Профилактическая терапия ран отрицательным давлением (VAC) в гинекологической онкологии (G.O.) (GO-VAC)

Раневые осложнения у больных, оперированных по поводу злокачественных новообразований, негативно сказываются на качестве жизни и, кроме того, связаны с увеличением продолжительности пребывания в стационаре, придавая значительную социально-экономическую нагрузку.

Было предложено несколько подходов для снижения частоты раневых осложнений, но безуспешно. Вместо этого был использован новый и многообещающий метод, в котором используется профилактическая терапия ран отрицательным давлением, накладываемая на чистые и закрытые хирургические разрезы сразу после операции (ciNPWT).

В недавнем метаанализе исследований, включающих все типы ран и хирургических вмешательств, было отмечено, что ciNPWT снижает на 29,4% частоту ИОХВ и вероятность ИОХВ. В том же метаанализе, при ограничении внимания только общей абдоминальной хирургии, средневзвешенное значение выбранных исследований показало снижение раневых осложнений на 10,43% (13,54% против 23,97%) в группе ciNPWT по сравнению с контрольной группой, что было значительным выгода.

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование, в котором после гинекологической онкологической лапаротомной хирургии и стандартного закрытия брюшной стенки (если результат удовлетворяет критериям включения) пациентку рандомизируют в одну из двух групп исследования: ARM A (экспериментальная): CINPWT ARM B (контроль): стандартная повязка.

Для женщин в группе A: профилактическая терапия ciNPWT предполагает размещение устройства над закрытым разрезом сразу после операции. Устройство можно оставлять на месте без дополнительных вмешательств на срок до 7 дней. Использование устройства не требует специализированных услуг или длительной госпитализации. Для женщин в группе B: стандартную повязку следует менять каждые 2 дня после стерильного лечения.

Людей будут посещать через 7 дней ВАК-терапии (первое посещение), во время выписки (второе посещение или совпадение с первым посещением), через 15 дней после операции (третье посещение для удаления аграфиса), через 30 дней после операции (четвертое посещение). ).

Определение размера выборки. Обзор предшествующей литературы показывает, что частота раневой ИОХВ составляет около 35% у пациентов с ГО. Мы предполагаем, что использование ciNPWT может быть связано с частотой ИОХВ на уровне 15 %. При двустороннем α = 0,05 и мощности = 80 % размер выборки составляет N = 164 субъекта. Добавляется показатель отсева в размере 20%, достигая конечного размера выборки N = 196 субъектов (98 субъектов на группу).

Основная цель будет достигнута при расчете и сравнении долей ранений-ИОХВ в двух руках. Сравнение будет выполняться с помощью критерия хи-квадрат. Тот же тест будет применяться для сравнения окончательной и промежуточной скоростей заживления ран. Сравнение доли раневых осложнений и доли пациентов, нуждающихся в антибиотиках, будет также достигнуто с помощью критерия хи-квадрат. Сравнение времени пребывания в операционной, необходимого для наложения повязок, пребывания в стационаре и времени для адъювантной терапии будет выполняться с помощью Т-критерия (если данные распределены нормально) или теста Уилкоксона (если данные ненормальны). Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Все данные пациентов будут собираться и управляться с использованием электронной базы данных анонимно.