Profylaktisk negativt tryksårterapi (VAC) i gynækologisk onkologi (G.O.) (GO-VAC)

Sårkomplikationer hos patienter, der skal opereres for maligniteter, har en negativ indvirkning på livskvaliteten og er derudover forbundet med en forøgelse af varigheden af ​​hospitalsophold, hvilket medfører en betydelig samfundsøkonomisk belastning.

Adskillige fremgangsmåder er blevet foreslået til at reducere antallet af sårkomplikationer uden held. I stedet er der blevet anvendt en ny og lovende metode, som anvender profylaktisk sårbehandling med negativt tryk placeret over rene og lukkede kirurgiske snit umiddelbart efter operationen (ciNPWT).

I en nylig meta-analyse på tværs af undersøgelser, herunder alle typer sår og operationer, blev ciNPWT observeret at reducere forekomsten af ​​SSI og oddsene for SSI med 29,4 %. I den samme metaanalyse rapporterede det vægtede gennemsnit af de udvalgte undersøgelser, mens det begrænsede opmærksomheden til generel abdominalkirurgi alene, en reduktion i sårkomplikationer på 10,43 % (13,54 % vs. 23,97 %) for ciNPWT-gruppen sammenlignet med kontroller, som var en signifikant fordel.

Dette studie er et prospektivt multicenter kontrolleret randomiseret forsøg, hvor patienten efter gynækologisk onkologisk laparotomisk kirurgi og standard abdominal væglukning (hvis inklusionskriterierne er opfyldt), randomiseres til en af ​​undersøgelsens to arme: ARM A (sperimentel): ciNPWT ARM B (kontrol): standardforbinding.

For kvinder i arm A: profylaktisk ciNPWT-terapi indebærer placering af enheden over et lukket snit umiddelbart efter operationen. Enheden kan efterlades på plads uden yderligere indgreb i op til 7 dage. Brugen af ​​enheden kræver ikke specialpleje eller fortsat indlæggelse. For kvinder i arm B: standardforbinding skal skiftes hver 2. dag efter steril medicin.

Folk vil blive besøgt efter 7 dages VAC-terapi (første besøg), udskrivningstid (andet besøg eller sammenfald med første besøg), efter 15 dage fra operationen (tredje besøg for agraphis fjernelse), efter 30 dage fra operationen (fjerde besøg) ).

Bestemmelse af prøvestørrelse. En gennemgang af tidligere litteratur tyder på, at forekomsten af ​​sår-SSI er omkring 35% hos G.O.-patienter. Vi antager, at brugen af ​​ciNPWT kan kædes sammen med en sår-SSI forekomst på 15 %. Ved at indstille en tosidet α=0,05 og effekt = 80 %, er prøvestørrelsen N=164 forsøgspersoner. En frafaldsrate på 20 % tilføjes, hvilket når en endelig prøvestørrelse på N=196 forsøgspersoner (98 forsøgspersoner pr. arm).

Det primære mål vil blive opnået ved at beregne og sammenligne andelene af sår-SSI i de to arme. Sammenligningen vil blive udført med en Chi-kvadrat test. Den samme test vil blive anvendt til sammenligninger af endelige og mellemliggende sårhelingshastigheder. Sammenligningen af ​​andelen af ​​sårkomplikationer og andelen af ​​patienter med behov for antibiotika vil også blive opnået med en Chi-squared test. Sammenligning af den tid på operationsstuen, der kræves for at påføre forbindingerne, hospitalsophold og tid til adjuverende terapier, vil blive udført med en T-test (hvis data er normalfordelt) eller med Wilcoxon-testen (hvis data ikke er normale). En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Alle patientdata vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af en elektronisk database anonymt.