Terapia Profilática de Feridas por Pressão Negativa (VAC) em Oncologia Ginecológica (G.O.) (GO-VAC)

As complicações da ferida em pacientes submetidos à cirurgia de neoplasias têm um impacto negativo na qualidade de vida e, além disso, estão associadas a um aumento do tempo de internação, gerando uma carga socioeconômica significativa.

Várias abordagens têm sido propostas para reduzir a taxa de complicações da ferida sem sucesso. Em vez disso, foi empregado um método novo e promissor que utiliza a terapia profilática de feridas com pressão negativa colocada sobre incisões cirúrgicas limpas e fechadas imediatamente após a cirurgia (ciNPWT).

Em uma meta-análise recente de estudos incluindo todos os tipos de feridas e cirurgias, observou-se que a ciNPWT reduz em 29,4% a incidência de ISC e as chances de ISC. Na mesma meta-análise, embora limitando a atenção apenas à cirurgia abdominal geral, a média ponderada dos estudos selecionados relatou uma redução nas complicações da ferida de 10,43% (13,54% vs 23,97%) para o grupo ciNPWT em comparação com os controles, o que foi um significativo beneficiar.

Este estudo é um estudo randomizado controlado multicêntrico prospectivo, onde após cirurgia oncológica laparotômica ginecológica e fechamento padrão da parede abdominal (se o resultado dos critérios de inclusão for satisfeito), o paciente é randomizado para um dos dois braços do estudo: ARM A (experimental): ciNPWT ARM B (controle): curativo padrão.

Para mulheres no braço A: a terapia profilática ciNPWT envolve a colocação do dispositivo sobre uma incisão fechada imediatamente após a cirurgia. O dispositivo pode ser deixado no local sem intervenção adicional por até 7 dias. O uso do dispositivo não requer serviços de atendimento especializado ou hospitalização continuada. Para as mulheres do braço B: o curativo padrão deve ser trocado a cada 2 dias após a medicação estéril.

As pessoas serão visitadas após 7 dias de terapia VAC (primeira visita), tempo de alta (segunda visita ou coincidência com a primeira visita), após 15 dias da cirurgia (terceira visita para remoção de agraphis), após 30 dias da cirurgia (quarta visita ).

Determinação do tamanho da amostra. Uma revisão da literatura anterior sugere que a incidência de ferida-SSI é de cerca de 35% em pacientes com GO. Assumimos que o uso de ciNPWT pode estar vinculado a uma incidência de ferida-SSI de 15% Definindo um α bilateral = 0,05 e poder = 80%, o tamanho da amostra é N = 164 indivíduos. Uma taxa de abandono de 20% é adicionada, alcançando um tamanho de amostra final de N=196 indivíduos (98 indivíduos por braço).

O objetivo primário será alcançado calculando e comparando as proporções de ferida-SSI nos dois braços. A comparação será realizada com o teste Qui-quadrado. O mesmo teste será aplicado nas comparações das taxas de cicatrização final e intermediária das feridas. A comparação da proporção de complicações da ferida e a proporção de pacientes que necessitam de antibióticos também será realizada com o teste qui-quadrado. A comparação do tempo de sala cirúrgica necessário para a aplicação dos curativos, tempo de internação e tempo para terapias adjuvantes será realizada com o teste T (se os dados forem distribuídos normalmente) ou com o teste de Wilcoxon (se os dados não forem normais). Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Todos os dados do paciente serão coletados e gerenciados usando um banco de dados eletrônico anonimamente.