Profylaktisk negativt trykksårterapi (VAC) in Gynecologic Oncology (G.O.) (GO-VAC)

Sårkomplikasjoner hos pasienter som blir operert for maligniteter har en negativ innvirkning på livskvaliteten og er i tillegg assosiert med økt varighet av sykehusoppholdet, noe som gir en betydelig sosioøkonomisk belastning.

Flere tilnærminger har blitt foreslått for å redusere sårkomplikasjonsfrekvensen uten å lykkes. I stedet har en ny og lovende metode blitt brukt som benytter profylaktisk negativtrykkssårbehandling plassert over rene og lukkede kirurgiske snitt umiddelbart etter operasjonen (ciNPWT).

I en fersk metaanalyse på tvers av studier inkludert alle typer sår og operasjoner, ble ciNPWT observert å redusere forekomsten av SSI og oddsen for SSI med 29,4 %. I den samme metaanalysen, mens det begrenset oppmerksomheten til generell abdominal kirurgi alene, rapporterte det vektede gjennomsnittet av de utvalgte studiene en reduksjon i sårkomplikasjoner på 10,43 % (13,54 % vs 23,97 %) for ciNPWT-gruppen sammenlignet med kontroller som var en signifikant fordel.

Denne studien er en prospektiv multisenter kontrollert randomisert studie, der pasienten etter gynekologisk onkologisk laparotomisk kirurgi og standard lukking av bukveggen (hvis inklusjonskriteriene er oppfylt), randomiseres til en av studiens to armer: ARM A (eksperimentell): ciNPWT ARM B (kontroll): standard bandasje.

For kvinner i arm A: profylaktisk ciNPWT-behandling innebærer plassering av enheten over et lukket snitt umiddelbart postoperativt. Enheten kan bli liggende på plass uten ytterligere inngrep i opptil 7 dager. Bruken av enheten krever ikke spesialtjenester eller fortsatt sykehusinnleggelse. For kvinner i arm B: standard bandasje bør skiftes annenhver dag etter steril medisinering.

Folk vil bli besøkt etter 7 dager med VAC-terapi (første besøk), utskrivningstid (andre besøk eller sammenfall med første besøk), etter 15 dager fra operasjonen (tredje besøk for fjerning av agraphis), etter 30 dager fra operasjonen (fjerde besøk) ).

Bestemmelse av prøvestørrelse. En gjennomgang av tidligere litteratur antyder at forekomsten av sår-SSI er omtrent 35 % hos G.O.-pasienter. Vi antar at bruken av ciNPWT kan knyttes til en sår-SSI-forekomst på 15 % Ved å sette en tosidig α=0,05 og kraft = 80 %, er prøvestørrelsen N=164 forsøkspersoner. En frafallsrate på 20 % legges til, og når en endelig prøvestørrelse på N=196 forsøkspersoner (98 forsøkspersoner per arm).

Hovedmålet vil bli oppnådd ved å beregne og sammenligne proporsjonene av sår-SSI i de to armene. Sammenligningen vil bli utført med en chi-kvadrattest. Den samme testen vil bli brukt på sammenligninger av endelige og mellomliggende sårhelingshastigheter. Sammenligningen av andelen sårkomplikasjoner og andelen pasienter med behov for antibiotika vil også bli oppnådd med en chi-kvadrattest. Sammenligning av tiden på operasjonsstuen som kreves for påføring av bandasjer, sykehusopphold og tid til adjuvante terapier vil bli utført med en T-test (hvis data er normalfordelt) eller med Wilcoxon-testen (hvis data ikke er normale). En p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Alle pasientdata vil bli samlet inn og administrert ved hjelp av en elektronisk database anonymt.