Tratamiento profiláctico de heridas con presión negativa (VAC) en oncología ginecológica (G.O.) (GO-VAC)

Las complicaciones de la herida en pacientes sometidos a cirugía por neoplasias malignas tienen un impacto negativo en la calidad de vida y, además, se asocian con un aumento de la duración de la estancia hospitalaria, lo que implica una importante carga socioeconómica.

Se han propuesto varios enfoques para reducir la tasa de complicaciones de la herida sin éxito. En su lugar, se ha empleado un método novedoso y prometedor que utiliza una terapia profiláctica de heridas con presión negativa colocada sobre incisiones quirúrgicas limpias y cerradas inmediatamente después de la cirugía (ciNPWT).

En un metanálisis reciente de estudios que incluyeron todos los tipos de heridas y cirugías, se observó que ciNPWT redujo en un 29,4 % la incidencia de ISQ y las probabilidades de sufrir ISQ. En el mismo metanálisis, si bien se limita la atención únicamente a la cirugía abdominal general, el promedio ponderado de los estudios seleccionados informó una reducción de las complicaciones de la herida del 10,43 % (13,54 % frente a 23,97 %) para el grupo de NPWTci en comparación con los controles, lo que fue una reducción significativa beneficio.

Este estudio es un ensayo aleatorizado controlado multicéntrico prospectivo, en el que después de la cirugía laparotómica ginecológica oncológica y el cierre estándar de la pared abdominal (si se cumplen los criterios de inclusión), el paciente se aleatoriza a uno de los dos brazos del estudio: ARM A (esperimental): ciNPWT BRAZO B (control): vendaje estándar.

Para mujeres en el brazo A: la terapia profiláctica de ciNPWT implica la colocación del dispositivo sobre una incisión cerrada inmediatamente después de la operación. El dispositivo se puede dejar colocado sin intervención adicional hasta por 7 días. El uso del dispositivo no requiere servicios de atención especializada ni hospitalización continua. Para mujeres en el brazo B: el vendaje estándar debe cambiarse cada 2 días después de la medicación estéril.

Las personas serán visitadas después de 7 días de terapia VAC (primera visita), tiempo de alta (segunda visita o coincidencia con la primera visita), después de 15 días de la cirugía (tercera visita para la eliminación de agraphis), después de 30 días de la cirugía (cuarta visita ).

Determinación del tamaño de la muestra. Una revisión de la literatura previa sugiere que la incidencia de SSI en la herida es de alrededor del 35% en pacientes con OG. Suponemos que el uso de ciNPWT podría estar relacionado con una incidencia de SSI en heridas del 15 % Con un α de dos caras = 0,05 y una potencia = 80 %, el tamaño de la muestra es N = 164 sujetos. Se añade una tasa de abandono del 20%, llegando a un tamaño de muestra final de N=196 sujetos (98 sujetos por brazo).

El objetivo principal se logrará calculando y comparando las proporciones de herida-ISQ en los dos brazos. La comparación se realizará con una prueba de Chi-cuadrado. Se aplicará la misma prueba a las comparaciones de las tasas de curación de heridas finales e intermedias. La comparación de la proporción de complicaciones de la herida y la proporción de pacientes que necesitan antibióticos se logrará también con una prueba de Chi-cuadrado. La comparación del tiempo de quirófano requerido para aplicar los apósitos, la estancia hospitalaria y el tiempo de las terapias adyuvantes se realizará con una prueba T (si los datos están distribuidos normalmente) o con la prueba de Wilcoxon (si los datos no son normales). Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Todos los datos de los pacientes se recopilarán y gestionarán mediante una base de datos electrónica de forma anónima.