Profylactische negatieve drukwondtherapie (VAC) in de gynaecologische oncologie (G.O.) (GO-VAC)

Wondcomplicaties bij patiënten die een maligniteitsoperatie ondergaan, hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en gaan bovendien gepaard met een langere ziekenhuisopname, wat een aanzienlijke sociaaleconomische belasting met zich meebrengt.

Er zijn verschillende benaderingen voorgesteld om het aantal wondcomplicaties zonder succes te verminderen. In plaats daarvan is een nieuwe en veelbelovende methode gebruikt die gebruik maakt van profylactische negatieve druktherapie die direct na de operatie op schone en gesloten chirurgische incisies wordt geplaatst (ciNPWT).

In een recente meta-analyse van studies die alle soorten wonden en operaties omvatten, bleek ciNPWT de incidentie van POWI en de kans op POWI met 29,4% te verminderen. In dezelfde meta-analyse rapporteerde het gewogen gemiddelde van de geselecteerde onderzoeken weliswaar een vermindering van wondcomplicaties van 10,43% (13,54% versus 23,97%) voor de ciNPWT-groep in vergelijking met controles, terwijl de aandacht werd beperkt tot alleen algemene abdominale chirurgie. voordeel.

Deze studie is een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie in meerdere centra, waarbij de patiënt na gynaecologische oncologische laparotomiechirurgie en standaard buikwandsluiting (als aan de inclusiecriteria is voldaan) wordt gerandomiseerd naar een van de twee takken van de studie: ARM A (sperimenteel): ciNPWT ARM B (controle): standaardverband.

Voor vrouwen in arm A: profylactische ciNPWT-therapie houdt in dat het apparaat direct na de operatie over een gesloten incisie wordt geplaatst. Het apparaat kan maximaal 7 dagen zonder extra tussenkomst op zijn plaats blijven. Het gebruik van het apparaat vereist geen speciale zorgdiensten of voortdurende ziekenhuisopname. Voor vrouwen in arm B: na steriele medicatie moet het standaardverband om de 2 dagen worden vervangen.

Mensen zullen worden bezocht na 7 dagen VAC-therapie (eerste bezoek), ontslagtijd (tweede bezoek of samenval met het eerste bezoek), na 15 dagen na de operatie (derde bezoek voor verwijdering van agraphis), na 30 dagen na de operatie (vierde bezoek ).

Bepaling van de steekproefomvang. Een overzicht van eerdere literatuur suggereert dat de incidentie van wond-POWI ongeveer 35% is bij G.O.-patiënten. We gaan ervan uit dat het gebruik van ciNPWT kan worden gekoppeld aan een wond-POWI-incidentie van 15%. Bij een tweezijdige α=0,05 en power = 80% is de steekproefomvang N=164 proefpersonen. Een uitvalpercentage van 20% wordt toegevoegd, waarmee een uiteindelijke steekproefomvang van N=196 proefpersonen (98 proefpersonen per arm) wordt bereikt.

Het primaire doel wordt bereikt door de verhoudingen wond-POWI in de twee armen te berekenen en te vergelijken. De vergelijking wordt uitgevoerd met een Chi-kwadraattoets. Dezelfde test zal worden toegepast op de vergelijking van de uiteindelijke en intermediaire wondgenezingspercentages. De vergelijking van het aandeel wondcomplicaties en het aandeel patiënten dat antibiotica nodig heeft, zal ook worden bereikt met een Chi-kwadraattoets. Vergelijking van de tijd die nodig is in de operatiekamer om de verbanden aan te brengen, het verblijf in het ziekenhuis en de tijd voor adjuvante therapieën zal worden uitgevoerd met een T-test (als de gegevens normaal verdeeld zijn) of met de Wilcoxon-test (als de gegevens niet normaal zijn). Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Alle patiëntgegevens worden anoniem verzameld en beheerd met behulp van een elektronische database.