Zbadanie potencjalnej korelacji przestrzegania diety śródziemnomorskiej z masą mięśniową.
01.06.2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii

Subskrybuj