- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04584944
Appendiculair skeletspiermassaonderzoek (SmmS)
Appendiculaire skeletspiermassa Referentiemetingen voor volwassenen in de Griekse bevolking
Er is veel discussie over de normale afkappunten van skeletmassa onder verschillende populaties wereldwijd. Genetische en omgevingsverschillen leiden hoogstwaarschijnlijk tot verschillende metingen. Het definiëren van spiermassa bij gezonde jonge volwassenen in Griekenland zal informatie opleveren die kan worden gebruikt om normale bereiken van spiermassa van beide geslachten te bepalen en bijgevolg sarcopenie te definiëren.
Het doel van de studie is het definiëren van appendiculaire skeletspiermassa-referentiemetingen bij gezonde jonge volwassenen in Griekenland. Deze waarden kunnen worden gebruikt om de cut-offs voor sarcopenie te bepalen volgens de aanbevelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
De vermindering van spiermassa bij mensen is duidelijk na de leeftijd van vijftig jaar, met een verminderingspercentage van 3-8% om de tien jaar. Het verlies versnelt met chronische ziekten, sedentaire levensstijl, lage fysieke activiteit, voeding, milieu en sociaal-economische factoren.
Sarcopenie is officieel erkend als een ziekte volgens de Wereldgezondheidsorganisatie. European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 heeft de definitie en diagnostische criteria van sarcopenie herzien om meer onderzoek in het veld aan te moedigen. In Griekenland zijn er geen referentiewaarden voor spierkracht en spiermassa. Door deze waarden te definiëren, kunnen de onderzoekers een hulpmiddel bieden dat zal helpen bij het vaststellen van landspecifieke metingen van sarcopenie bij de Griekse bevolking.
Bestudeer bevolkingsmethoden
De onderzoekslocatie is de ambulante geriatrische beoordelingseenheid en de afdeling radiologie van het Henry Dunant Hospital Centre in Athene-Griekenland.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit gezonde volwassenen die voldoen aan de inclusiecriteria. De werving zal gebeuren met behulp van de techniek van sneeuwbalsteekproeven (bijvoorbeeld via drukwerk, de marketingafdeling van het ziekenhuis, sociale media, reclamebanners, enz.). Gestratificeerde aselecte steekproeftechniek zal worden gebruikt om een representatieve steekproefomvang te bereiken.
Evaluatie van de appendiculaire spiermassa van de ledematen zal worden uitgevoerd door Dual-Energy X-ray Absorptiometry, met behulp van een QDR-4500 A fan Beam densitometer (Hologic, Inc., Bedford, MA). Hologic Discovery W geconfigureerd met softwareversie 12.1 (Hologic, Bedford, MA).
De analyse van de lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd met het TANITA Body Composition Analyzer-apparaat, model BC-418MA. Analyse betreft de berekening van de lichaamsconsistentie (lichaamsvetmassa, vetvrije massa en voorspelde spiermassa) met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse. Bio-elektrische impedantieanalyse meet de lichaamssamenstelling met behulp van een constante stroombron (hoogfrequente stroom 50 kHz, 90 μA).
De spiermassa wordt ook gemeten met ultrageluid -U/S. U/S bepaalt de dikte en dwarse insnijdingen van een oppervlakkige spiergroep. Het kan basisparameters zoals spiervolume en spectrumlengte meten via de B-modus beeldvorming met lineaire 7-12 MHz frequentiekoppen die op betrouwbare wijze de dikte en dwarse insnijdingen van de oppervlakkige spiergroepen kunnen bepalen.
statistische analyse
Het zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen -SPSS Versie 26.0 (IBM) en R Versie 3.6.2.
Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd in procentuele verhoudingen, gemiddelde waarden en standaarddeviaties (SD) van de variabelen. Bovendien wordt de Z-score berekend (bijv. Dual-energy röntgenabsorptiometrie, botmineraaldichtheid, dual-energy röntgenabsorptiometrie % vet, etc.) en T-score ± 2 standaarddeviaties.
Chikwadraat - χ2-tests of niet-parametrische tests worden geproduceerd om kwalitatieve variabelen te vergelijken. T-test, variantieanalyse - ANOVA en niet-parametrische tests zullen worden gebruikt bij de statistische analyse van kwantitatieve variabelen binnen de categorieën van kwalitatieve variabelen.
Goedkeuring
Het protocol is goedgekeurd door het Wetenschappelijk Comité van het Henry Dunant Hospital Centre, in Athene - Griekenland, en is in overeenstemming met de Code of Ethics van de World Organization for Medical Sciences (CIOMS) zoals geformuleerd in de Helsinki Declaration on Biological Research.
Geïnformeerde toestemming
Alle deelnemers worden schriftelijk geïnformeerd over het doel van het onderzoek en de manier waarop hun persoonlijke gegevens worden verwerkt (naam, adres, telefoon, e-mail), onder de bepalingen van 2016/679 volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). ).
Het toestemmingsformulier beschrijft de legale en transparante manier van verwerking van hun gegevens, met vermelding van het specifieke doel voor gegevensverzameling, evenals informatie over de opslag van hun gegevens. Het zal ook een schriftelijke beschrijving bevatten van de rechten van de deelnemers met betrekking tot hun gegevens en hun mogelijkheid om toestemming voor de verwerking van hun gegevens in te trekken. Ook wordt beschreven hoe de gegevens worden verwerkt, overgedragen en opgeslagen, wie toegang krijgt tot hun gegevens en hoe lang de gegevens worden bewaard.
Ten slotte ondertekenen alle deelnemers het schriftelijke toestemmings- en vertrouwelijkheidsformulier.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Werving
- Henry Dunant Hospital Center
-
Contact:
- Anastasia Koutsouri
- Telefoonnummer: 00306944413656
- E-mail: nkalamak@yahoo.gr
-
Contact:
- George Soulis
- Telefoonnummer: 00306947123967
- E-mail: geosoulis@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Griekse jongvolwassenen (20 - 44 jaar oud), met blanke kenmerken.
- Grieks kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekten, zoals hartaandoeningen, diabetes mellitus type II en auto-immuunziekten.
- Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie (personen met een normale schildklierfunctie gedurende zes maanden zijn inbegrepen).
- Maligniteiten.
- Aanvallen van epilepsie, neurodegeneratieve ziekten.
- Astma en/of chronische longziekte van de luchtwegen - chronische obstructieve longziekte.
- Metalen voorvoegsels.
- Pacemaker.
- Systematische medicatie-inname (zoals hypolipemische geneesmiddelen, antihypertensiva, antidepressiva, glucocorticoïden en elke andere hormonale behandeling).
- Eiwitformuleringen en anabole inname.
- Hormooninname (testosteron, oestrogeen, anticonceptiemiddel, groeihormoon, dehydroepiandrosteron.
- Professionele atleten en mensen met intense lichamelijke activiteit, intensief sporten met gewichten, langeafstandslopers (marathons).
- Middelengebruik of -misbruik (cocaïne, heroïne, amfetaminen).
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van ziekenhuisopname op de Intensive Care
- Geschiedenis van ernstig letsel
- Aanzienlijke veranderingen in lichaamsgewicht gedurende het voorgaande jaar (toename of afname)
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Elke dieetbeperking als gevolg van ziekte (spruw), keuze (veganistisch) of eetstoornis (anorexia nervosa).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde volwassen mannen
Gezonde jonge mannen, 20-44 jaar oud
|
Evaluatie van de appendiculaire spiermassa van de ledematen zal worden uitgevoerd door middel van Dual-Energy X-ray Absorptiometry, met behulp van een QDR 4500. De analyse van de lichaamssamenstelling zal ook worden geëvalueerd met het TANITA Body Composition Analyzer-apparaat, model BC-418MA. Bio-elektrische impedantieanalyse meet de lichaamssamenstelling met behulp van een constante stroombron (hoogfrequente stroom 50 kHz, 90 μA). Spiermassa wordt ook gemeten met behulp van echografie -U/S. Het meet basisparameters zoals spiervolume en spectrumlengte via de B-modus beeldvorming met lineaire 7-12 MHz frequentiekoppen die op betrouwbare wijze de dikte en transversale incisies van de oppervlakkige spiergroepen kunnen bepalen.
Andere namen:
|
|
Gezonde volwassen vrouwen
Gezonde jonge vrouwen, 20-44 jaar oud
|
Evaluatie van de appendiculaire spiermassa van de ledematen zal worden uitgevoerd door middel van Dual-Energy X-ray Absorptiometry, met behulp van een QDR 4500. De analyse van de lichaamssamenstelling zal ook worden geëvalueerd met het TANITA Body Composition Analyzer-apparaat, model BC-418MA. Bio-elektrische impedantieanalyse meet de lichaamssamenstelling met behulp van een constante stroombron (hoogfrequente stroom 50 kHz, 90 μA). Spiermassa wordt ook gemeten met behulp van echografie -U/S. Het meet basisparameters zoals spiervolume en spectrumlengte via de B-modus beeldvorming met lineaire 7-12 MHz frequentiekoppen die op betrouwbare wijze de dikte en transversale incisies van de oppervlakkige spiergroepen kunnen bepalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Appendiculaire skeletspiermassareferentiemetingen van gezonde jonge volwassenen in Griekenland
Tijdsspanne: 01/06/2022
|
Metingen van appendiculaire skeletspiermassa van gezonde jonge volwassenen in Griekenland die zullen worden gebruikt om sarcopenie bij oudere volwassenen te definiëren en als normatieve waarden.
|
01/06/2022
|
|
Definieer referentiemetingen voor spierkracht.
