Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Appendiculair skeletspiermassaonderzoek (SmmS)

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Henry Dunant Hospital Center

Appendiculaire skeletspiermassa Referentiemetingen voor volwassenen in de Griekse bevolking

Er is veel discussie over de normale afkappunten van skeletmassa onder verschillende populaties wereldwijd. Genetische en omgevingsverschillen leiden hoogstwaarschijnlijk tot verschillende metingen. Het definiëren van spiermassa bij gezonde jonge volwassenen in Griekenland zal informatie opleveren die kan worden gebruikt om normale bereiken van spiermassa van beide geslachten te bepalen en bijgevolg sarcopenie te definiëren.

Het doel van de studie is het definiëren van appendiculaire skeletspiermassa-referentiemetingen bij gezonde jonge volwassenen in Griekenland. Deze waarden kunnen worden gebruikt om de cut-offs voor sarcopenie te bepalen volgens de aanbevelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

De vermindering van spiermassa bij mensen is duidelijk na de leeftijd van vijftig jaar, met een verminderingspercentage van 3-8% om de tien jaar. Het verlies versnelt met chronische ziekten, sedentaire levensstijl, lage fysieke activiteit, voeding, milieu en sociaal-economische factoren.

Sarcopenie is officieel erkend als een ziekte volgens de Wereldgezondheidsorganisatie. European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 heeft de definitie en diagnostische criteria van sarcopenie herzien om meer onderzoek in het veld aan te moedigen. In Griekenland zijn er geen referentiewaarden voor spierkracht en spiermassa. Door deze waarden te definiëren, kunnen de onderzoekers een hulpmiddel bieden dat zal helpen bij het vaststellen van landspecifieke metingen van sarcopenie bij de Griekse bevolking.

Bestudeer bevolkingsmethoden

De onderzoekslocatie is de ambulante geriatrische beoordelingseenheid en de afdeling radiologie van het Henry Dunant Hospital Centre in Athene-Griekenland.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit gezonde volwassenen die voldoen aan de inclusiecriteria. De werving zal gebeuren met behulp van de techniek van sneeuwbalsteekproeven (bijvoorbeeld via drukwerk, de marketingafdeling van het ziekenhuis, sociale media, reclamebanners, enz.). Gestratificeerde aselecte steekproeftechniek zal worden gebruikt om een ​​representatieve steekproefomvang te bereiken.

Evaluatie van de appendiculaire spiermassa van de ledematen zal worden uitgevoerd door Dual-Energy X-ray Absorptiometry, met behulp van een QDR-4500 A fan Beam densitometer (Hologic, Inc., Bedford, MA). Hologic Discovery W geconfigureerd met softwareversie 12.1 (Hologic, Bedford, MA).

De analyse van de lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd met het TANITA Body Composition Analyzer-apparaat, model BC-418MA. Analyse betreft de berekening van de lichaamsconsistentie (lichaamsvetmassa, vetvrije massa en voorspelde spiermassa) met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse. Bio-elektrische impedantieanalyse meet de lichaamssamenstelling met behulp van een constante stroombron (hoogfrequente stroom 50 kHz, 90 μA).

De spiermassa wordt ook gemeten met ultrageluid -U/S. U/S bepaalt de dikte en dwarse insnijdingen van een oppervlakkige spiergroep. Het kan basisparameters zoals spiervolume en spectrumlengte meten via de B-modus beeldvorming met lineaire 7-12 MHz frequentiekoppen die op betrouwbare wijze de dikte en dwarse insnijdingen van de oppervlakkige spiergroepen kunnen bepalen.

statistische analyse

Het zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen -SPSS Versie 26.0 (IBM) en R Versie 3.6.2.

Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd in procentuele verhoudingen, gemiddelde waarden en standaarddeviaties (SD) van de variabelen. Bovendien wordt de Z-score berekend (bijv. Dual-energy röntgenabsorptiometrie, botmineraaldichtheid, dual-energy röntgenabsorptiometrie % vet, etc.) en T-score ± 2 standaarddeviaties.

Chikwadraat - χ2-tests of niet-parametrische tests worden geproduceerd om kwalitatieve variabelen te vergelijken. T-test, variantieanalyse - ANOVA en niet-parametrische tests zullen worden gebruikt bij de statistische analyse van kwantitatieve variabelen binnen de categorieën van kwalitatieve variabelen.

Goedkeuring

Het protocol is goedgekeurd door het Wetenschappelijk Comité van het Henry Dunant Hospital Centre, in Athene - Griekenland, en is in overeenstemming met de Code of Ethics van de World Organization for Medical Sciences (CIOMS) zoals geformuleerd in de Helsinki Declaration on Biological Research.

Geïnformeerde toestemming

Alle deelnemers worden schriftelijk geïnformeerd over het doel van het onderzoek en de manier waarop hun persoonlijke gegevens worden verwerkt (naam, adres, telefoon, e-mail), onder de bepalingen van 2016/679 volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). ).

Het toestemmingsformulier beschrijft de legale en transparante manier van verwerking van hun gegevens, met vermelding van het specifieke doel voor gegevensverzameling, evenals informatie over de opslag van hun gegevens. Het zal ook een schriftelijke beschrijving bevatten van de rechten van de deelnemers met betrekking tot hun gegevens en hun mogelijkheid om toestemming voor de verwerking van hun gegevens in te trekken. Ook wordt beschreven hoe de gegevens worden verwerkt, overgedragen en opgeslagen, wie toegang krijgt tot hun gegevens en hoe lang de gegevens worden bewaard.

Ten slotte ondertekenen alle deelnemers het schriftelijke toestemmings- en vertrouwelijkheidsformulier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit gezonde volwassenen die voldoen aan de inclusiecriteria en toegang hebben tot de onderzoekslocatie. De werving zal gebeuren met behulp van de techniek van sneeuwbalsteekproeven (bijvoorbeeld via drukwerk, de marketingafdeling van het ziekenhuis, sociale media (Facebook/Instagram/Twitter), reclamebanners, enz.). We zullen ook deelnemers uitnodigen van nabijgelegen academische instellingen, organisaties, gemeenten, enz. Het is de bedoeling dat er 500 deelnemers aan het onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde Griekse jongvolwassenen (20 - 44 jaar oud), met blanke kenmerken.
  2. Grieks kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische ziekten, zoals hartaandoeningen, diabetes mellitus type II en auto-immuunziekten.
  2. Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie (personen met een normale schildklierfunctie gedurende zes maanden zijn inbegrepen).
  3. Maligniteiten.
  4. Aanvallen van epilepsie, neurodegeneratieve ziekten.
  5. Astma en/of chronische longziekte van de luchtwegen - chronische obstructieve longziekte.
  6. Metalen voorvoegsels.
  7. Pacemaker.
  8. Systematische medicatie-inname (zoals hypolipemische geneesmiddelen, antihypertensiva, antidepressiva, glucocorticoïden en elke andere hormonale behandeling).
  9. Eiwitformuleringen en anabole inname.
  10. Hormooninname (testosteron, oestrogeen, anticonceptiemiddel, groeihormoon, dehydroepiandrosteron.
  11. Professionele atleten en mensen met intense lichamelijke activiteit, intensief sporten met gewichten, langeafstandslopers (marathons).
  12. Middelengebruik of -misbruik (cocaïne, heroïne, amfetaminen).
  13. Zwangerschap.
  14. Geschiedenis van ziekenhuisopname op de Intensive Care
  15. Geschiedenis van ernstig letsel
  16. Aanzienlijke veranderingen in lichaamsgewicht gedurende het voorgaande jaar (toename of afname)
  17. Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  18. Elke dieetbeperking als gevolg van ziekte (spruw), keuze (veganistisch) of eetstoornis (anorexia nervosa).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde volwassen mannen
Gezonde jonge mannen, 20-44 jaar oud

Evaluatie van de appendiculaire spiermassa van de ledematen zal worden uitgevoerd door middel van Dual-Energy X-ray Absorptiometry, met behulp van een QDR 4500. De analyse van de lichaamssamenstelling zal ook worden geëvalueerd met het TANITA Body Composition Analyzer-apparaat, model BC-418MA. Bio-elektrische impedantieanalyse meet de lichaamssamenstelling met behulp van een constante stroombron (hoogfrequente stroom 50 kHz, 90 μA).

Spiermassa wordt ook gemeten met behulp van echografie -U/S. Het meet basisparameters zoals spiervolume en spectrumlengte via de B-modus beeldvorming met lineaire 7-12 MHz frequentiekoppen die op betrouwbare wijze de dikte en transversale incisies van de oppervlakkige spiergroepen kunnen bepalen.

Andere namen:
  • Bio-elektrische impedantieanalyse
  • Echografie
Gezonde volwassen vrouwen
Gezonde jonge vrouwen, 20-44 jaar oud

Evaluatie van de appendiculaire spiermassa van de ledematen zal worden uitgevoerd door middel van Dual-Energy X-ray Absorptiometry, met behulp van een QDR 4500. De analyse van de lichaamssamenstelling zal ook worden geëvalueerd met het TANITA Body Composition Analyzer-apparaat, model BC-418MA. Bio-elektrische impedantieanalyse meet de lichaamssamenstelling met behulp van een constante stroombron (hoogfrequente stroom 50 kHz, 90 μA).

Spiermassa wordt ook gemeten met behulp van echografie -U/S. Het meet basisparameters zoals spiervolume en spectrumlengte via de B-modus beeldvorming met lineaire 7-12 MHz frequentiekoppen die op betrouwbare wijze de dikte en transversale incisies van de oppervlakkige spiergroepen kunnen bepalen.

Andere namen:
  • Bio-elektrische impedantieanalyse
  • Echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Appendiculaire skeletspiermassareferentiemetingen van gezonde jonge volwassenen in Griekenland
Tijdsspanne: 01/06/2022
Metingen van appendiculaire skeletspiermassa van gezonde jonge volwassenen in Griekenland die zullen worden gebruikt om sarcopenie bij oudere volwassenen te definiëren en als normatieve waarden.
01/06/2022
Definieer referentiemetingen voor spierkracht.
Tijdsspanne: 01/06/2022
Referentiemetingen voor handgreep
01/06/2022
Definieer referentiemetingen voor spierprestaties
Tijdsspanne: 01/06/2022
Referentiemetingen voor loopsnelheid
01/06/2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen de verschillende tools die worden gebruikt om spiermassa te meten
Tijdsspanne: 01/06/2022
Onderzoek nauwkeurigheid en mogelijke verschillen tussen de verschillende technieken die worden gebruikt om spiermassa te meten.
01/06/2022
Correlatie van spiermassa met demografische kenmerken
Tijdsspanne: 01/06/2022
Onderzoek de correlatie van spiermassa met demografische kenmerken van de bestudeerde populatie
01/06/2022
Correlatie van botmassa met demografische kenmerken
Tijdsspanne: 01/06/2022
Onderzoek correlatie van botmassa met demografische kenmerken van de bestudeerde populatie.
01/06/2022
Correlatie van vetmassa met demografische kenmerken
Tijdsspanne: 01/06/2022
Onderzoek correlatie van vetmassa met demografische kenmerken van de bestudeerde populatie.
01/06/2022
Correlatie van naleving van het mediterrane dieet met spiermassa
Tijdsspanne: 01/06/2022
Onderzoek mogelijke correlatie van naleving van mediterraan dieet met spiermassa.
01/06/2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren