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Estudo da Massa Muscular Esquelética Apendicular (SmmS)

12 de outubro de 2020 atualizado por: Henry Dunant Hospital Center

Medições de referência da massa muscular esquelética apendicular em adultos na população grega

Há muita discussão sobre os pontos de corte normais da massa esquelética entre diferentes populações em todo o mundo. Diferenças genéticas e ambientais provavelmente levam a medições diferentes. A definição da massa muscular em adultos jovens saudáveis ​​na Grécia fornecerá informações que podem ser usadas para determinar faixas normais de massa muscular de ambos os sexos e, consequentemente, definir a sarcopenia.

O objetivo do estudo é definir medidas de referência da massa muscular esquelética apendicular em adultos jovens saudáveis ​​na Grécia. Esses valores podem ser usados ​​para determinar limites de sarcopenia de acordo com as recomendações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Introdução

A redução da massa muscular em humanos é evidente após os cinquenta anos, com uma taxa de redução de 3-8% a cada dez anos. A taxa de perda acelera com doenças crônicas, sedentarismo, baixa atividade física, fatores nutricionais, ambientais e socioeconômicos .

A sarcopenia foi oficialmente reconhecida como uma doença de acordo com a Organização Mundial da Saúde. O European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 revisou a definição e os critérios diagnósticos de sarcopenia com o objetivo de incentivar mais pesquisas na área. Na Grécia, não existem valores de referência para força muscular e massa muscular. A definição desses valores permitirá aos investigadores fornecer uma ferramenta que ajudará a estabelecer medidas de sarcopenia específicas para cada país na população grega.

População de estudo-Métodos

O local do estudo será a Unidade Ambulatorial de Avaliação Geriátrica e o Departamento de Radiologia do Henry Dunant Hospital Centre, em Atenas-Grécia.

A população do estudo será de adultos saudáveis ​​que atendam aos critérios de inclusão. O recrutamento será realizado por meio da técnica de amostragem bola de neve (por exemplo, por meio de material impresso, departamento de marketing do hospital, mídias sociais, banners publicitários, etc.). A técnica de amostragem aleatória estratificada será usada para obter um tamanho de amostra representativo.

A avaliação da massa muscular apendicular dos membros será realizada por Absorciometria de raios X de dupla energia, utilizando um densitômetro fan Beam QDR-4500 A (Hologic, Inc., Bedford, MA). Hologic Discovery W configurado com software versão 12.1 (Hologic, Bedford, MA).

A análise da composição corporal será avaliada com o aparelho TANITA Body Composition Analyzer, modelo BC-418MA. A análise diz respeito ao cálculo da consistência corporal (massa gorda corporal, massa magra, água e massa muscular prevista) usando a Análise de Impedância Bioelétrica. A Análise de Impedância Bioelétrica mede a composição corporal usando uma fonte de energia constante (corrente de alta frequência 50kHz, 90 μA).

A massa muscular também será medida por ultrassom -U/S. U/S determina a espessura e as incisões transversais de um grupo muscular superficial. Ele pode medir parâmetros básicos como volume muscular e comprimento do espectro através da imagem do modo B com cabeçotes de frequência linear de 7-12MHz que podem determinar com segurança a espessura e as incisões transversais dos grupos musculares superficiais.

Análise estatística

Será realizada utilizando o Statistical Package for the Social Sciences -SPSS Versão 26.0 (IBM), e R Versão 3.6.2.

Estatísticas descritivas serão apresentadas em proporções percentuais, valores médios e desvios padrão (DP) das variáveis. Além disso, o Z-score será calculado (por exemplo, Absorciometria de raios-X de dupla energia, densidade mineral óssea, absorciometria de raios-X de dupla energia, % de gordura, etc.) e T-score ± 2 desvios padrão.

Testes qui-quadrado - χ2 ou testes não paramétricos serão produzidos para comparar variáveis ​​qualitativas. Teste T, Análise de Variância-ANOVA e testes não paramétricos serão utilizados na análise estatística de variáveis ​​quantitativas dentro das categorias de variáveis ​​qualitativas.

Aprovação

O protocolo foi aprovado pelo Comitê Científico do Henry Dunant Hospital Center, em Atenas -Grécia, e está de acordo com o Código de Ética da Organização Mundial de Ciências Médicas (CIOMS) conforme formulado na Declaração de Helsinki sobre Pesquisa Biológica.

Consentimento informado

Todos os participantes serão informados por escrito sobre a finalidade da pesquisa, e a forma como são tratados os seus dados pessoais (nome, morada, telefone, e-mail), ao abrigo do disposto na normativa 2016/679 de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD). ).

O formulário de consentimento descreverá a forma legal e transparente de processamento de seus dados, informando a finalidade específica para a coleta de dados, bem como informações sobre o armazenamento de seus dados. Também conterá uma descrição por escrito dos direitos dos participantes sobre seus dados e sua capacidade de revogar o consentimento para o processamento de seus dados. O processamento, transferência e armazenamento de dados, também serão descritos, bem como quem terá acesso aos seus dados e por quanto tempo os dados serão armazenados.

Finalmente, todos os participantes assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido e confidencialidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será de adultos saudáveis ​​que atendam aos critérios de inclusão e possam ter acesso ao local do estudo. O recrutamento será realizado pela técnica de amostragem bola de neve (por exemplo, por meio de material impresso, departamento de marketing do hospital, mídias sociais (Facebook/Instagram/Twitter), banners publicitários, etc.). Também convidaremos participantes de instituições acadêmicas próximas, organizações, municípios, etc. Prevê-se a inclusão de 500 participantes no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Jovens gregos saudáveis ​​(20 - 44 anos), com características caucasianas.
  2. Capaz de ler e escrever em língua grega.

Critério de exclusão:

  1. Doenças crônicas, como doenças cardíacas, diabetes mellitus tipo II e doenças autoimunes.
  2. Hipertireoidismo ou hipotireoidismo (incluem-se pessoas com função tireoidiana normal por seis meses).
  3. Malignidades.
  4. Crises de epilepsia, doenças neurodegenerativas.
  5. Asma e/ou doença pulmonar respiratória crônica - Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
  6. Prefixos metálicos.
  7. Pacemaker.
  8. Ingestão sistemática de medicamentos (como hipolipemiantes, anti-hipertensivos, antidepressivos, glicocorticóides e qualquer outro tratamento hormonal).
  9. Formulações de proteínas e ingestão de anabolizantes.
  10. Ingestão hormonal (testosterona, estrogênio, anticoncepcional, hormônio do crescimento, desidroepiandrosterona.
  11. Atletas profissionais e pessoas com atividade física intensa, exercícios intensivos com pesos, corredores de longa distância (maratonas).
  12. Uso ou abuso de substâncias (cocaína, heroína, anfetaminas).
  13. Gravidez.
  14. Histórico de internação em Unidade de Terapia Intensiva
  15. Histórico de lesões graves
  16. Alterações consideráveis ​​do peso corporal durante o ano anterior (aumento ou diminuição)
  17. História da cirurgia bariátrica
  18. Qualquer restrição alimentar devido a doença (espru), escolha (vegano) ou distúrbio alimentar (anorexia nervosa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Homens adultos saudáveis
Homens jovens saudáveis, de 20 a 44 anos

A avaliação da massa muscular apendicular dos membros será realizada por Absorciometria de raios X de dupla energia, utilizando um QDR 4500. A análise da composição corporal também será avaliada com o dispositivo TANITA Body Composition Analyzer, modelo BC-418MA. A Análise de Impedância Bioelétrica mede a composição corporal usando uma fonte de energia constante (corrente de alta frequência 50kHz, 90 μA).

A massa muscular também será medida usando ultrassom -U/S. Ele mede parâmetros básicos, como volume muscular e comprimento do espectro, através da imagem do modo B com cabeçotes de frequência linear de 7 a 12 MHz que podem determinar com segurança a espessura e as incisões transversais dos grupos musculares superficiais.

Outros nomes:
  • Análise de Impedância Bioelétrica
  • Ultrassom
Mulheres adultas saudáveis
Mulheres jovens saudáveis, de 20 a 44 anos

A avaliação da massa muscular apendicular dos membros será realizada por Absorciometria de raios X de dupla energia, utilizando um QDR 4500. A análise da composição corporal também será avaliada com o dispositivo TANITA Body Composition Analyzer, modelo BC-418MA. A Análise de Impedância Bioelétrica mede a composição corporal usando uma fonte de energia constante (corrente de alta frequência 50kHz, 90 μA).

A massa muscular também será medida usando ultrassom -U/S. Ele mede parâmetros básicos, como volume muscular e comprimento do espectro, através da imagem do modo B com cabeçotes de frequência linear de 7 a 12 MHz que podem determinar com segurança a espessura e as incisões transversais dos grupos musculares superficiais.

Outros nomes:
  • Análise de Impedância Bioelétrica
  • Ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de referência da massa muscular esquelética apendicular de adultos jovens saudáveis ​​na Grécia
Prazo: 01/06/2022
Medidas da massa muscular esquelética apendicular de adultos jovens saudáveis ​​na Grécia que serão usadas para definir a sarcopenia em adultos mais velhos e como valores normativos.
01/06/2022
Definir medidas de referência para força muscular.
Prazo: 01/06/2022
Medições de referência para aperto de mão
01/06/2022
Definir medidas de referência para o desempenho muscular
Prazo: 01/06/2022
Medições de referência para velocidade de caminhada
01/06/2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre as diferentes ferramentas usadas para medir a massa muscular
Prazo: 01/06/2022
Investigar a precisão e as diferenças de potencial entre as diferentes técnicas usadas para medir a massa muscular.
01/06/2022
Correlação da massa muscular com características demográficas
Prazo: 01/06/2022
Investigar a correlação da massa muscular com as características demográficas da população estudada
01/06/2022
Correlação da massa óssea com características demográficas
Prazo: 01/06/2022
Investigar a correlação da massa óssea com as características demográficas da população estudada.
01/06/2022
Correlação da massa gorda com características demográficas
Prazo: 01/06/2022
Investigar a correlação da massa gorda com as características demográficas da população estudada.
01/06/2022
Correlação da adesão à dieta mediterrânica com a massa muscular
Prazo: 01/06/2022
Investigar a potencial correlação da adesão à dieta mediterrânea com a massa muscular.
01/06/2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anastasia Koutsouri, Head of the Outpatient Geriatric Assessment Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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