Thérapie prophylactique des plaies par pression négative (VAC) en oncologie gynécologique (G.O.) (GO-VAC)

Les complications des plaies chez les patients opérés pour des tumeurs malignes ont un impact négatif sur la qualité de vie et, en outre, sont associées à une augmentation de la durée d'hospitalisation, conférant un fardeau socio-économique important.

Plusieurs approches ont été proposées pour réduire le taux de complications des plaies sans succès. Au lieu de cela, une méthode nouvelle et prometteuse a été employée qui utilise une thérapie prophylactique des plaies par pression négative placée sur des incisions chirurgicales propres et fermées immédiatement après la chirurgie (ciNPWT).

Dans une méta-analyse récente portant sur des études portant sur tous les types de plaies et d'interventions chirurgicales, il a été observé que la TPNci réduisait de 29,4 % l'incidence des ISO et les risques d'ISO. Dans la même méta-analyse, tout en limitant l'attention à la seule chirurgie abdominale générale, la moyenne pondérée des études sélectionnées a rapporté une réduction des complications des plaies de 10,43 % (13,54 % contre 23,97 %) pour le groupe ciNPWT par rapport aux témoins, ce qui était une réduction significative avantage.

Cette étude est un essai randomisé contrôlé multicentrique prospectif, où après une chirurgie laparotomique gynécologique oncologique et une fermeture standard de la paroi abdominale (si les critères d'inclusion sont satisfaits), le patient est randomisé dans l'un des deux bras de l'étude : ARM A (expérimental) : ciNPWT ARM B (témoin) : pansement standard.

Pour les femmes du bras A : la thérapie prophylactique par TPNci implique le placement du dispositif sur une incision fermée immédiatement après l'opération. L'appareil peut être laissé en place sans intervention supplémentaire jusqu'à 7 jours. L'utilisation de l'appareil ne nécessite pas de services de soins spécialisés ni d'hospitalisation continue. Pour les femmes du bras B : le pansement standard doit être changé tous les 2 jours après la médication stérile.

Les personnes seront visitées après 7 jours de thérapie VAC (première visite), le temps de sortie (deuxième visite ou coïncidence avec la première visite), après 15 jours après la chirurgie (troisième visite pour le retrait de l'agraphis), après 30 jours après la chirurgie (quatrième visite ).

Détermination de la taille de l'échantillon. Une revue de la littérature antérieure suggère que l'incidence des ISO par plaie est d'environ 35 % chez les patients G.O. Nous supposons que l'utilisation de la TPNci pourrait être liée à une incidence de plaie-ISO de 15 % En définissant un α = 0,05 et une puissance = 80 %, la taille de l'échantillon est de N = 164 sujets. Un taux d'abandon de 20 % est ajouté, atteignant une taille d'échantillon finale de N = 196 sujets (98 sujets par bras).

L'objectif principal sera atteint en calculant et en comparant les proportions de blessure-ISO dans les deux bras. La comparaison sera effectuée avec un test du Chi-carré. Le même test sera appliqué aux comparaisons des taux de cicatrisation final et intermédiaire. La comparaison de la proportion de complications de la plaie et de la proportion de patients ayant besoin d'antibiotiques sera également réalisée à l'aide d'un test du chi carré. La comparaison du temps de bloc opératoire nécessaire à l'application des pansements, du séjour hospitalier et du temps aux traitements adjuvants sera réalisée avec un test T (si les données sont normalement distribuées) ou avec le test de Wilcoxon (si les données ne sont pas normales). Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Toutes les données des patients seront collectées et gérées à l'aide d'une base de données électronique de manière anonyme.