Profylaktinen negatiivinen painehaavahoito (VAC) gynekologisessa onkologiassa (G.O.) (GO-VAC)
Ennaltaehkäisevä negatiivinen painehaavahoito gynekologisessa onkologiassa: tuleva ohjattu satunnaistutkimus. (GO-VAC)
Prospektiivisen kontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ennakoivasti puhtaan viillon profylaktisen tyhjiöalipainehoidon vaikutusta ja tehokkuutta haavan paranemiseen (ciNPWT) naisilla, joilla on suuri riski saada haavakomplikaatioita ja joille tehdään suuri gynekologinen leikkaus.
Gynekologiset onkologiset potilaat näyttävät olevan suuremmassa vaarassa saada haavakomplikaatioita kuin tavallisella leikkauspopulaatiolla. Infektioaste on 36 % vs. 24 %, josta tulee 40 % ja sairaalloisesti liikalihavilla potilailla 60 %. Tietoja ciNPWT:n käytöstä on vähän, kiistanalainen ja huonolaatuinen. Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole vielä raportoitu ciNPWT:n käytön tueksi gynekologisessa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuisten kasvainten vuoksi leikattavien potilaiden haavakomplikaatiot vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun, ja lisäksi ne liittyvät sairaalahoidon keston pidentämiseen, mikä aiheuttaa merkittävää sosioekonomista taakkaa.
Useita lähestymistapoja on ehdotettu haavakomplikaatioiden vähentämiseksi ilman menestystä. Sen sijaan on käytetty uutta ja lupaavaa menetelmää, jossa hyödynnetään profylaktista alipainehaavahoitoa, joka sijoitetaan puhtaiden ja suljettujen leikkausviiltojen päälle välittömästi leikkauksen jälkeen (ciNPWT).
Äskettäisessä meta-analyysissä, joka kattaa kaikentyyppisiä haavoja ja leikkauksia sisältäviä tutkimuksia, ciNPWT:n havaittiin vähentävän SSI:n ilmaantuvuutta ja SSI:n todennäköisyyttä 29,4 %. Samassa meta-analyysissä, vaikka huomio rajoitettiin pelkästään yleiseen vatsaleikkaukseen, valittujen tutkimusten painotettu keskiarvo raportoi haavakomplikaatioiden vähenemisen 10,43 % (13,54 % vs 23,97 %) ciNPWT-ryhmässä verrokkeihin verrattuna, mikä oli merkittävää. hyötyä.
Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskuskontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa gynekologisen onkologisen laparotomisen leikkauksen ja vatsan seinämän normaalin sulkemisen jälkeen (jos osallistumiskriteerit täyttyvät), potilas satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta: ARM A (kokeellinen): ciNPWT ARM B ( ohjaus): vakiosidos.
Naiset käsivarressa A: profylaktinen ciNPWT-hoito edellyttää laitteen sijoittamista suljetun viillon päälle välittömästi leikkauksen jälkeen. Laite voidaan jättää paikoilleen ilman lisätoimenpiteitä jopa 7 päiväksi. Laitteen käyttö ei vaadi erikoishoitopalveluja tai jatkuvaa sairaalahoitoa. Käsivarren B naiset: vakiosidos tulee vaihtaa 2 päivän välein steriilin lääkityksen jälkeen.
Ihmisten luona käydään 7 päivän VAC-hoidon jälkeen (ensimmäinen käynti), kotiutusajan jälkeen (toinen käynti tai sattuma ensimmäisen käynnin kanssa), 15 päivän kuluttua leikkauksesta (kolmas käynti agrafiksen poistamiseksi), 30 päivän kuluttua leikkauksesta (neljäs käynti) ).
Näytteen koon määrittäminen. Aikaisemman kirjallisuuden katsaus viittaa siihen, että haava-SSI:n ilmaantuvuus on noin 35 % G.O.-potilailla. Oletamme, että ciNPWT:n käyttö voisi liittyä 15 %:n haava-SSI-insidenssiin. Kaksipuolisen α=0,05:n ja tehon = 80 %:n otoskoko on N=164 koehenkilöä. Lisätään 20 %:n keskeyttämisaste, jolloin lopullinen otoskoko on N = 196 koehenkilöä (98 koehenkilöä per käsi).