Tijdsspanne: 01/06/2022
|
Referentiemetingen voor handgreep
|
01/06/2022
|
|
Definieer referentiemetingen voor spierprestaties
Tijdsspanne: 01/06/2022
|
Referentiemetingen voor loopsnelheid
|
01/06/2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen de verschillende tools die worden gebruikt om spiermassa te meten
Tijdsspanne: 01/06/2022
|
Onderzoek nauwkeurigheid en mogelijke verschillen tussen de verschillende technieken die worden gebruikt om spiermassa te meten.
|
01/06/2022
|
|
Correlatie van spiermassa met demografische kenmerken
Tijdsspanne: 01/06/2022
|
Onderzoek de correlatie van spiermassa met demografische kenmerken van de bestudeerde populatie
|
01/06/2022
|
|
Correlatie van botmassa met demografische kenmerken
Tijdsspanne: 01/06/2022
|
Onderzoek correlatie van botmassa met demografische kenmerken van de bestudeerde populatie.
|
01/06/2022
|
|
Correlatie van vetmassa met demografische kenmerken
Tijdsspanne: 01/06/2022
|
Onderzoek correlatie van vetmassa met demografische kenmerken van de bestudeerde populatie.
|
01/06/2022
|
|
Correlatie van naleving van het mediterrane dieet met spiermassa
Tijdsspanne: 01/06/2022
|
Onderzoek mogelijke correlatie van naleving van mediterraan dieet met spiermassa.
|
01/06/2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Buckinx F, Landi F, Cesari M, Fielding RA, Visser M, Engelke K, Maggi S, Dennison E, Al-Daghri NM, Allepaerts S, Bauer J, Bautmans I, Brandi ML, Bruyere O, Cederholm T, Cerreta F, Cherubini A, Cooper C, Cruz-Jentoft A, McCloskey E, Dawson-Hughes B, Kaufman JM, Laslop A, Petermans J, Reginster JY, Rizzoli R, Robinson S, Rolland Y, Rueda R, Vellas B, Kanis JA. Pitfalls in the measurement of muscle mass: a need for a reference standard. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Apr;9(2):269-278. doi: 10.1002/jcsm.12268. Epub 2018 Jan 19.
- Wong AK. A Comparison of Peripheral Imaging Technologies for Bone and Muscle Quantification: a Mixed Methods Clinical Review. Curr Osteoporos Rep. 2016 Dec;14(6):359-373. doi: 10.1007/s11914-016-0334-z.
- Mijnarends DM, Luiking YC, Halfens RJG, Evers SMAA, Lenaerts ELA, Verlaan S, Wallace M, Schols JMGA, Meijers JMM. Muscle, Health and Costs: A Glance at their Relationship. J Nutr Health Aging. 2018;22(7):766-773. doi: 10.1007/s12603-018-1058-9.
- Schaap LA, van Schoor NM, Lips P, Visser M. Associations of Sarcopenia Definitions, and Their Components, With the Incidence of Recurrent Falling and Fractures: The Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Aug 10;73(9):1199-1204. doi: 10.1093/gerona/glx245.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Chang KV, Hsu TH, Wu WT, Huang KC, Han DS. Association Between Sarcopenia and Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Dec 1;17(12):1164.e7-1164.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.013. Epub 2016 Nov 2.
- Antunes AC, Araujo DA, Verissimo MT, Amaral TF. Sarcopenia and hospitalisation costs in older adults: a cross-sectional study. Nutr Diet. 2017 Feb;74(1):46-50. doi: 10.1111/1747-0080.12287. Epub 2016 Jun 13.
- Beaudart C, Rizzoli R, Bruyere O, Reginster JY, Biver E. Sarcopenia: burden and challenges for public health. Arch Public Health. 2014 Dec 18;72(1):45. doi: 10.1186/2049-3258-72-45. eCollection 2014.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3080234A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .