- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04584944
Estudo da Massa Muscular Esquelética Apendicular (SmmS)
Medições de referência da massa muscular esquelética apendicular em adultos na população grega
Há muita discussão sobre os pontos de corte normais da massa esquelética entre diferentes populações em todo o mundo. Diferenças genéticas e ambientais provavelmente levam a medições diferentes. A definição da massa muscular em adultos jovens saudáveis na Grécia fornecerá informações que podem ser usadas para determinar faixas normais de massa muscular de ambos os sexos e, consequentemente, definir a sarcopenia.
O objetivo do estudo é definir medidas de referência da massa muscular esquelética apendicular em adultos jovens saudáveis na Grécia. Esses valores podem ser usados para determinar limites de sarcopenia de acordo com as recomendações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
A redução da massa muscular em humanos é evidente após os cinquenta anos, com uma taxa de redução de 3-8% a cada dez anos. A taxa de perda acelera com doenças crônicas, sedentarismo, baixa atividade física, fatores nutricionais, ambientais e socioeconômicos .
A sarcopenia foi oficialmente reconhecida como uma doença de acordo com a Organização Mundial da Saúde. O European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 revisou a definição e os critérios diagnósticos de sarcopenia com o objetivo de incentivar mais pesquisas na área. Na Grécia, não existem valores de referência para força muscular e massa muscular. A definição desses valores permitirá aos investigadores fornecer uma ferramenta que ajudará a estabelecer medidas de sarcopenia específicas para cada país na população grega.
População de estudo-Métodos
O local do estudo será a Unidade Ambulatorial de Avaliação Geriátrica e o Departamento de Radiologia do Henry Dunant Hospital Centre, em Atenas-Grécia.
A população do estudo será de adultos saudáveis que atendam aos critérios de inclusão. O recrutamento será realizado por meio da técnica de amostragem bola de neve (por exemplo, por meio de material impresso, departamento de marketing do hospital, mídias sociais, banners publicitários, etc.). A técnica de amostragem aleatória estratificada será usada para obter um tamanho de amostra representativo.
A avaliação da massa muscular apendicular dos membros será realizada por Absorciometria de raios X de dupla energia, utilizando um densitômetro fan Beam QDR-4500 A (Hologic, Inc., Bedford, MA). Hologic Discovery W configurado com software versão 12.1 (Hologic, Bedford, MA).
A análise da composição corporal será avaliada com o aparelho TANITA Body Composition Analyzer, modelo BC-418MA. A análise diz respeito ao cálculo da consistência corporal (massa gorda corporal, massa magra, água e massa muscular prevista) usando a Análise de Impedância Bioelétrica. A Análise de Impedância Bioelétrica mede a composição corporal usando uma fonte de energia constante (corrente de alta frequência 50kHz, 90 μA).
A massa muscular também será medida por ultrassom -U/S. U/S determina a espessura e as incisões transversais de um grupo muscular superficial. Ele pode medir parâmetros básicos como volume muscular e comprimento do espectro através da imagem do modo B com cabeçotes de frequência linear de 7-12MHz que podem determinar com segurança a espessura e as incisões transversais dos grupos musculares superficiais.
Análise estatística
Será realizada utilizando o Statistical Package for the Social Sciences -SPSS Versão 26.0 (IBM), e R Versão 3.6.2.
Estatísticas descritivas serão apresentadas em proporções percentuais, valores médios e desvios padrão (DP) das variáveis. Além disso, o Z-score será calculado (por exemplo, Absorciometria de raios-X de dupla energia, densidade mineral óssea, absorciometria de raios-X de dupla energia, % de gordura, etc.) e T-score ± 2 desvios padrão.
Testes qui-quadrado - χ2 ou testes não paramétricos serão produzidos para comparar variáveis qualitativas. Teste T, Análise de Variância-ANOVA e testes não paramétricos serão utilizados na análise estatística de variáveis quantitativas dentro das categorias de variáveis qualitativas.
Aprovação
O protocolo foi aprovado pelo Comitê Científico do Henry Dunant Hospital Center, em Atenas -Grécia, e está de acordo com o Código de Ética da Organização Mundial de Ciências Médicas (CIOMS) conforme formulado na Declaração de Helsinki sobre Pesquisa Biológica.
Consentimento informado
Todos os participantes serão informados por escrito sobre a finalidade da pesquisa, e a forma como são tratados os seus dados pessoais (nome, morada, telefone, e-mail), ao abrigo do disposto na normativa 2016/679 de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD). ).
O formulário de consentimento descreverá a forma legal e transparente de processamento de seus dados, informando a finalidade específica para a coleta de dados, bem como informações sobre o armazenamento de seus dados. Também conterá uma descrição por escrito dos direitos dos participantes sobre seus dados e sua capacidade de revogar o consentimento para o processamento de seus dados. O processamento, transferência e armazenamento de dados, também serão descritos, bem como quem terá acesso aos seus dados e por quanto tempo os dados serão armazenados.
Finalmente, todos os participantes assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido e confidencialidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Henry Dunant Hospital Center
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Contato:
- Anastasia Koutsouri
- Número de telefone: 00306944413656
- E-mail: nkalamak@yahoo.gr
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Contato:
- George Soulis
- Número de telefone: 00306947123967
- E-mail: geosoulis@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens gregos saudáveis (20 - 44 anos), com características caucasianas.
- Capaz de ler e escrever em língua grega.
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas, como doenças cardíacas, diabetes mellitus tipo II e doenças autoimunes.
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo (incluem-se pessoas com função tireoidiana normal por seis meses).
- Malignidades.
- Crises de epilepsia, doenças neurodegenerativas.
- Asma e/ou doença pulmonar respiratória crônica - Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
- Prefixos metálicos.
- Pacemaker.
- Ingestão sistemática de medicamentos (como hipolipemiantes, anti-hipertensivos, antidepressivos, glicocorticóides e qualquer outro tratamento hormonal).
- Formulações de proteínas e ingestão de anabolizantes.
- Ingestão hormonal (testosterona, estrogênio, anticoncepcional, hormônio do crescimento, desidroepiandrosterona.
- Atletas profissionais e pessoas com atividade física intensa, exercícios intensivos com pesos, corredores de longa distância (maratonas).
- Uso ou abuso de substâncias (cocaína, heroína, anfetaminas).
- Gravidez.
- Histórico de internação em Unidade de Terapia Intensiva
- Histórico de lesões graves
- Alterações consideráveis do peso corporal durante o ano anterior (aumento ou diminuição)
- História da cirurgia bariátrica
- Qualquer restrição alimentar devido a doença (espru), escolha (vegano) ou distúrbio alimentar (anorexia nervosa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Homens adultos saudáveis
Homens jovens saudáveis, de 20 a 44 anos
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A avaliação da massa muscular apendicular dos membros será realizada por Absorciometria de raios X de dupla energia, utilizando um QDR 4500. A análise da composição corporal também será avaliada com o dispositivo TANITA Body Composition Analyzer, modelo BC-418MA. A Análise de Impedância Bioelétrica mede a composição corporal usando uma fonte de energia constante (corrente de alta frequência 50kHz, 90 μA). A massa muscular também será medida usando ultrassom -U/S. Ele mede parâmetros básicos, como volume muscular e comprimento do espectro, através da imagem do modo B com cabeçotes de frequência linear de 7 a 12 MHz que podem determinar com segurança a espessura e as incisões transversais dos grupos musculares superficiais.
Outros nomes:
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Mulheres adultas saudáveis
Mulheres jovens saudáveis, de 20 a 44 anos
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A avaliação da massa muscular apendicular dos membros será realizada por Absorciometria de raios X de dupla energia, utilizando um QDR 4500. A análise da composição corporal também será avaliada com o dispositivo TANITA Body Composition Analyzer, modelo BC-418MA. A Análise de Impedância Bioelétrica mede a composição corporal usando uma fonte de energia constante (corrente de alta frequência 50kHz, 90 μA). A massa muscular também será medida usando ultrassom -U/S. Ele mede parâmetros básicos, como volume muscular e comprimento do espectro, através da imagem do modo B com cabeçotes de frequência linear de 7 a 12 MHz que podem determinar com segurança a espessura e as incisões transversais dos grupos musculares superficiais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de referência da massa muscular esquelética apendicular de adultos jovens saudáveis na Grécia
Prazo: 01/06/2022
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Medidas da massa muscular esquelética apendicular de adultos jovens saudáveis na Grécia que serão usadas para definir a sarcopenia em adultos mais velhos e como valores normativos.
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01/06/2022
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Definir medidas de referência para força muscular.
Prazo: 01/06/2022
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Medições de referência para aperto de mão
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01/06/2022
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Definir medidas de referência para o desempenho muscular
Prazo: 01/06/2022
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Medições de referência para velocidade de caminhada
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01/06/2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações entre as diferentes ferramentas usadas para medir a massa muscular
Prazo: 01/06/2022
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Investigar a precisão e as diferenças de potencial entre as diferentes técnicas usadas para medir a massa muscular.
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01/06/2022
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Correlação da massa muscular com características demográficas
Prazo: 01/06/2022
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Investigar a correlação da massa muscular com as características demográficas da população estudada
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01/06/2022
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Correlação da massa óssea com características demográficas
Prazo: 01/06/2022
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Investigar a correlação da massa óssea com as características demográficas da população estudada.
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01/06/2022
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Correlação da massa gorda com características demográficas
Prazo: 01/06/2022
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Investigar a correlação da massa gorda com as características demográficas da população estudada.
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01/06/2022
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Correlação da adesão à dieta mediterrânica com a massa muscular
Prazo: 01/06/2022
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Investigar a potencial correlação da adesão à dieta mediterrânea com a massa muscular.
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01/06/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Stefanadis C. Dietary patterns: a Mediterranean diet score and its relation to clinical and biological markers of cardiovascular disease risk. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Dec;16(8):559-68. doi: 10.1016/j.numecd.2005.08.006. Epub 2006 Feb 9.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Buckinx F, Landi F, Cesari M, Fielding RA, Visser M, Engelke K, Maggi S, Dennison E, Al-Daghri NM, Allepaerts S, Bauer J, Bautmans I, Brandi ML, Bruyere O, Cederholm T, Cerreta F, Cherubini A, Cooper C, Cruz-Jentoft A, McCloskey E, Dawson-Hughes B, Kaufman JM, Laslop A, Petermans J, Reginster JY, Rizzoli R, Robinson S, Rolland Y, Rueda R, Vellas B, Kanis JA. Pitfalls in the measurement of muscle mass: a need for a reference standard. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Apr;9(2):269-278. doi: 10.1002/jcsm.12268. Epub 2018 Jan 19.
- Wong AK. A Comparison of Peripheral Imaging Technologies for Bone and Muscle Quantification: a Mixed Methods Clinical Review. Curr Osteoporos Rep. 2016 Dec;14(6):359-373. doi: 10.1007/s11914-016-0334-z.
- Mijnarends DM, Luiking YC, Halfens RJG, Evers SMAA, Lenaerts ELA, Verlaan S, Wallace M, Schols JMGA, Meijers JMM. Muscle, Health and Costs: A Glance at their Relationship. J Nutr Health Aging. 2018;22(7):766-773. doi: 10.1007/s12603-018-1058-9.
- Schaap LA, van Schoor NM, Lips P, Visser M. Associations of Sarcopenia Definitions, and Their Components, With the Incidence of Recurrent Falling and Fractures: The Longitudinal Aging Study Amsterdam. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Aug 10;73(9):1199-1204. doi: 10.1093/gerona/glx245.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Chang KV, Hsu TH, Wu WT, Huang KC, Han DS. Association Between Sarcopenia and Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Dec 1;17(12):1164.e7-1164.e15. doi: 10.1016/j.jamda.2016.09.013. Epub 2016 Nov 2.
- Antunes AC, Araujo DA, Verissimo MT, Amaral TF. Sarcopenia and hospitalisation costs in older adults: a cross-sectional study. Nutr Diet. 2017 Feb;74(1):46-50. doi: 10.1111/1747-0080.12287. Epub 2016 Jun 13.
- Beaudart C, Rizzoli R, Bruyere O, Reginster JY, Biver E. Sarcopenia: burden and challenges for public health. Arch Public Health. 2014 Dec 18;72(1):45. doi: 10.1186/2049-3258-72-45. eCollection 2014.
- Lourenco RA, Perez-Zepeda M, Gutierrez-Robledo L, Garcia-Garcia FJ, Rodriguez Manas L. Performance of the European Working Group on Sarcopenia in Older People algorithm in screening older adults for muscle mass assessment. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):334-8. doi: 10.1093/ageing/afu192. Epub 2014 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3080234A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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