婦人科腫瘍学（G.O.）における予防的陰圧閉鎖療法（VAC） (GO-VAC)

悪性腫瘍の手術を受ける患者の創傷合併症は、生活の質に悪影響を及ぼし、さらに、入院期間の延長と関連しており、重大な社会経済的負担を与えています。

創傷合併症の発生率を下げるためにいくつかのアプローチが提案されてきましたが、成功していません。 代わりに、手術直後の清潔で閉じた外科的切開の上に配置された予防的陰圧創傷療法 (ciNPWT) を利用する、新規で有望な方法が採用されています。

あらゆるタイプの創傷と手術を含む研究にわたる最近のメタ分析では、ciNPWT は SSI の発生率と SSI のオッズを 29.4% 減少させることが観察されました。 同じメタアナリシスでは、一般的な腹部手術のみに注意を限定しながら、選択された研究の加重平均は、対照と比較して ciNPWT グループで 10.43% (13.54% 対 23.97%) の創傷合併症の減少を報告しました。利点。

この研究は前向き多施設共同無作為化試験であり、婦人科腫瘍開腹手術と標準的な腹壁閉鎖 (選択基準の結果が満たされている場合) の後、患者は研究の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます: ARM A (実験的): ciNPWT ARM B (コントロール): 標準ドレッシング。

アーム A の女性の場合: 予防的 ciNPWT 療法では、手術直後に閉じた切開部にデバイスを配置する必要があります。 デバイスは、追加の介入なしで最大 7 日間そのままにしておくことができます。 デバイスの使用には、専門的なケア サービスや継続的な入院は必要ありません。 アーム B の女性の場合: 標準包帯は、無菌投薬後 2 日ごとに交換する必要があります。

人々は、VAC療法の7日後（最初の訪問）、退院時（2回目の訪問または最初の訪問と同時に）、手術から15日後（アグラフィス除去のための3回目の訪問）、手術から30日後（4回目の訪問）に訪問されます。 ）。

サンプルサイズの決定。 以前の文献のレビューでは、G.O​​. 患者の創傷 SSI の発生率は約 35% であることが示唆されています。 ciNPWT の使用は 15% の創傷 SSI 発生率に関連している可能性があると仮定します。両側 α=0.05 および検出力 = 80% に設定すると、サンプル サイズは N=164 被験者です。 20% のドロップアウト率が追加され、N=196 被験者 (アームあたり 98 被験者) の最終サンプル サイズに達します。

主な目的は、2 つの腕の創傷 SSI の割合を計算して比較することで達成されます。 比較は、カイ二乗検定で実行されます。 最終および中間の創傷治癒率の比較にも同じテストが適用されます。 創傷合併症の割合と抗生物質を必要とする患者の割合の比較も、カイ二乗検定で達成されます。 包帯を適用するのに必要な手術室の時間、入院期間、補助療法までの時間の比較は、T 検定 (データが正規分布している場合) または Wilcoxon 検定 (データが正常でない場合) を使用して実行されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。

すべての患者データは、匿名で電子データベースを使用して収集および管理されます。