Ensisijainen tavoite saavutetaan laskemalla ja vertaamalla haava-SSI:n osuuksia molemmissa käsissä. Vertailu suoritetaan khin neliön testillä. Samaa testiä sovelletaan lopullisten ja välivaiheiden haavan paranemisnopeuksien vertailuun. Haavan komplikaatioiden osuuden ja antibioottien tarpeessa olevien potilaiden osuuden vertailu saadaan aikaan myös Chi-neliötestillä. Sidosten kiinnittämiseen tarvittavan leikkaussalin ajan, sairaalahoidon ja adjuvanttihoitojen ajan vertailu suoritetaan T-testillä (jos tiedot jakautuvat normaalisti) tai Wilcoxon-testillä (jos tiedot eivät ole normaaleja). P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Kaikki potilastiedot kerätään ja käsitellään sähköisen tietokannan avulla anonyymisti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille on tehty keskiviivan viilto (xiphoid-pubic/sub-xiphoid/napa-pubic viilto), joilla on:
Keskivaikea/vaikea (Aletti-pisteet ≥3) Muokattu kirurginen monimutkaisuuspistemäärä:
- Munasarjasyöpä: primaarinen debulkointileikkaus (PDS) tai intervallileikkaus (IDS) (minimitäydellinen kohdunpoisto+kaksipuolinen salpingo-oophorektomia+lymfadenektomia varhaisessa munasarjasyövässä [EOC] tulee tehdä, jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen) tai sekundaarinen debulking-leikkaus klo. toistuminen (SCS).
- Kohdun limakalvon syöpä FIGO-vaiheen IV tai vaiheleikkaus suuren riskin kohdun limakalvosyövän hoitoon
- Kohdun sarkoomat FIGO vaihe IIB-IV
- Aikaisempi lantion alueen tai vatsan alueen sädehoito (jopa paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä [LACC] neoadjuvanttihoidon (NAD) jälkeinen [NAD-kemosäteily tai pelkkä kemoterapia])
- Jatkuva tai toistuva kohdunkaulan syöpä
- Liikalihavuus (>30 kg/m²) kaikissa Aletti-pisteen leikkauksissa ja kaikissa FIGO-vaiheen pahanlaatuisissa kasvaimissa
- Hallittu diabetes mellitus kaikissa Aletti-pisteiden leikkauksissa ja kaikissa FIGO-vaiheen pahanlaatuisissa kasvaimissa
- Voimakkaat tupakoitsijat ≥ 20 savuketta päivässä kaikissa Aletti-leikkauksissa ja kaikissa FIGO-vaiheen pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon diabetes mellitus
- vakava sydämen toimintahäiriö
- raskaus
- alipainoinen (painoindeksi [BMI] < 18,5 kg/m²)
- pitkäaikainen steroidien käyttö
- ihonalainen (esim. Jackson Pratt) viemäröintipaikannus
- leikkauksen jälkeinen profylaktinen antibioottien käyttö leikkauksen sisäisen lyhythoidon lisäksi
- saastunut (luokka III) ja likainen/tartunnan saanut (luokka IV) viilto [10]
- allergia hopealle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VAC-hoito
Ennaltaehkäisevä ciNPWT-hoidon paikannus KYLLÄ.
Potilaat, jotka on otettu mukaan laitteen sijoittamiseen suljetun viillon päälle välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Ennaltaehkäisevä ciNPWT-hoito (Prevena® KCI) sisältää laitteen asettamisen suljetun viillon päälle välittömästi leikkauksen jälkeen.
Prevena® KCI voidaan jättää paikalleen ilman lisätoimenpiteitä jopa 7 päiväksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali sulkeminen
Ennaltaehkäisevä ciNPWT-hoidon paikannus EI.
Potilaat, jotka on otettu tavanomaiseen laparotomiseen sulkemiseen ilman ciNPWT-asentamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauskohdan infektioiden määrässä 15 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Selvittää, muuttaako ciNPWT-laitteen (Prevena Incision Management System, KCI, Inc., San Antonio, TX, USA) käyttö leikkauskohdan infektioiden määrää 15 leikkauksen jälkeisen päivän aikana gynekologisilla onkologiapotilailla, joille tehdään leikkaus 35:stä. % - 15 %.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatiot 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi, vertaile ja kuvaile haavakomplikaatioita tekemällä systemaattinen leikkausvanupuikko 7, 15, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Muutos leikkauskohdan infektioiden määrässä 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi ja vertaa haavan paranemisnopeutta väliarvioinnissa
|
7 päivää
|
|
Arvioitu toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi ja vertaa leikkaussalin käytön aikaa
|
1 päivä
|
|
Arvioitu sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 3-30 päivää
|
Arvioi ja vertaa sairaalahoidon kestoa
|
3-30 päivää
|
|
Antibioottihoidon arvio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi ja vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka tarvitsevat antibiootteja haavakomplikaatioiden vuoksi
|
30 päivää
|
|
Aika aloittaa adjuvanttihoito
Aikaikkuna: 30-50 päivää
|
Arvioi ja vertaa aikaa mahdollisiin adjuvanttihoitoihin.
|
30-50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Scambia, Professor, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS,Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Wechter ME, Pearlman MD, Hartmann KE. Reclosure of the disrupted laparotomy wound: a systematic review. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):376-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000171114.75338.06.
- Nugent EK, Hoff JT, Gao F, Massad LS, Case A, Zighelboim I, Mutch DG, Thaker PH. Wound complications after gynecologic cancer surgery. Gynecol Oncol. 2011 May 1;121(2):347-52. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.01.026. Epub 2011 Feb 15.
- Kim SI, Lim MC, Song YJ, Seo SS, Kang S, Park SY. Application of a subcutaneous negative pressure drain without subcutaneous suture: impact on wound healing in gynecologic surgery. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:94-100. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.12.006. Epub 2013 Dec 15.
- Kim SI, Lim MC, Bae HS, Shin SR, Seo SS, Kang S, Park SY. Benefit of negative pressure drain within surgical wound after cytoreductive surgery for ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2015 Jan;25(1):145-51. doi: 10.1097/IGC.0000000000000315.
- Scalise A, Calamita R, Tartaglione C, Pierangeli M, Bolletta E, Gioacchini M, Gesuita R, Di Benedetto G. Improving wound healing and preventing surgical site complications of closed surgical incisions: a possible role of Incisional Negative Pressure Wound Therapy. A systematic review of the literature. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1260-1281. doi: 10.1111/iwj.12492. Epub 2015 Oct 1.
- Willy C, Agarwal A, Andersen CA, Santis G, Gabriel A, Grauhan O, Guerra OM, Lipsky BA, Malas MB, Mathiesen LL, Singh DP, Reddy VS. Closed incision negative pressure therapy: international multidisciplinary consensus recommendations. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):385-398. doi: 10.1111/iwj.12612. Epub 2016 May 12.
- Semsarzadeh NN, Tadisina KK, Maddox J, Chopra K, Singh DP. Closed Incision Negative-Pressure Therapy Is Associated with Decreased Surgical-Site Infections: A Meta-Analysis. Plast Reconstr Surg. 2015 Sep;136(3):592-602. doi: 10.1097/PRS.0000000000001519.
- Blackham AU, Farrah JP, McCoy TP, Schmidt BS, Shen P. Prevention of surgical site infections in high-risk patients with laparotomy incisions using negative-pressure therapy. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):647-54. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.06.007. Epub 2013 Jan 30.
- Lynam S, Mark KS, Temkin SM. Primary Placement of Incisional Negative Pressure Wound Therapy at Time of Laparotomy for Gynecologic Malignancies. Int J Gynecol Cancer. 2016 Oct;26(8):1525-9. doi: 10.1097/IGC.0000000000000792.
- Mahdi H, Gojayev A, Buechel M, Knight J, SanMarco J, Lockhart D, Michener C, Moslemi-Kebria M. Surgical site infection in women undergoing surgery for gynecologic cancer. Int J Gynecol Cancer. 2014 May;24(4):779-86. doi: 10.1097/IGC.0000000000000126.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G.O-VAC. ID. 3316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .